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贝达药业关键眼科药物临床失利,年内大股东已减持49.59万股

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图片来源:视觉中国

蓝鲸新闻8月18日讯(记者 屠俊)8月18日,老牌创新药企贝达药业(300558.SZ)开盘不到十分钟就出现20cm跌停,直到收盘时,仍维持跌停状态,股价报55.72元/股。

消息面上,8月17日,EyePoint公布其眼科药物DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键性III期LUGANO试验顶线结果,在全数据集分析中未达到主要终点,EyePoint隔夜美股大跌67%。

据悉,Duravyu由贝达药业的伏罗尼布与EyePoint的Durasert E缓释技术结合开发而成。贝达药业持有该产品大中华区(含港澳台)独家研发、生产、上市及商业化全权权益,独立负责国内市场布局;海外研发与商业化由EyePoint主导,贝达可享有对应的里程碑收益与产品销售分成。

公开信息显示,Duravyu的核心设计思路是解决传统抗VEGF药物需频繁眼内注射的痛点,传统药物每1-2个月注射一次,患者负担重。Duravyu结合了贝达药业的伏罗尼布(Vorolanib,一款小分子TKI)与EyePoint的Durasert E缓释技术平台,将药物制成可生物降解的固体植入剂注入玻璃体,单次给药可实现至少6个月的持续药物释放。通过这种"一年只打两次针"的模式,大幅降低治疗频率。

不过,有业内人士分析,高剂量阿柏西普、罗氏VEGF/Ang2双抗的给药频率都已经减少到4个月一针。Duravyu在疗效优势存疑的情况下,6个月一次的给药频率优势也不够显著。

对于DURAVYU的后续开发是否会因此次数据读出产生影响,蓝鲸新闻向贝达药业发出采访函,截至发稿并未收到回复。

不过,根据EyePoint在官方新闻稿中分析,在剔除4%非对称队列(211例受试者中9例出现与wAMD疾病无关的≥15个字母视力丧失病例)后,DURAVYU™的疗效表现可达到阿柏西普的非劣效标准。

根据披露,EyePoint仍将按计划于2026年第四季度公布第二项湿性AMD关键三期LUCIA试验的顶线数据;预计将在2027年上半年提交DURAVYU用于治疗湿性AMD的新药上市申请(NDA)。此外,针对糖尿病黄斑水肿(DME)的DURAVYU关键三期COMO和CAPRI临床试验迅速完成招募,预计两项试验的顶线数据将于2027年第四季度公布。

贝达药业成立于2003年的,是国内最早一批以自主研发为核心的创新药企之一。2016年创业板上市后,凭借肺癌药埃克替尼(商品名为"凯美纳")营收一路攀升突破20亿元。

埃克替尼(凯美纳)作为公司基石产品,在2016至2018年间,其营收占比一度超过98%。这种模式在专利期和市场独占期内能带来高增长,但也意味着抗风险能力极弱。埃克替尼的化合物专利于2023年到期,2026年7月,其首款仿制药已获批上市,来自印度药企的合资公司,这对该产品的市场份额和价格构成了直接挑战。除了仿制药,埃克替尼属于第一代EGFR-TKI,如今EGFR靶向治疗已经进入第三代,阿美替尼、伏美替尼等产品成为临床主流。

近年来,贝达药业对单一品种的依赖也的确有所改善。2025年年报显示,公司已有九款产品上市销售。凯美纳之外,贝美纳、赛美纳等产品正在逐步补位,但缺少一款真正能够接替凯美纳的爆款产品。

业绩方面,数据显示,公司2025年实现营业收入36.09亿元,同比增长24.81%;归母净利润为3.05亿元,同比下降24.15%;扣非净利润为3.27亿元,同比下降20.15%。出现了增收不增利的情况,根据贝达药业今年7月披露的2026年上半年业绩预告显示,当期预计实现归母净利润3.08亿元~3.92亿元,同比大幅增长120%~180%。不过,该公司Q2净利润预计0.72亿-1.56亿,Q1净利润2.36亿,据此计算,Q2净利润预计环比下降33%-69%。

值得一提的是,今年以来,贝达药业遭重要股东高位减持。依据公司8月10日晚间披露的关于股东减持股份计划期限届满暨实施情况的公告,公司收到股东杭州特瑞西创企业管理合伙企业(有限合伙)(简称"特瑞西创")的《关于股份减持计划期限届满暨实施情况的告知函》,截至本公告披露日,股东特瑞西创减持计划期限已届满,5月8日至8月7日期间,特瑞西创的减持均价为69.99元/股,减持股数为49.59万股,减持股数占总股本比例约0.1171%。

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