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药圈观察局， 最新观察：
康希诺研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用），即青少年及成人用Td5cp，上市申请已获CDE受理。
五组分，是指疫苗中包含五种百日咳抗原成分，分别为百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）、百日咳黏附素（PRN）、菌毛蛋白2和3（Fim2/3）。
这是国内首款进入上市申报阶段的青少年及成人用百白破加强疫苗。
目前，国内现有百白破疫苗主要采用共纯化工艺，多种抗原混合提取后无法精确控制各组分比例。康希诺的组分疫苗则对每种百日咳抗原单独纯化，再以确定比例配制，理论上可实现更好的批间一致性。
康希诺的婴幼儿用三组分百白破疫苗（盼康欣）已于2026年4月获批，并在8月12日完成首批批签发、正式进入市场供应阶段。Td5cp在DT3cP的三种抗原基础上，增加了Fim2和Fim3两种菌毛蛋白抗原，抗原覆盖更全面。
目前我国免疫规划程序中，百白破疫苗仅覆盖3月龄至6岁儿童，6岁以上人群缺乏常规加强免疫手段。2024年版《百日咳防控方案》虽强化了监测和暴露后预防措施，但未将青少年及成人加强接种纳入国家免疫规划。
在主要发达国家，青少年及成人用百白破加强疫苗（Tdap）早已纳入常规免疫程序。美国CDC建议所有青少年在11至12岁常规接种一剂Tdap加强针，孕妇每次怀孕均应接种一剂Tdap以保护新生儿，成人每10年加强一次破伤风-白喉疫苗时也可选择Tdap。
全球市场上，葛兰素史克（GSK）的Boostrix和赛诺菲的Adacel是两款主流Tdap产品。其中Boostrix已在欧盟、加拿大、美国等多地获批，适用年龄覆盖4岁或10岁以上全人群。这两款产品均未在国内获批上市。
故，国内Td5cp的申报上市，本质上是在追赶国际免疫程序中已经运行多年的一个标准环节。
国内同行中，康泰生物全资子公司北京民海生物研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用），今年4月刚获批临床。
智飞生物全资子公司北京智飞绿竹的青少年及成人用组分百白破疫苗，去年11月获批临床。
中国医学科学院医学生物学研究所的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗（Tdacp），去年6月获批临床。
从进度看，康希诺Td5cp领先竞争对手至少3-5年。
康希诺还有一款吸附破伤风疫苗，2025年3月，康希诺与远大生命科学集团就吸附破伤风疫苗签署大中华区独家商业化合作协议，产品获批后由远大生命科学负责独家推广，康希诺可获得首付款及上市、销售里程碑付款，十年内累计最高可达1亿元，该产品预计2026年下半年获批。
业绩上，康希诺今年上半年业绩暂未公开披露，今年一季度是营收1.90亿元，同比增长38.73%，但归母净利润为-4042.43万元。
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