国产技术实现新突破！今年普陀首个企业产品进入国家创新医疗器械特别审查程序

经导管二尖瓣夹系统

日前，记者从普陀区数智健康产业专班获悉，普陀企业上海普实医疗器械股份有限公司研发的“经导管二尖瓣夹系统”，成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这是普陀区今年首个进入国家级特别审查程序的医疗项目。

这款产品主要针对二尖瓣反流患者，能帮助患者的二尖瓣重新关严。产品未来获批上市后，可为那些无法承受外科手术的高龄、高危患者提供全新治疗路径。

“米粒上雕花”

试想一个场景：从卧室走到客厅，不过十几米，便要停下来喘口气；上两层楼，胸口像压着一块石头；晚上睡觉不能平躺，双腿还会莫名水肿……不少老年人以为这只是“年纪大了”的正常表现，直到去医院检查，才发现问题出在心脏的一扇“门”上——二尖瓣。

二尖瓣位于左心房和左心室之间，像一道单向阀门，保证血液沿正确方向流动。一旦这扇“门”关不严，血液就会反向倒流，让心脏越跳越累，也就是二尖瓣反流（MR）。

二尖瓣反流（MR）是全球最常见的心脏瓣膜疾病之一，特别凶险，据相关公开数据显示，重症二尖瓣反流患者的1年死亡率高达57%。

过去，严重二尖瓣反流主要靠开胸手术修复或置换瓣膜。但很多患者年龄大、身体弱，同时伴有高血压、糖尿病等疾病，根本承受不了这样的“大手术”。这些患者只能在等待中煎熬。

如今，普陀企业上海普实医疗器械股份有限公司（普实医疗）提供了新的解决方案——其自主研发的经导管二尖瓣夹系统，与传统开胸手术完全不同。经导管二尖瓣缘对缘修复术无需打开胸腔，医生只需从大腿根部静脉送入一根细长导管，将一个精密的“夹子”送到心脏内部，在超声引导下夹闭关闭不全的二尖瓣瓣叶，帮助这扇“门”重新关严。

不同于业内常见的弹片摩擦锁定方式，普实医疗的产品采用“分段式螺旋传动、刚性自锁”核心技术，通过精密螺纹配合实现夹臂的连续调节和稳定锁定。

普实医疗总经理李瑞形象地打了个比方：“就像在米粒上雕花，每一微米级结构都要精准可靠。”产品采用高度集成的短夹身设计，在控制整体尺寸的同时兼顾较大的瓣叶抓捕面积；“驱动即锁定”的操作方式进一步简化了手术流程。

临床场景

99.2%患者反流得到有效控制

“创新医疗器械特别审查程序”含金量极高，这是国家药监局为鼓励医疗器械原始创新设立的快速通道，申请产品必须同时满足三个严格条件：在中国依法拥有产品核心技术的发明专利权；已完成前期研究并具有基本定型产品；产品主要工作原理为国内首创，性能或安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

根据医疗器械创新网公布的数据，2026年上半年，全国共有73款创新医疗器械进入国家药监局创新医疗器械审查程序，其中上海入选产品共15款。普实医疗的经导管二尖瓣夹系统进入该程序后，产品可享受研审联动、早期介入指导、优先审评等专项支持，在严守质量标准的前提下压缩上市周期。

李瑞回忆，这条自主研发之路走得并不容易。“2012年创业时，国内高端心血管介入器械市场几乎被进口产品垄断。如果走仿制路线，或许能迅速商业化，但那就失去了创业的初衷。我们想凭借自己的技术实力，为国内患者提供更优质、更可及的医疗选择。”

眼下，该经导管二尖瓣夹系统已完成多中心联合临床研究，长海医院、上海交通大学附属第九人民医院、上海市普陀区中心医院等多家医疗机构共同参与，验证了产品的临床安全性与疗效价值。这款产品在中国已获得4项发明专利授权，欧洲及美国的专利申请也进入实质审查阶段。

企业介绍，该系统的临床研究数据令人振奋。入组患者治疗前绝大多数存在重度及以上二尖瓣反流；术后12个月，在完成超声心动图评估的患者中，99.2%的患者二尖瓣反流控制在中度及以下，其中74.4%达到轻度及以下。“这意味着，那些曾经走几步路就喘不上气、无法平躺入睡的患者，未来有机会回归正常生活。”参与该产品临床验证的普陀区中心医院心内科主任刘宗军表示。

普实医疗介绍，当前正按照相关法规和技术要求，稳步推进产品后续注册及产业化工作，产品计划在2027年四季度上市。

当前，普陀区正加快构建以“1+2+3”为主体的现代化产业体系，数智健康被列为两大千亿级主导产业之一。目前全区数智健康产业规模已超700亿元，今年1至6月，全区数智健康产业营收规模超过460亿元，同比增长7.18%，新引进数智健康优质企业247家。今年4月，由普陀区商务委牵头组建的数智健康成果转化产业化基地正式揭牌运营。

普陀区商务委表示，普实医疗已启动入驻桃浦镇“智造空间”未来医谷相关工作。未来，这里将成为普陀区介植入器械产业的重要承载平台。

未来医谷近期将分期推进产业载体投用，为重点创新项目提供从研发到产业化的全周期支持。依托专业化产业载体，园区还将同步完善高能级产业服务体系。在上海市生物医药产品注册指导服务普陀工作站的专业指导下，园区持续落地注册咨询、审评政策解读、临床资源对接及产业政策申报等配套服务，为入驻医疗器械企业提供专业化、常态化、全链条支持，逐步构建“专业空间载体＋高能级服务平台”协同发展的创新转化生态。

未来医谷

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