四川
慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是一种常见的慢性炎症性疾病，严重影响患者生活质量。好消息是，一款专门针对这一顽疾的“成都造”创新药取得了重大突破。
近日，康诺亚生物医药科技有限公司宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期临床试验达到全部研究终点。结果显示，CM512在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中展现出快速起效、持久稳定的疗效特征，且安全性良好，进一步验证其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉best-in-class的治疗潜力。
就在上个月，这款药物已正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。未来，随着CM512快速启动III期临床，这款半年一针的长效双抗有望早日落地临床。
自主研发全球首款
具有多项显著优势
慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，其鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。目前，全球范围内度普利尤单抗、特泽利尤单抗等主流生物制剂给药周期仅2—4周，一年需注射十余次，频繁就医极易造成漏针、断药，治疗依从性成为长期管理最大瓶颈。
这正是当前的治疗困境：现有药物及手术治疗仍存在疗效有限、复发率较高等局限，患者对于疗效更优、作用更持久且给药更便捷的创新治疗方案存在迫切需求。
红星新闻记者了解到，CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。
研究结果显示，这款药物具有几项显著特点。一是起效迅速，给药第4周即可在快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，并促进嗅觉功能恢复；二是疗效持久，给药一针疗效可维持半年，24周鼻息肉评分（NPS）较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症；三是安全与耐受性良好，研究中，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体（ADA）的发生率极低。治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，CM512组未发生严重不良事件。
已被纳入突破性治疗品种名单
正快速启动III期临床研究
康诺亚有关负责人表示，详细数据将于未来的国际学术期刊或学术会议进一步公布。CM512半年一针长效双抗II期临床研究成功，也为整个生物医药行业提供全新思路：自免慢病赛道竞争，不再只比拼靶点机制，给药便利度、患者长期依从性成为核心差异化竞争力。
同时，基于此II期结果，康诺亚正在快速启动CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床研究，并明确300mg、半年给药一次（Q24W）为用药方案。未来，这款长效双抗有望早日落地临床，让全国数千万慢性鼻窦炎患者用上更便捷、更长效、更高性价比的国产创新疗法。
此前，康诺亚已于2025完成了针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎（AD）患者的单次/多次剂量递增给药的I期临床研究，该研究已于2025年11月达成全部研究终点，同时，公司在2025下半年和2026上半年持续推进了CM512多项II期临床研究，适应症覆盖慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。
2026年7月，CM512被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。据了解，突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评，通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。这说明该药物获得了国家权威认定。
康诺亚总部设于成都，2021年7月在港交所主板上市。公司聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。
红星新闻记者 王俊峰 图据康诺亚
编辑 成序
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