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药圈观察局， 最新观察：
8月18日，百利天恒宣布，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren），在针对既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判定，预设期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）亦观察到获益趋势。
这是宜泽康达到主要终点的第四个III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在NSCLC治疗中达到主要终点的III期研究。
宜泽康是全球首创、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，今年6月22日，宜泽康首个适应症复发/转移性鼻咽癌获国家药监局（NMPA）批准上市。仅24天后，7月16日，第二个适应症复发/转移性食管鳞癌获批。
据悉，该产品已在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究（含II/III期）达20项。
其用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的上市申请已于2026年6月获CDE受理，预计2027年获批。
针对PD-L1阳性三阴乳腺癌一线治疗的III期临床已于2026年7月由CDE公示启动，头对头对比白蛋白紫杉醇联合PD-1单抗。
BD上，早在2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）达成全球独家许可及合作协议。
根据协议，BMS向SystImmune支付8亿美元首付款，最高5亿美元近期或有付款（分两笔2.5亿美元），以及达成开发、注册和销售里程碑后最高71亿美元额外付款，潜在总交易额最高达84亿美元，创下当时全球ADC领域单资产交易规模最高纪录。
2026年8月披露，另一项全球III期临床试验预计2026年9月30日启动，将触发第二笔2.5亿美元里程碑付款，累计预付款及里程碑付款将达到13亿美元。
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