“组织内外包”：新药临床试验的组织管理模式研究

贾焦钰

南京大学

社会学院

博士研究生

陈家建

南京大学

社会学院

教授

“组织内外包”：新药临床试验的组织管理模式研究

来源 | 《社会学研究》2026年第4期

作者 | 贾焦钰、陈家建

责任编辑 |黄添祺

新药临床试验专业性强、风险高。在其组织运行上，中国医院普遍采取了一种“组织内外包”的混合模式，将试验中的部分工作外包给第三方公司，但要求公司派遣协调员嵌入医院的场域空间和组织框架开展工作。这一模式回应了医院面临的商业、专业、行政三重制度逻辑的要求。首先，市场化和科层化并存的用工结构保障了医院利润最大化；其次，空间嵌入特征满足了临床试验高技术专业性和高程序专业性的双重要求；最后，“内外有别”的身份区隔设计转移了风险。“组织内外包”是理解新药研发过程的重要概念和视角。

一、研究背景与问题提出

生物医药产业既事关人民健康福祉，也是国家重点发展的战略性新兴产业。2015年以来，国家深化医药卫生体制改革的一系列政策组合极大地推动了我国生物医药产业的发展。大量社会资本涌入生物医药领域，新药研发管线数量和上市新药数量均持续攀升。新药研发需经历漫长且复杂的探索过程。经过实验室研发后，新药研发进入临床阶段，由具备研究资质的医生主持开展药物临床试验，进一步验证新药的疗效和安全性。随着新药研发蓬勃开展，医院承接的临床试验项目数量不断增长，这对医院组织管理提出了新的要求。

一方面，临床试验的实施过程涉及多重主体的复杂协作。药企、合同研究组织（Contract Research Organization，简称CRO）、临床试验现场管理组织（Site Management Organization，简称SMO）、临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，简称CRC）等院外主体，以及临床科室、机构管理办公室、伦理委员会等院内机构都参与其中（见图1）。试验组织协调的难度大大超出了基于医患双边互动的医院传统业务范围。

另一方面，临床试验属于舶来品，中外医院管理体制的差异使得医院无法复制国外的试验模式。以美国为例，其临床试验呈现个体化、分散化的组织特征：试验的执行主体从学术医疗中心逐渐转向社区医生和私人诊所（Fisher，2008；Woodcock et al.，2021）。与此不同，我国对临床试验机构实行资格准入制度，规定二级甲等以上的医院才能开展试验。因此，我国临床试验呈现以医院为中心的组织化、集中化特征。

面对日益增长的临床试验项目需求，无论基于理论预期还是政策倡导，内部化管理都是医院的一种合理选择。首先，从交易成本理论出发，临床试验高度依赖专用性资产，试验所需的特定知识技能、物质设备、制度安排一旦投入便难以转作其他用途，且试验面临高风险性和高度的不确定性，因而医院应选择层级化而非市场治理的组织方式（Williamson，1991）。其次，在政策层面，国家药品监督管理局明确规定医院是药物临床试验项目的直接管理者，并告诫医院，如果擅自外包产生负面后果，将会被严肃问责。

然而，现实中大多数医院却选择了一种截然不同的模式，本文将其定义为“组织内外包”，意指医院通过第三方公司派遣协调员协助医生开展临床试验。组织内外包不同于内部化管理模式，协调员劳动人事关系归属企业，由公司决定其工作调配、考核考评、薪资待遇、职级晋升；组织内外包亦不同于常规的服务外包模式，协调员长期被派驻医院开展工作，深度嵌入试验核心环节，融入医院组织管理体系中。

在理论预期和政策倡导都趋向于内部化管理的情况下，医院为何选择这种特殊的组织模式？更令人困惑的是，这一组织安排并不能令各方满意：作为监管方，国家药品监督管理局认为第三方公司参与研发会削弱医生的主体责任、弱化质量管理；作为试验负责人，多位权威医生表达了对协调员过度介入、侵蚀医学专业边界的担忧；作为饱受指责的第三方群体，协调员亦对自身处境感到委屈愤懑，出现角色冲突与职业倦怠（Chen et al.，2021）。这样一种“人人不满”的模式，何以普遍存在且持续运转？

