全球首个硼药，入华了，来自日本

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8月12日，香港GEM上市公司中国生物科技服务控股有限公司宣布，全资附属鹏博（海南）硼中子医疗科技有限公司与日本StellaPharmaCorporation于8月11日签署具有法律约束力的主合作协议，联合推进全球首个获批硼中子治疗药物Steboronine®在中国的开发与商业化。

双方合作建基于2025年5月8日签署的谅解备忘录，而更早的产业布局可以追溯至2022年，当年中国生物科技服务附属鹏博海南向住友重工采购BNCT治疗设备，初步合约价30亿日元（约1.75亿港元），同时与StellaPharma就硼药引进达成合作。

主合作协议将合作切分为开发与商业化两个阶段。

开发阶段的核心目标是推动Steboronine®取得NMPA上市批准，首批适应症为头颈癌，待StellaPharma在日本取得脑膜瘤适应症的营销与生产批准后，再扩展至脑膜瘤。

实现路径并非传统临床试验，而是依托鹏博海南医院产生的真实世界数据（RWD）、真实世界证据（RWE）及真实世界研究（RWS）。

StellaPharma授予中国生物科技服务一项独家、不可转让、不可再许可、免特许权使用费的开发许可，后者作为申请代理人向NMPA提交监管备案。

开发期内，StellaPharma不得委任任何第三方作为Steboronine®在中国的国内代理及总进口代理。

商业化阶段，NMPA批准后，鹏博海南自动成为独家国内代理，中国生物科技服务（或其指定受控实体）自动成为独家总进口代理/分销商。

独家分销权初始期限为自批准之日起十年，达成若干采购目标后可自动续期，每次五年。协议本身自签署日起至NMPA批准后十年止，若签署日起十年内仍未获批则自动终止。

但，未披露首付款、里程碑付款、采购定价分成等具体财务条款。

Steboronine®的活性成分为硼苯丙氨酸（BPA，Borofalan），是一种基于氨基酸代谢途径设计的含硼化合物。

其作用机制是：静脉给药后，BPA借助肿瘤细胞对氨基酸的高摄取特性选择性富集于癌细胞，再以超热中子束照射，引发硼-10的中子俘获核反应，在细胞尺度内释放α粒子与锂核，精准摧毁肿瘤细胞而最大限度保护正常组织。

2020年3月25日，日本厚生劳动省批准Steboronine®上市，适应症为不可切除的局部晚期或局部复发性头颈癌，成为全球首个获批的BNCT治疗药物。同期获批的还有住友重工研发的NeuCure®加速器中子照射系统，二者构成全球唯一正式上市的BNCT药械组合。

在日本，BNCT单次治疗时长约30至50分钟，治疗费用约400万至500万日元（折合人民币约20万至30万元），且已纳入日本医保。

StellaPharmaCorporation是一家总部位于日本大阪的制药企业，专注于硼中子俘获治疗药物的研发与商业化。

除Steboronine®外，该公司也在推进下一代硼药及新适应症的临床开发。此次协议中特别约定，若StellaPharma在协议期内取得NMPA批准并启动下一代Steboronine®临床试验，中国生物科技服务享有三个月优先商业化权，条款不逊于任何第三方。

鹏博海南硼中子医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是中国生物科技服务BNCT产业链的旗舰项目。医院于2026年2月启动试运营，3月19日完成首例患者治疗。

该院是目前中国内地唯一获准正式开展BNCT临床治疗的医疗机构，通过乐城零关税"政策引进住友重工NeuCure®设备与StellaPharma的Steboronine®药物。

2026年8月初，鹏博海南在日本京都举行的第22届日本中子捕捉疗法学会（JSNCT22）上，以口头报告形式发布首批10例头颈癌患者的随访数据，客观缓解率（ORR）达到80%，而在同类末线患者群体中，传统单药化疗或靶向治疗的ORR通常仅为10%至20%。

不过，RWS路径能否被NMPA接受、接受程度如何，直接取决于鹏博海南积累的真实世界数据质量与样本量。目前数十例的治疗规模，距离支持注册申报所需的数据体量仍有差距。

此外，2026年7月，华大集团、鹏博海南与深圳市猛犸公益基金会联合启动"BNCT肿瘤患者新生帮扶计划"，筹集专项公益资金500万元，开放50个救助名额，面向全国经济困难的复发难治头颈肿瘤患者提供治疗补贴。

而国产设备与硼药研发方面，至少有以下几条值得关注的管线：

中硼医疗体系（中硼器械与中硼生物）：2019年与厦门弘爱医院共建中国首个BNCT临床示范与研究中心，为全球规模最大的加速器BNCT中心，已完成超50例临床研究。2024年4月，其全球首款伴随诊断硼药¹⁸F-BPA（1类创新药）、国产首款治疗硼药BPA（2.2类改良新药）及自研加速器BNCT装备"极锋刀"（NeuPEX）系统，在厦门启动国内首个加速器BNCT药械联合注册临床试验，三款产品预计2026年申报注册。

中科院高能所+国科中子：自主研发的首台国产BNCT设备于2025年8月在东莞市人民医院完成首例患者全流程治疗，同年11月公布首剂量组6例I期临床试验结果，疗效显著且副作用小。

中核集团体系：中核鲲硼医疗科技（重庆）自主设计研发的基于加速器的AB-BNCT设备，公开报道称有望于2026年完成研制；中核海得威联合兰州大学、福建睿斯科等研发的注射用硼-10法仑，于2026年1月获NMPA临床试验批准。

据悉，国内已有约15个BNCT中心完成布局，3个项目建成投用，6个加速器BNCT项目在建，另有6个进入筹建阶段。