美敦力老将接棒！三尖瓣创新械企C轮增至2.8亿

文章来源：思宇MedTech

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2026年8月12日，三尖瓣介入器械公司Versa Vascular宣布两项重要调整：美敦力结构性心脏老将Bill Shields正式出任首席执行官；公司同时将C轮融资追加1500万美元，使该轮已承诺资本总额达到4200万美元（约合人民币2.8亿元）。新增资金将用于AdapTR三尖瓣修复系统正在美国以外开展的首次人体临床研究、计划中的美国早期可行性研究，以及后续产品开发。

两项动作集中发生在AdapTR临床开发加速阶段。Versa已经完成美国以外的首次人体探索，目前正在继续推进相关临床研究，并准备将临床工作扩展至美国。与此同时，美国三尖瓣介入市场已经出现获FDA批准的修复和置换产品。Versa接下来需要通过临床数据确定AdapTR在现有治疗路径中的具体位置。

# C轮增至4200万美元，资金继续向临床开发集中

Versa Vascular成立于2020年，源自当地医疗科技孵化器Occam Labs。公司创始团队拥有结构性心脏导管及植入物研发经验，当前研发重点集中于三尖瓣反流的微创介入治疗。

Versa本轮新增融资规模为1500万美元，使C轮融资已承诺资本总额达到4200万美元。

此次融资是在2025年C轮基础上的继续扩充。

根据S3 Ventures公开资料，Versa于2025年9月宣布完成2730万美元超额认购C轮融资，该轮由一家现有战略投资者和S3 Ventures领投，Cadence Healthcare Ventures、View Ventures、BioStar Capital和Santa Cruz Ventures等原有投资者继续参与。彼时公司同时任命David Hovda担任CEO。

2025年融资时，Versa披露其在2024年完成首次人体临床体验，2730万美元资金将用于继续开发Versa技术，并在随后一年启动早期可行性研究。

到了2026年8月，本轮新增1500万美元的用途进一步明确。按照公司披露，资金主要投向三个方向：

• 继续支持AdapTR在美国以外开展的首次人体临床研究；

• 支持美国早期可行性研究；

• 支持进一步产品开发。

从连续两轮披露可以看到，Versa的资金用途高度集中于AdapTR的临床推进。2025年的2730万美元融资主要对应产品继续开发和早期可行性研究准备；2026年追加融资后，公司已经明确将美国早期可行性研究列为资金用途。

Versa近一年融资及临床推进节点

目前公司没有披露正在进行的首次人体临床研究样本量、研究中心数量、主要终点、患者基线特征和完整随访结果，也没有公布美国早期可行性研究的具体启动日期和计划入组规模。

因此，AdapTR目前仍属于临床开发阶段产品，其临床安全性和有效性仍需要更多数据确认。

# AdapTR瞄准三尖瓣修复，植入物完全位于右心房

Versa研发的AdapTR系统用于重度三尖瓣反流的微创治疗，技术路径属于经导管三尖瓣修复。

根据公司披露，AdapTR由植入物和输送系统组成。植入物的设计目标是支持原生瓣叶功能；输送系统具备稳定、精确放置植入物以及重新定位的能力。

Versa对其结构进一步给出了明确描述：植入物完全位于右心房，采用低径向力设计，并避免与瓣下结构发生相互作用；植入物与患者自身瓣叶功能配合，以改善通过三尖瓣的血流。输送系统则允许医生重新调整植入物位置，以优化最终结果。

原始融资公告还将植入物控制、重新定位能力以及心房内器械定位列为这套技术的重要设计特征，并提出通过心房内器械定位简化术中影像操作。

这些设计需要放到当前三尖瓣介入治疗的竞争环境中理解。

目前经导管三尖瓣介入主要存在修复和置换两大方向。修复内部又包含不同器械设计思路。AdapTR选择保留患者原生三尖瓣功能，并通过右心房内植入物介入瓣膜工作状态。

其后续临床验证需要回答几个直接问题：植入物能将三尖瓣反流降低到什么程度、改善能否稳定维持；右心房内定位和低径向力设计对应怎样的安全性表现；重新定位能力能否提高器械植入成功率；以及公司所强调的影像简化能否实际缩短操作时间、降低影像操作难度。

