人工心脏研发，离不开“懂”工程师的体外模拟系统

2026 年 7 月，深圳核心医疗的 Corheart 6 拿到欧盟 MDR CE 认证。

这是全球首款在 MDR 新规下获批的人工心脏。也我国唯一拿到 欧盟CE 证的人工心脏。

MDR 有多严？通过率不到 60%。Corheart 6 能过，靠的是 90g 的极致体积、全磁悬浮技术，还有 NIH 溶血指数 0.0013 g/100L 的惊艳数据。

但数据不会凭空出现。

在进动物实验之前，Corheart 6 已经在体外模拟系统里跑了成千上万次。

二、工程师最头疼的事：试错太贵

做 LVAD（左心室辅助装置）的工程师都懂。一个设计缺陷，如果在动物实验阶段才发现，代价是什么？

几十万到上百万，直接打水漂。

如果拖到临床试验？几千万起步，时间以年计。

体外模拟，是整条研发链里成本最低、迭代最快的环节。

体外阶段修一个bug，成本是动物实验的 1/10，临床的 1/1000。

这不是比喻，是账。

三、体外模拟，到底在测什么？

对工程师来说，体外测试要解决三个核心问题。

3.1 血流动力学对不对？

泵的流量、扬程、P-V 环（压力-容积环）必须匹配真实心脏。

正常心搏、心衰、左室卸载——三种状态都要能复现。

H-Q 曲线准不准，直接决定泵的设计能不能用。

关键参数：- 心输出量：4–8 L/min（正常成人） - 平均主动脉压：80–120 mmHg - 心率：60–180 bpm - 收缩期占比：30%–50% 心动周期

这些参数不是拍脑袋定的。

ISO 5840、ASTM F1841 都有明确规定。

3.2 血液相容性过不过关？

溶血是硬指标。

ASTM F1841-97 和 YY/T 1620-2018 都要求 6 小时连续溶血测试。

标准测试条件：- 测试温度：37 ± 2°C - 血液红细胞压积：35 ± 2%（ASTM F1841-19 新规） - 回路总体积：需归一化处理，避免容积差异影响结果 - 血源：新鲜非混合血液，采集后 48 小时内使用 - 采样点：至少 5 个时间点，覆盖 6 小时测试周期，NIH 值必须达标。

Corheart 6 的 NIH 是 0.0013 g/100L，远低于标准限值 0.01 g/100L。

这个成绩不是一次测出来的。

是叶轮角度、流道设计、间隙尺寸——每一个参数在体外反复调出来的。

在体外调，比在羊身上调，便宜一百倍。

3.3 极端工况扛不扛得住？

Suction（吸空）、心律失常、运动负荷突变——

这些场景临床一定会遇到。

防吸空算法、转速自适应逻辑，必须在体外验证通过，才能上动物。

典型极端工况测试清单：- 低血容量状态下的吸空响应 - 心率骤变（如房颤模拟） - 后负荷突变（如高血压危象） - 前负荷变化（如体位改变）

四、行业中体外模拟的痛点

国内做 LVAD 体外测试的工程师，普遍遇到几个问题。

4.1 “生理失真”

传统固定波形泵只能输出正弦波或矩形波。

但真实心脏的射血波形是复杂的生理曲线。

快速射血期、减慢射血期、舒张末期波动——这些细节对测试结果影响巨大。

用失真波形测出来的数据，进不了注册资料。

4.2 “数据不准”

单点测压、单点测流，捕捉不到泵体进出口的真实压差。

流量精度不够，H-Q 曲线画出来是歪的。

4.3 “合规性差”

测试报告缺少可追溯的数据链。

NMPA、FDA 审评时被打回，重新补实验，耽误半年。

五、创导三维LVAD 验证系统：工程师的体外实验室

创导三维，国内最早做 3D 打印高仿真医疗模型的团队之一。

背靠西安交大机械制造系统国家重点实验室。做的不只是心脏”模型”，更是一套能跑通全研发周期的体外验证平台。

5.1 高保真心脏模拟：解决”生理失真”

P-V 环实时绘制

系统搭载先进的 P-V 环实时绘制功能，与脉动泵周期高度同步。

临床拟合度与真实临床统计结果拟合度高达 90% 以上。

工程师可以直观观察 LVAD 植入后对心脏负荷的影响，优化防吸空（Anti-suction）算法。

自定义生理波形

Simuheart 脉动泵的核心优势：用户可以自定义心脏射血/充盈阶段的细节波形。

• 快速射血期斜率
• 舒张末期波动
• 收缩期持续时间占比

生成与临床有创动脉压测量高度一致的血压曲线。

南方某大学研究团队反馈：“10 分钟内模拟 20 种心率与血压组合场景，实验设计周期大幅缩短。”

全年龄/体型适配

Simuheart 脉动泵参数覆盖： - 每搏输出量：1–200 mL/beat - 脉动频率：1–200 bpm - 覆盖从大鼠模型到成人心脏的全部心率区间，这意味着同一套系统既可以验证成人 LVAD，也可以支持儿科人工心脏等细分领域。

