广东
重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗领域迎来重要突破。今日，全球首个且唯一靶向胸腺基质淋巴细胞生成素、治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂特泽利尤单抗在中国正式上市。今年3月，特泽利尤单抗获批用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗，以及与鼻用糖皮质激素联合治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。该药物直接作用于炎症通路顶端，突破表型和生物标志物水平限制，为既往控制不佳的广大患者提供了全新的治疗路径。
据悉，我国超过80%的重度哮喘患者症状控制不佳、既往一年发生至少1次急性发作。重度哮喘患者的急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍，肺功能严重损伤的风险更高，进展为不可逆气流受限的患者比例高达54%。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，可导致鼻腔内持续性炎症和息肉生长。现有系统性或鼻内糖皮质激素与反复鼻窦手术等，通常难以带来持久缓解，患者术后18个月到4年间复发率可达到20%至60%。这两类疾病均具有高度的异质性和复杂性，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活；中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症，同时，慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘常合并存在，两者是临床常见的上、下气道共病。
从炎症顶端拦截
为重度哮喘治疗提供新武器
DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“上皮预警素是哮喘炎症反应的‘上游阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病发生和发展。通过靶向TSLP，特泽利尤单抗从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。”
在这一全球多中心研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义，在中国人群中，降低年急性发作率达80%。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好。特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致。
钟南山院士强调：“特泽利尤单抗的上市，将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的武器，让更多患者从中获益。”
直击上游靶点
为鼻息肉患者带来长期疾病控制新希望
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“长期以来，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少反复手术需求和口服激素使用。”
在该项研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在第52周时通过两项共同主要终点评估，显示出对鼻息肉严重程度具有显著统计学意义和临床意义的改善：鼻息肉评分降低2.08分；以及由受试者报告的鼻塞评分降低1.04分。同时，与安慰剂相比，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，降幅达98%，并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%。
王德辉教授指出：“特泽利尤单抗的上市，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗选择，有望帮助他们实现长期疾病控制，改善生活质量。”
截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球70多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。
采写：南都N视频记者 王道斌
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