疫苗前沿 | 2019—2023年上海市青浦区赵巷镇疑似预防接种异常反应监测分析

中文摘要

目的分析上海市青浦区赵巷镇2019—2023年疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）分布状况，为评价疫苗接种的安全性和提升预防接种服务质量提供依据。

方法分别通过中国疾病预防控制信息系统和上海市疫苗综合管理和预防接种服务信息系统收集2019—2023年上海市青浦区赵巷镇AEFI和疫苗接种数据，并采用描述性流行病学方法进行分析。

结果2019—2023年上海市青浦区赵巷镇共报告AEFI 504例，年平均报告发生率为355.18/10万剂。一般反应（99.01%）以发热（45.24%）和局部反应（42.86%）为主，异常反应（0.99%）均为过敏性皮疹。男性略多于女性（1.20∶1.00），<1岁儿童占比最高（53.77%）。83.73%的AEFI发生在接种后1 d内。带状疱疹疫苗报告发生率最高，白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗其次，白喉-破伤风-无细胞百日咳-流感嗜血杆菌b结合疫苗（四联疫苗）以及13价肺炎球菌疫苗（结合）的报告发生率也较高。

结论赵巷镇AEFI以一般反应为主，异常反应发生率较低，表明疫苗接种安全性良好；建议重点加强1岁以内儿童和接种后24 h内的AEFI监测。

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正文

疫苗接种是预防和控制传染病的重要手段，实施预防接种可获得巨大的经济和社会效益。随着扩大免疫规划工作的深入推进、可预防疾病疫苗种类及其覆盖范围的增加，多种疾病的感染风险大幅度降低。与此同时，接种疫苗后可能发生的异常反应也日益成为公众关注的焦点。疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。目前针对上海市郊区城镇的长期AEFI监测数据报道较少，本研究旨在分析赵巷镇2019—2023年的AEFI特征，以期为评价该地区疫苗接种安全性和优化基层接种服务提供本地化依据。

1

资料与方法

1.1

资料

从中国疾病预防控制信息系统中导出2019年1月1日—2023年12月31日上海市青浦区赵巷镇报告的AEFI信息，通过上海市疫苗综合管理和预防接种服务信息系统收集2019—2023年赵巷镇所有常规疫苗接种剂数。由于新型冠状病毒疫苗为非常规使用疫苗，因此未将其纳入本研究范围。

1.2

方法

根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，并根据发生的原因进行分类，AEFI可分为不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症或心因性反应。根据《上海市预防接种不良事件监测工作方案》规定，AEFI监测报告管理遵循属地化原则，责任报告单位和报告人在发现或接到AEFI报告后，应及时向为受种者接种的单位或其上级区疾病预防控制中心报告。若AEFI个案涉及 2 种及以上疫苗同时接种，统计时以报告中的第1种可疑疫苗为准。

1.3

统计学分析

使用Excel 2025与SPSS 25.0软件处理并统计数据。采用描述性流行病学方法对AEFI报告发生率、时间、年龄及临床诊断等分布特征进行分析。AEFI报告发生率（/10万剂）=AEFI报告数/疫苗接种剂次数×10万剂。运用χ2检验进行AEFI报告发生率、报告病例季度构成比与性别、年龄和时间分布之间的差异分析，检验水准α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2

结果

2.1

基本情况

2019—2023年上海市青浦区赵巷镇共使用19类64种预防类生物制品，累计接种141 900剂次。在此期间，共报告AEFI 504例，均为不良反应，无偶合症、心因性反应、疫苗质量或接种事故。其中一般反应占99.01%，异常反应占0.99%。各年度AEFI报告发生率总体呈上升趋势（χ2=4.47，P＜0.05），见表1。

2.2

流行特征

2019—2023年上海市青浦区赵巷镇累计报告的504例AEFI病例中，男女比例为1.20∶1.00，性别分布差异有统计学意义（χ2=4.20，P＜0.05）。各年龄段中＜1岁组占比最高，为53.77%，年龄分布差异有统计学意义（χ2=885.55，P＜0.05）。每个月均有AEFI病例报告，其中第3季度报告数最多（26.59%），第1季度报告数量最少（23.01%），不同季度构成比的差异无统计学意义（χ2=1.38，P＞0.05），见表2。

2.3

时间间隔

累计报告的504例AEFI中，422例（83.73%）发生在接种后1 d内，68例（13.49%）发生在接种后2～3 d内，11例（2.18%）发生在接种后4～7 d内，发生在接种后7 d以上的有3例（0.60%）。

2.4

临床诊断与转归

在504例AEFI中，一般反应以发热为主，共228例（45.24%），报告发生率为160.68/10万剂；接种部位红肿、硬结或疼痛共216例（42.86%），报告发生率为152.22/10万剂；哭闹或嗜睡共报告63例（12.50%），报告发生率为44.40/10万剂；腹痛、腹泻或呕吐共12例（2.38%），报告发生率为8.46/10万剂；乏力、头晕或肌肉疼痛共6例（1.19%），报告发生率为4.23/10万剂；其他一般反应共2例（0.40%），报告发生率为1.41/10万剂。异常反应报告病例5例（0.99%），临床症状均为过敏性皮疹，报告发生率为3.52/10万剂。所有504例AEFI病例全部痊愈，未报告死亡病例。