本文认为，要解释这一特殊的组织现象，需超越单一逻辑，引入制度复杂性的视角。医院同时受商业、专业、行政三重制度逻辑影响，组织内外包的模式选择正是制度复杂性情境下的一种混合型组织实践。

二、组织内外包：多重制度逻辑下的组织模式选择

为了理解新药试验的组织运行逻辑，本文从理论脉络与经验特点两个方面来展开分析。一方面，组织研究越来越重视制度复杂性情境下的混合型组织，为解释组织的混合形态提供了理论视角；另一方面，许多研究关注医院运行的多重制度逻辑特征，为建构分析概念提供了经验基础。

（一）制度复杂性与混合型组织

新制度主义以“同构论”来理解组织形式的扩散，但对于制度的起源、繁衍和消失缺乏解释（桑顿等，2020）。弗里德兰（Roger Friedland）和奥尔福德（Robert Ross Alford）构建的“制度逻辑”理论提供了一种理解制度多元化的路径。他们不把社会视作受单一制度逻辑影响的整体，而将其描述为由宗教、家庭、市场、国家等多种制度逻辑构成的体系，认为制度逻辑提供了某个社会领域的组织原则，为行动者提供了认知和行动地图（Friedland & Alford，1991）。在此基础上，桑顿（Patricia H. Thornton）等详细区分了家庭、社区、宗教、国家、市场、专业、公司等七种制度逻辑的理想类型，并强调嵌入制度逻辑中的个体和组织能够解读和改变制度秩序，从而建构制度逻辑的微观基础（桑顿等，2020）。

近年来，制度逻辑视角对经验研究的影响日益显著。早期经验研究将组织场域视作受单一制度逻辑支配的体系，着重分析主导逻辑的演变过程（史普原，2026）。随着制度逻辑研究不断推进，一些学者将竞争性逻辑的长期共存视作常态，关注社会企业（Battilana & Dorado，2010；Pache & Santos，2013）、银行业（Marquis & Lounsbury，2007）、大学（Perkmann et al.，2019）等众多领域中的制度逻辑冲突现象。多重制度逻辑的矛盾交织，构成了格林伍德等所说的“制度复杂性”（Greenwood et al.，2011）。当制度复杂性成为常态，组织应当如何应对？这个问题引发学界关注组织应对多重制度逻辑的策略。既有文献提供了分析组织应对制度复杂性的两种思路，但都存在一些不足。

一是强调成员身份的混合或重构。有学者指出，小额信贷组织成功调和商业和社区逻辑冲突的关键在于招募新员工并培养其理解适应双重逻辑的组织身份（Battilana & Dorado，2010）。也有学者分析了社会企业如何通过组织战略调整、身份意义重构和实践检验的循环递归来应对市场逻辑和公益逻辑的冲突（Jay，2013；Smith & Besharov，2019）。然而，成员身份的混合与重构只适用于“初创型”组织，对制度运作长期稳定的“成熟型”组织来说，身份转变较为困难（Battilana & Dorado，2010）。

二是强调制度逻辑要素间的重组、分割或融合。有学者提出“选择性耦合”的概念，认为组织可以有选择地将社会逻辑和商业逻辑的部分要素组合在一起，形成兼具两种逻辑特征的混合实践模式（Pache & Santos，2013）。但这类研究只停留在识别哪些逻辑要素可以被整合，缺乏对整合机制的探讨（Smets et al.，2015）。此外，组织也可以通过隔离竞争性制度逻辑来应对制度复杂性。例如，有研究发现，电信公司通过将网络设施部门和零售部门分割来适应监管逻辑和市场逻辑的差异化需求。不过，该研究也指出，制度要素分割只是一种权宜性的应对方式，组织的长期稳定运作依然需要结构层面的整合性调适（Jarzabkowski et al. ，2013）。基于此，本文尝试从混合型组织的角度来分析组织应对制度复杂性的策略。

