上海
上证报中国证券网讯（记者 张雪）人类与“超级细菌”长达百年的博弈，迎来历史性突破。8月16日，重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验总结大会在北京举行。作为全球首个完成Ⅲ期临床的金黄色葡萄球菌疫苗，其保护效力达73.25%，显著超越预设的60%目标，安全性、耐受性及免疫原性均表现良好，标志着这一国际疫苗研发“无人区”被中国团队率先攻克。
Ⅲ期数据扎实保护效力超预期
金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，可引发化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、心内膜炎等致命感染。本次Ⅲ期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，由北京积水潭医院担任主要研究单位，联合全国66家临床中心同步开展，共入组受试者6014例。
会上，北京积水潭医院分享关键数据：
有效性方面，基于全分析集Cox比例风险模型分析，保护效力达73.25%。疫苗组感染人数为10人，安慰剂组为37人，组间差异显著。
安全性方面，疫苗组与安慰剂组与试验用药相关的3级及以上不良反应发生率分别为2.99%和3.30%，4级及以上不良事件发生率分别为0.03%和0.07%，首免至365天两组均未发生与试验用药相关的死亡。不良反应主要为接种部位疼痛、硬结、肿胀及发热等常见反应，未增加全身性不良反应及重度不良事件风险。
免疫原性方面，特异性抗体和功能性抗体水平在首针免后第14天即达峰值，术后第42天仍处于平台期，首针免后第180天持续维持较高水平。
18年研发逆袭从国际巨头折戟到中国首创
金黄色葡萄球菌疫苗研发堪称全球疫苗领域的“硬骨头”。自1902年始，相关研究逾百年，默沙东、辉瑞、诺华、GSK等国际药企均曾推进临床，但无一最终突破。面对这一困境，陆军军医大学原研团队于2008年启动攻关，摒弃国际传统的单一靶点还原法，独创“多维靶标复合疫苗”技术路线，涵盖五种抗原靶标，同步阻断细菌黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。该疫苗为1.1类原创新药，是目前全球唯一正在开展Ⅲ期临床试验的金黄色葡萄球菌候选疫苗，国内外尚无同类产品上市。
数据可靠性获肯定防控体系再添利器
国家卫生健康委科教司人士指出，多重耐药菌是重大公共卫生危机，国家持续布局新药创制和传染病专项攻坚；本次Ⅲ期试验的高质量循证数据，完善了我国耐药菌综合防控体系，为国内创新药大型多中心临床研究提供完整范本，有望打破全球无预防性金葡菌疫苗的行业空白。
传染病防控相关专家表示，预防接种理念需扩展至全生命周期，该疫苗若在骨科临床推广，将大幅减少术后感染，推动临床服务从“以疾病为中心”向“以健康为中心”转变。
据临床CRO泰格医药介绍，项目历时34个月完成6014例入组，实际脱落率低于方案规定预设比例，全周期共开展千余次质量管理活动。301医院检验科也分享了标准化细菌分离鉴定方法，确保每例样本结果可靠。
年内冲刺NDA市场空间可期
欧林生物方面表示，将在获取最终临床总结报告后尽快启动与CDE的Pre-NDA沟通交流，目标争取于2026年底前正式申报生产。该疫苗作为原创1.1类新药，公司将积极争取优先审评审批资格。
适应症拓展方面，公司计划在现有骨科适应症基础上，按人群风险高低推进三大方向：院内高风险人群（包括其他外科手术部位感染、医院获得性肺炎、心内膜炎、败血症等）、免疫力偏弱人群（老年人和儿童）以及应急场景人群。出海策略上，公司暂未计划启动海外临床试验，拟采用License-out模式拓展国际市场。
据行业研究数据预测，仅针对国内闭合性骨科手术市场，2030年重组金葡菌疫苗市场规模可达约9.64亿元。通过桥接试验扩大适应症后，整体市场空间有望进一步打开。
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