2.5

疫苗分布

所有疫苗的AEFI报告发生率均在0～3 235.29/10万剂范围波动，大于1 000/10万剂的疫苗有免疫规划类的白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗（1 334.63/10万剂）以及非免疫规划类的带状疱疹疫苗（3 235.29/10万剂），虽小于1 000/10万剂但仍相对较高的疫苗有非免疫规划类的白喉-破伤风-无细胞百日咳-流感嗜血杆菌b结合疫苗（四联疫苗）（856.60/10万剂）和13价肺炎球菌疫苗（结合）（848.71/10万剂），见表3。

3

疫苗作为预防、控制和消除传染病的关键手段，在守护公众健康领域发挥着不可替代的重要作用。受个体差异、疫苗自身化学物理特性以及偶合、心因性反应等因素影响，AEFI的发生难以完全避免，且表现形式多样。积极开展AEFI监测，科学且客观地评价疫苗接种的安全性，是保障疫苗接种安全、提升服务质量的关键之举。

2019—2023年上海市青浦区赵巷镇AEFI年平均报告发生率为355.18/10万剂，总体呈上升趋势，这一数据不仅高于上海其他街镇的监测结果，也高于上海市其他地区和全国的监测结果，可能与该地区的受种者报告意识较强有关。

青浦区赵巷镇AEFI报告病例中＜1岁组占比最高（53.77%），与其他地区的监测结果相近，可能与免疫接种程序相关。儿童疫苗接种主要集中在0～1岁年龄段，而1岁以后随着年龄增长疫苗接种数逐步降低。建议加强对该年龄段儿童接种疫苗后的观察，提高监测频率并增强防护措施。研究发现AEFI的报告发生数存在性别差异，男女比例为1.20∶1.00，与相关报道一致，可能与2019—2023年赵巷地区自然出生儿童数男性高于女性（1.15∶1.00）有关。从时间维度看，赵巷镇在夏秋季报告的AEFI例数较冬春季多，这可能是因为夏秋季受种者穿着较少，更容易发现接种部位的红肿、硬结、皮疹等症状；而冬春季衣物厚重，接种部位症状不易被发现，且受寒冷和春节人员流动影响，接种剂次数减少。83.73%的AEFI发生在接种后1 d内，以发热和接种部位红肿硬结为主，在今后工作中建议接种单位应事先充分告知家长可能发生的AEFI并落实好接种后留观制度，要求家长在接种后24 h内继续观察受种儿童，必要时进行主动随访，及时处理可能出现的不良反应。

研究显示赵巷镇报告的AEFI涉及的疫苗种类，与国内其他地区的报道情况基本相符。其中重组带状疱疹疫苗AEFI报告发生率最高，与相关文献报道相吻合，这可能与重组带状疱疹疫苗的专利佐剂AS01B有增强疫苗免疫原性的作用，以及受种者均为50岁以上成年人、主动咨询并报告的意识较强有关。白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗和四联疫苗的报告发生率虽比带状疱疹疫苗低很多，但也处于相对较高的水平，可能与疫苗含铝佐剂有关，接种前未充分摇匀、接种剂次较多等都是AEFI发生率高的原因。含麻疹类疫苗异常反应报告发生率与顾红等研究结果一致，可能与该类疫苗为减毒活疫苗、接种后易出现类似麻疹病毒轻度感染后的发热和皮疹有关。13价肺炎球菌疫苗（结合）AEFI报告发生率也较高，可能与该疫苗抗原成分多采用荚膜多糖与蛋白质共价结合、刺激产生较强的T细胞依赖型免疫应答有关。

本研究对2019—2023年的AEFI进行了连续监测，对免疫规划疫苗和部分非免疫规划疫苗AEFI情况进行了系统阐述，同时也存在一定局限性。虽然是连续监测，但是为被动监测，可能低估轻微反应。本研究时间段为新型冠状病毒感染疫情期间，此时间段内群众大范围接种新型冠状病毒疫苗，研究未纳入新型冠状病毒疫苗数据。本研究涉及范围仅为1个乡镇，研究范围较窄，数据代表性可能较弱。

综上所述，上海市青浦区赵巷镇的AEFI监测系统运作良好，在所报告的AEFI病例中，以一般反应为主，异常反应均为过敏性皮疹。在今后的工作中，应强化主动监测力度，提升AEFI监测系统的敏感性，为评估疫苗的安全性筑牢坚实可靠的基础。接种单位可借助家长课堂、微信公众号、直播等多元且丰富的宣传方式，消除群众对疫苗接种的疑虑，提高疫苗接种率，最终达成有效控制与预防传染病流行的目标。

作者

谢玲丽1 苏芮2 卢灿广1 仲文江1

1上海市青浦区疾病预防控制中心（上海市青浦区卫生健康监督所），上海 201799；2上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心，上海 201703

通信作者：卢灿广，

Email：lcg9756@126.com

引用本文：谢玲丽, 苏芮, 卢灿广, 等. 2019—2023年上海市青浦区赵巷镇疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 国际生物制品学杂志, 2026, 49(3): 180-184.

DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20251028-00078

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来源| 国际生物制品学杂志

校稿| Alice编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Leon