这些指标目前均缺少公司公开的完整临床数据，因此现阶段无法进行定量判断。

# 两款产品已获FDA批准，三尖瓣介入竞争门槛已经变化

AdapTR推进美国临床的时间点，已经不同于三尖瓣介入早期缺乏商业化产品的阶段。

美国市场在2024年连续迎来两款三尖瓣介入产品获批，分别代表经导管三尖瓣置换和经导管缘对缘修复。

爱德华生命科学EVOQUE三尖瓣置换系统于2024年2月获得FDA批准；雅培TriClip G4三尖瓣修复系统随后于2024年4月获得FDA批准。

这意味着Versa未来在美国推进AdapTR时，面对的参照系已经非常明确：一端是经导管缘对缘修复，另一端是经导管三尖瓣置换。

三条三尖瓣介入技术路径对照

TriClip和EVOQUE分别代表两种已经完成美国监管验证的方案，也意味着后来者需要在更加明确的临床环境中设计研究。

AdapTR目前公开的产品特征包括支持原生瓣叶功能、植入物完全位于右心房、低径向力、避免与瓣下结构相互作用、可以重新定位以及心房内器械定位。

这些工程设计最终需要转化为可量化的临床指标，包括器械成功率、残余三尖瓣反流程度、主要不良事件、手术时间、再干预率以及中长期耐久性。

目前Versa尚未公开足够数据，对AdapTR与现有经导管修复、置换产品进行上述维度的直接比较。

# 美敦力结构性心脏老将接棒，临床开发经验成为核心变量

融资之外，此次更值得关注的变化是Versa CEO再次调整。

Bill Shields此前在美敦力结构性心脏业务工作15年，最近担任美敦力经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务副总裁兼总经理。

其中，Shields有7年时间集中于经导管二尖瓣和三尖瓣领域，负责产品开发并领导多项临床研究。

更早之前，他还曾负责美敦力经导管项目的前端和后端市场工作；加入美敦力之前，Shields曾在史赛克担任高级工程师。这一履历与Versa当前需要解决的问题高度相关。

AdapTR已经进入首次人体研究阶段，接下来需要推进美国早期可行性研究。对于结构性心脏初创企业，这一阶段涉及临床研究设计、术者培训、研究中心管理、产品迭代和后续监管路径等多个环节。

Shields此前负责的美敦力经导管二尖瓣和三尖瓣业务，本身就处于结构性心脏技术开发的重要赛道。此次从大型医疗器械企业直接引入相关业务负责人，也使Versa管理团队进一步向临床开发阶段配置。

原CEODavid Hovda将退休，并继续担任公司顾问。

Hovda同样拥有医疗器械企业管理经验。根据S3 Ventures此前披露的信息，他曾担任Innovein CEO，也曾任Simplify Medical总裁兼CEO，并在后者任职期间经历FDA批准及公司被NuVasive收购。

Versa因此在不到一年时间内完成了两次明确的人事配置。

2025年融资后，公司引入拥有医疗器械公司管理、FDA审批及并购经历的Hovda；2026年准备扩大美国临床工作时，又由拥有15年美敦力结构性心脏经历、并长期负责经导管二尖瓣和三尖瓣业务的Shields接任。

Shields在此次公告中提到，公司正在看到积极的临床结果，并接近将临床工作扩展至美国。不过，Versa此次没有同步公布支撑这一表述的具体临床数据。在样本量、随访周期、反流改善程度和安全性结果公开之前，对AdapTR临床效果的判断仍应保持在公司表述层面。

# 结语

Versa目前已经进入一个更具体的验证阶段。

C轮已承诺资本达到4200万美元；AdapTR正在美国以外推进首次人体临床研究；公司计划开展美国早期可行性研究；新任CEO拥有15年美敦力结构性心脏业务经验，其中7年集中于经导管二尖瓣和三尖瓣领域。

与此同时，美国三尖瓣介入治疗已有TriClip和EVOQUE两款FDA批准产品。AdapTR进入美国临床后，需要面对已经建立起来的修复和置换治疗参照系。

Versa下一阶段最关键的信息将来自临床研究本身：首次人体研究的具体样本量和随访结果、三尖瓣反流改善程度、器械及手术相关安全性、美国早期可行性研究的启动时间，以及右心房内植入和可重新定位设计能否体现出明确的临床价值。

目前公司尚未披露上述完整数据。4200万美元融资和管理层调整解决了继续推进产品开发所需的资金与团队配置，AdapTR最终能够进入怎样的患者人群和竞争位置，还需要后续临床数据回答。