既有研究从两条路径理解混合型组织。一是将混合型组织概念化为介于市场制和层级制之间的混合组织形态。在契约理论的脉络中，组织可以调整权威、所有权、激励机制三个维度的不同组合方式，形成不同类型的混合治理模式（Makadok & Coff，2009）。混合组织模式具备组织单元小型化、内部管理准市场化等特征（Zenger & Hesterly，1997）。二是将混合型组织理解为组织外在形式与实际运作结构的分离。在新制度主义的理论脉络中，组织能够生成不同的“面孔”来应对制度环境的压力。例如，在资源获取和风险控制的双重约束下，中国慈善组织呈现一种以“非营利组织”为名、政府控制为实的混合运作模式（田凯，2004）；民间借贷服务中心也呈现一种名义上由企业成立和运营，实际上由政府主导的混合组织形式（向静林、张翔，2014）。

组织结构的混合为应对制度复杂性提供了潜在路径，但既有研究并未将混合型组织与多重制度逻辑相互贯通起来理解，存在视角割裂的问题。制度复杂性视角强调多重制度逻辑的挤压与融合，却未关注组织结构的动态调整；混合型组织视角侧重于分析组织结构的混合方式，却缺乏对组织身处的多重制度逻辑背景的系统化考察。事实上，多重制度逻辑的存在可能催生了组织结构的变化，组织结构的混合也可能应对多重制度逻辑的张力。因此，本文从剖析新药试验中的特殊组织方式出发，尝试理解医院组织在制度复杂性情境下的组织结构调适。

（二）组织内外包：一个分析概念

借鉴混合型组织的分析思路，本文提出“组织内外包”概念来分析新药临床试验的运行模式。组织内外包，是指委托方将外包工作纳入自身组织体系内部运行的模式。在这一模式中，委托方将工作外包给另一个组织，但承包方需嵌入委托方组织空间，并接受委托方对工作体系的整体控制。组织内外包具备两个方面的核心特征。

一是跨越组织边界，组织行动具有空间嵌入和制度融入的特征。委托方并非简单地购买服务，而是要求承包方在委托方的空间场域和组织框架内进行生产。双方的空间距离被压缩，传统外包模式中委托—代理关系的信息不对称减弱，委托方对外包事项的控制模式由结果控制转化为过程控制，组织控制力增强。二是组织行动者具有双重身份属性。承包方工作人员既嵌入委托方组织，又并非纯粹的内部人员。这种“场域之内、体制之外”的双重身份属性更能适应多维制度环境的要求，使得组织运作的灵活性和环境适应性显著增强。

类似的组织机制在既有研究中已有所呈现，但这些研究未对这类经验现象进行组织类型学的分析。例如，在制造业劳务外包模式中，临时工通过包工队或劳务公司进入工厂内部参与生产。工厂通过人岗匹配、混岗安排等制度规定将外包工纳入组织管理体系（田雅馨，2025），外包工的身份灵活性也适应了国营工厂面临的生产重组和关系重组的技术—制度环境要求（贾文娟，2015）。在警务合作模式中，治安巡防员组成的巡防大队与巡警大队并存共生。警务部门通过“民警带班制”的规定将巡防员纳入组织管理体系。巡防队员需与正式警员协作处置警情，并接受警员的监管。巡防员身份的高度灵活性适应了街头环境的复杂性（吕德文，2019）。总之，外包与嵌入结合，形成了一种不同于纯粹科层制和市场制的混合组织形式，并达成了兼具控制力和灵活性的混合治理效果。

如果将科层制和市场制作为组织形式的两种理想类型，本文可以构建一个组织类型的谱系（见表1）。其中，组织内外包是一种处于中间形态的混合组织形式。在此谱系中，处于最左端的是科层制，即通过组织内部的权威秩序和行政指令实现自上而下的组织控制；处于最右端的是市场制，即通过市场调节机制达成灵活分散、平等合作的交易效果。在这两种理想组织形态之间，三种混合的组织模式都通过组织结构调整达成了兼具组织控制力和环境适应性的治理效果。需要说明的是，这些组织类型是本文根据相关文献进行的简练概括，目的是通过对比来展现组织内外包的类型特征。这是一种归纳型分析而非演绎型分析，不能涵盖所有的组织类型。下文将简要介绍“行政发包”和“网络化外包”这两种既有研究揭示的混合形态，并将其与本文重点论述的组织内外包模式进行比较。

