跨国器械巨头接连“折戟”集采，质量红线划出监管新坐标

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

2026年8月，中国医疗器械监管领域迎来一轮罕见的集中处置。从德国血管介入企业欧心医疗，到日本骨科龙头豪雅外科，再到丹麦伤口护理巨头康乐保，一个月内三家跨国医疗器械企业相继因质量管理体系缺陷被国家药监局叫停。其中部分企业还被国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消集采中选资格并列入“违规名单”，18个月内不得参与国家耗材集采申报。

值得注意的是，风暴并未止步于跨国企业。同期，四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司等本土企业同样因质量管理体系严重缺陷被清退出集采。短短数周内，横跨药物涂层球囊、人工合成骨、泡沫敷料等多个品类、覆盖第四批至第六批国家集采的多家企业被集中“亮红牌”，这在集采常态化以来尚属首次。

对此，和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一在接受《华夏时报》记者采访时分析称，对于广大医疗器械企业而言，无论是进口品牌还是国产品牌，质量体系都不是挂在墙上的文件，而是贯穿研发、生产、检验全过程的“生命线”。任何侥幸心理和“差不多就行”的态度，都可能在某一次飞行检查中付出惨痛代价。对于中国患者而言，更严格的监管意味着更安全的用械保障。集采降低了价格，监管守住了质量，这两者共同构成了高值医用耗材改革的完整闭环。

临床亮眼，质量“掉链”

8月3日，国家药监局发布2026年第73号公告，宣布对德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。

公告显示，国家药监局远程检查德国欧心医疗的紫杉醇球囊（国械注进20233030193），发现其质管体系在产品检验和放行审核存在缺陷，产品存在安全隐患，结论为“不符合我国GMP要求”。次日，联采办取消其第六批集采中选资格并列入违规名单，暂停申报资格至2028年2月3日，原采购量由医疗机构从其他中选企业自主选择。

据公开资料，德国Eurocor（总部波恩）是20余年历史的血管介入企业，产品覆盖60多国，累计治疗超790万患者。本次被暂停的品种为外周主力产品FREEWAY™035紫杉醇球囊，用于下肢动脉介入。其5年临床靶病变血运重建率达85.3%，显著优于对照组的72.7%（p=0.032），数据源自官网及CVIR期刊。

但临床数据的优异，无法弥补质量体系漏洞。此次被点名的缺陷恰恰出在产品检验和放行审核上，这是医疗器械出厂前的最后一道关口。“临床数据拿得出手，栽的却是质量体系”，有行业观察人士如此评价。

报价偏低，品质失守

欧心医疗并非孤例，早前一周豪雅已率先挨罚。7月28日，联采办取消日本豪雅外科第四批集采中选资格并列入违规名单，暂停其2026年7月28日至2028年1月27日的申报资格。

据悉，国家药监局组织对日本豪雅外科开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）。检查发现，该企业质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。随即，国家药监局对该产品暂停进口、经营和使用。

公开信息显示，豪雅外科技术株式会社是日本豪雅集团全资子公司，主营业务覆盖骨科、脑神经外科、牙科医疗器械等领域。外科植入物用β-磷酸三钙为第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购品种，并于2023年11月开标。

值得一提，这款产品在第四批集采报价169元/cm³，在外资竞品当中报价偏低，低于同期不少外资200—300元/cm³的单位价格。产品顺利拿下中选，在国内临床已经落地使用接近两年。目前官方尚未确认质量缺陷是否已经造成临床不良事件。

在华30年，质量存疑

然而风暴并未就此停歇，伤口护理巨头康乐保贡献了“第三张罚单”。8月11日，国家药监局再次公告，暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料（国械注进20163144881）。公告显示，远程检查发现其质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，决定自即日起暂停该产品进口、经营和使用。

康乐保于1950年在丹麦创建，1995年进入中国市场。作为全球造口护理的开拓者之一，核心系列产品拜尔坦®泡沫敷料在华销售多年。该泡沫敷料属于第三类无菌医用耗材，广泛应用于压疮、外伤创面、术后伤口护理，在国内各级医疗机构大量使用。

值得注意的是，这并非康乐保首次因质量问题受到关注。据公开信息，2025年6月和7月，康乐保曾因特定批次泡沫敷料的水蒸气透过率（MVTR）不符合中国产品技术要求，主动实施三级召回。当时企业的风险评估认为没有影响产品安全的问题。此外，在国家药监局2025年国家医疗器械监督抽检中，康乐保公司生产的聚氨酯泡沫敷料也曾在抽检中被发现不符合标准规定。

从主动召回到抽检不合格，再到被暂停进口、经营和使用，康乐保的质量管理问题呈现出逐步升级的态势。国家药监局要求全国经营、使用单位立即停止采购、使用该款产品，全面开展库存自查。

集采“质量红线”为何划得如此密集？

如果将时间线拉长，这轮集中处置的力度和密度更显非同寻常。

据国家组织高值医用耗材联合采购平台消息，7月28日至8月4日短短一周多时间里，日本豪雅外科技术株式会社、四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司、德国欧心医疗公司四家企业，因产品存在质量安全隐患或生产质量管理体系存在严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单。

而在此之前，5月22日，山东朱氏药业因飞行检查发现质量管理体系严重缺陷，输尿管介入鞘中选资格被取消；6月3日，湖南唯德康、湖南英术等6家企业同因质量管理体系严重缺陷被集体清退。据国家医保局公布的数据，截至目前，2400个集采中选产品中已有18个因质量问题被取消中选资格。

从药品到耗材，从本土企业到跨国巨头，监管的覆盖面正在持续扩大。据悉，这轮集中处置的一个显著特点是境外检查的力度大幅提升。欧心医疗和康乐保均是通过“远程检查”发现问题，豪雅外科则是通过“现场检查”。

2026年3月2日，国家药监局核查中心召开进口医疗器械境外检查企业沟通会，33家境外医疗器械生产企业被纳入2026年度境外检查计划。依据相关政策规定，2026年度医疗器械境外检查以飞行检查为主，结合远程检查和书面核查等方式，重点检查境外高风险医疗器械，如无菌植入类医疗器械。

而此次密集处置释放的信号较为明确，“中标”不再是集采终点，“质量安全一票否决”的动态淘汰机制已常态运行。2026年4月，国务院强调医保局将持续压实集采中选企业履约责任，质量问题将面临取消资格、列入违规名单及投标资格限制等处罚。7月，国家卫健委等三部门发文，要求大型设备集采将质量、价格和服务并重，按全生命周期成本评价。

在史天一看来，对于耗材设备企业而言，质量管理投入已不再是成本项，而是逐渐构成竞争的生存壁垒。这或许正是中国医疗器械产业迈向高质量发展的必经之路，当质量真正成为准入门槛，市场的优胜劣汰方能回归其本意。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