湘雅二医院披露药代违规拜访，停采4个创新药大品种

最近，一份中南大学湘雅二医院发出的《关于暂停有关药品的协办函》在业内流传。根据函件，2026年4月、7月、8月，医院发现有四家药企的医药代表未经预约擅自进入诊疗区域，意图接触医务人员。

医院认为，这些医药代表已经违反该院《医药代表管理制度》中“三定三有”的合规接待标准，即医药代表来访“定时间、定地点、定人员”，以及“有接待预约、有接待流程、有接待记录”。

这些药代分别来自江苏艾力斯生物医药、北京康蒂尼药业、赛诺菲（北京）制药，以及安进生物医药。相对应的，8月13日，中南大学湘雅二医院医务部向药学部发协办函，要求立即停止艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、北京康蒂尼药业的吡非尼酮胶囊、赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（3ml），以及安进的地舒单抗（60mg）的采购和使用，停用期为三个月。同时，以上四家药企被列入医院医药购销负面清单，在医院药学部备案。

药代违规推广，停止采购所在企业的药品，湘雅二医院这个处理方式在业内都极为罕见。

中南大学湘雅二医院是国家卫健委预算管理的医院，就是俗称的“部属医院”，也是湖南省规模最大的三甲医院。这家医院一视同仁，对国内外大药企做出严厉处罚，释放出的信号比任何文件都要强烈：医药代表的合规管理，不仅仅是一次警告或处罚，而是医院采购体系里的硬约束。

今年8月，七部门联合发布的《医药代表管理办法》正式落地。医药购销领域的合规红线，其实早就画好了。

伏美替尼还在猛增，医药代表却先踩雷

被暂停采购的名单中，伏美替尼是最受关注的品种。伏美替尼是艾力斯的当家品种，历年财报中，其销售额几乎占公司总营收的95%以上。2026年上半年，公司预计实现营收33.1亿元，同比增长39.44%。

从财报来看，艾力斯是创新药企中“重销售轻研发”的那一类：2025年，艾力斯的研发费用率仅在10%左右，远低于同类创新药企；但艾力斯的销售费用率却处于行业中较高水平。近一两年，艾力斯的销售费用率已经有所下降，但也在40%左右。

艾力斯自从成功将三代EGFR TKI伏美替尼推上市后，绝大部分的重心都用在了销售推广。毕竟在艾力斯之前，市场上已经有强大的阿斯利康和翰森制药把持市场，艾力斯必须要有非常之举，才有可能抢下一席之地。

2020年起，艾力斯的销售团队从公司上市前百余人规模，如今超过1700人，5年多时间里扩张了约17倍。这样强度的投入确实换来了销售成绩：伏美替尼成为三代EGFR抑制剂里的佼佼者，2022-2024年间，伏美替尼销售额三年复合增长率超过100%。2025年销售额已经超过51亿元。

对艾力斯而言，暂停三个月采购在其承受范围之内，但湘雅二医院的处理敲响的是一记销售合规的警钟。创新药的商业化离不开学术推广，但如今医药合规大背景下，重销售不只是一家药企的经营策略，企业不仅要比拼谁的销售团队覆盖医院面广、销售效率高，还要包含管理销售环节中潜藏着的合规风险。

湘雅二医院的处理方式表明，违规品种会被限制进院。药代的行为直接和企业产品医院准入挂钩，这是医药企业值得高度重视的。

现在正是艾力斯不能松懈的时候。三代EGFR抑制剂厮杀正酣，共有8款获批上市，伏美替尼的销售增速已经逐年放缓，艾力斯必须不断扩大医院覆盖和临床端渗透，才能维持产品的销售增长。激烈竞争中，商业合规的问题是最容易被轻视，但又会形成不可挽回的后果。

全行业严守合规尺度

医药购销全行业整顿中，药代始终处在监管的中心。

这次湘雅二医院的处理方式也算给全国医院打了个样：医药代表只要违规，当即进入医院通报，相关产品暂停采购和使用，企业直接进入负面清单。

这一方面代表着过去依赖“大规模销售团队+高频学术推广”换取增长的模式，药企必须重新计算这其中的得失收益。更关键的，这次处理背后透露的逻辑：医药代表违规推广，责任现在就要落到所在企业身上。“穿透式监管”不再是一句空话。

今年，从“两高”的司法解释，再到最新的《医药代表管理办法》的出台，已经为所有医药代表和药企敲响了警钟。医疗机构高高拉起合规红线，强化医药代表进院规范，尤其是8月1日以来，医院更是严格对待营销推广。桂林医科大学第一附属医院规定：医药代表来访须提前至少3个工作日通过医院官方渠道预约申请，明确拜访目的、参与人员等。

过去几个月，“医生不敢见药代”成为行业话题，医药代表集体放假躲避合规风暴的消息传遍了整个医药圈。丁香园发起的调研中，50.3%的医生表示今年接受拜访的次数显著减少。

拜访次数减少不是应对当前监管高压的根本，学术推广是药品临床信息互通的关键渠道，只是问题在怎么做。

各项法规推进中，医药代表的准入门槛、职责范围、行为规范各个方面都在越来越清晰。8月4日，医药代表备案平台公示了新制度下首条违规记录，一名医药代表因“未经备案开展学术推广等活动”被公示。这些都在表明，围绕药代合规行为的管理体系正在形成。

每一次医药合规处罚落地，都是在为医药购销规范探索新的执行路径。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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