Windkessel 生理模型

系统引入 Windkessel 三元腔循环模型，精准模拟血管系统的顺应性、阻力及压力反射等复杂生理特性。

不是简单的”泵+管子”，是完整的血液循环仿真。

5.2 八通道精准采集：解决”数据不准”难题

多点同步监测

系统内置八通道测压装置，可同时监控： - 主动脉根部压力 - 泵体进口压力 - 泵体出口压力 - 桡动脉压力 - 流量（超声或电磁） - 其他自定义测压点

最多 8 个关键点同步采集。

精度指标- 血流量精度：2% - 控制精度：0.5% - 采样频率：支持 1000 Hz 高速采集

适配超声监测

支持可编程脉动功能，配合定制化超声模型，可实现实时流速流场测量。

配合 PIV（粒子图像测速）技术，可以可视化泵体内部流场。

5.3 覆盖全研发周期：解决”合规性差”

合规数据直接可用

系统生成的标准化测试报告包含： - 泵体性能曲线：不同转速下的 H-Q 曲线 - 安全性验证：模拟长期运行的稳定性数据 - 溶血测试数据：符合 ASTM F1841 和 YY/T 1620 格式要求 - 数据可追溯：时间戳、传感器校准记录、环境参数全记录

不用二次整理，直接进注册资料。

六、ASTM F1841 溶血测试：创导三维怎么做？

溶血测试是 LVAD 注册申报的必选项。

创导三维验证系统支持完整的 ASTM F1841 标准测试流程。

6.1 测试回路搭建

• 回路总体积：根据测试需求配置，支持 160 mL 迷你回路到标准 400 mL 回路
• 管路材质：医用级 PVC，内径 3/8 in
• 储液袋：悬吊于恒温水浴中，温度维持 37 ± 2°C
• 血泵固定：支架固定于测试平板，避免震动干扰

6.2 传感器布置

• 压力传感器：进口、出口各 1 个，距泵体 10 cm
• 流量探头：出口处 30 cm 位置
• 所有传感器与血泵保持同一水平面

6.3 测试流程

1. 血源准备：新鲜动物血，14G 大孔针采集，肝素抗凝，48 小时内使用
2. 回路排气：确保无气泡残留
3. 恒温循环：37°C 恒温水浴维持
4. 6 小时连续运行：按标准工况运行
5. 多点采样：0h、1h、2h、3h、6h 分别采样
6. 游离血红蛋白测定：分光光度法
7. NIH 计算：归一化溶血指数

6.4 对照设置

• 阳性对照：已知溶血水平的商业泵或标准泵
• 阴性对照：静态参考（无泵运行）
• 平行测试：至少 5 个样本，计算平均值

七、为什么现在必须重视体外验证？

7.1 监管越来越严

MDR 新规下，欧盟对临床评价报告的数据量要求翻倍。

上市后临床随访（PMCF）是强制的。

FDA 对体外测试的可追溯性也越来越严。

一套合规的体外验证体系，不是加分项，是准入门槛。

7.2 竞争越来越激烈

国内做 LVAD 的企业已经超过 10 家。

核心、同心、心擎、永仁心、丰凯利……

大家都在抢时间窗口。

体外迭代周期以天计，动物实验以周计，临床以年计。

谁先跑完体外验证，谁先进动物实验，谁就先上市。

7.3 成本越来越敏感

一级市场融资环境收紧。

每一分钱都要花在刀刃上。

少做一轮动物实验，省下的钱够买两套体外验证设备。

八、工程师实操指南：如何用体外模拟降本增效

8.1 原型设计期：快速筛选

目标：在 3–5 天内确定最优叶轮几何。

操作：1. 用 Simuheart 生成标准生理波形 2. 测试 3–5 种叶轮设计方案 3. 记录每种方案的 H-Q 曲线和效率曲线 4. 筛选出流量-压力特性最优的设计

预期成果：避免带”明显缺陷”的设计进动物实验。

8.2 算法开发期：极端工况验证

目标：验证防吸空算法在 10 种极端工况下的响应。

操作：1. 设置低血容量状态（前负荷降低 30%） 2. 模拟心率骤变（60 bpm → 180 bpm → 60 bpm） 3. 模拟后负荷突变（80 mmHg → 160 mmHg） 4. 记录泵体响应时间、转速调节曲线、流量波动

预期成果：算法在体外调通，动物实验一次过。

8.3 注册申报期：数据包准备

目标：生成一套可直接提交 NMPA/FDA 的体外测试数据包。

操作：1. 24 小时连续稳定性测试 2. 6 小时标准溶血测试（ASTM F1841） 3. 多工况血流动力学测试 4. 数据导出为 CSV + 测试报告 PDF

预期成果：注册申报不被打回，审评周期缩短 3–6 个月。

Corheart 6 出海了。

国产人工心脏正在从跟跑变并跑。

但跑得快的前提，是在实验室里把该踩的坑踩完。

创导三维做了十年医疗仿真。

从国内第一款 3D 打印血管模型，到全路径人体血流动力体外模拟系统。

我们的目标很简单：

让每一颗”中国心”，在进身体之前，先在体外跑通关。

关于创导三维

创导三维，国内 3D 打印医疗模型先行者。

专注高仿真、功能化、复杂化医疗模拟器研发。

LVAD 验证系统已服务多家人工心脏企业。

产品覆盖心血管介入、神经介入、内窥镜培训等全领域。

本文技术参数以创导三维官方资料为准。

如需LVAD 体外验证方案，欢迎联系创导三维技术团队。