“行政发包”是分析中国上下级政府间关系的经典概念，主要指在正式组织内部的上下级间嵌入层层发包关系（周黎安，2014）。行政发包通过在科层制的外壳中置入“发包制”的灵魂，实现了层级控制与市场激励的有机结合。相较于科层制，它赋予承包人剩余索取权，从而具备强激励的市场性特征；相较于外包制，它保留委托人的正式权威和剩余控制权，体现了科层组织内部上下级间权力分配的行政性特征。行政发包与组织内外包最大的区别在于委托方与承包方互动边界的位置。发包（subcontract）是行政组织内部上下级间的纵向关系，上级委托方与下级承包方的互动边界依然在组织内部。外包（outsource）反映了组织与外部市场主体的横向关系，委托方与承包方的互动发生在组织外。组织内外包的核心特征是承包方嵌入委托方组织内部，因而双方的互动具备了跨越组织边界的特征。

网络化外包是另一种混合组织模式，其核心特征是组织将业务外包以保持内部结构的扁平化，并通过与市场主体建立网络关系来实现对外包业务的有效控制。数字劳动平台的组织运作是网络化外包模式的典型体现。网约车平台不直接雇用司机，外卖平台亦不直接雇用骑手。平台通过中介公司或代理机构来实施招募和管理。平台通过制定规则和运用数字技术，建立了“平台—中介公司—个体劳动者”的层级化管理网络，实现了高效吸纳剩余劳动力和有效监管劳动过程的结合（赵磊、韩玥，2021；胡秋爽，2023）。相较于组织内外包，网络化外包将平台组织的核心运作与承包方工作人员隔离开来，两者在空间上互不关联，且各自遵循独立的管理体系。

总之，组织内外包是调和市场灵活性和组织控制性的一种混合组织形态。承包方的嵌入打开了组织边界，市场机制得以在组织内发挥作用；而组织对于承包方的吸纳，又使得市场力量被控制在一定范围内。

（三）医院：多重制度逻辑影响下的组织

医院的组织运作具有复杂性。有学者从医疗史角度梳理了医院运作背后的多重制度逻辑（Starr，1982；罗森伯格，2024）。美国早期志愿性医院由社区募资建立，作为社区代理人的理事负责管理医院，此时主导医院组织运作的是社区逻辑（桑顿等，2020）。随着医疗知识与技术的进步，医学专业权威也不断强化，医学专业逻辑成为主导逻辑。此后，医院对预算控制和效益最大化的追求使得行政管理和市场逻辑日益重要。因此，学者们基于对医院组织构成的历史分析，认为社区、专业、市场、科层是影响医院运作的多重制度逻辑（Scott et al.，2000）。在中国情境中，专业、商业、行政三重制度逻辑对公立医院的影响尤为突出。

首先，医疗活动所需的技能高度专业化。在职业社会学视角下，专业技能既包括支撑职业发展的学术性知识，也涵盖工作场所中积累和创造的实践经验（刘思达，2023）。显然，医疗职业群体拥有大量高度抽象、需要长期系统学习的形式知识，这些知识通过医学教育、资格认证、法律规制等过程制度化（Freidson，1986），最终转化为医疗职业群体控制自身工作状态的职业自主权（Freidson，1970）。从技能专业化角度考虑，医疗职业群体与其他职业群体相比通常具有更大的专业裁量空间。因此，专业逻辑在医院组织运作中的作用尤为重要。

其次，医疗领域的市场化改革使得商业逻辑的影响凸显。商业逻辑的核心是增加收益、减少损失（Goodrick & Reay，2011）。随着我国医院的筹资模式从依赖国家投入、统收统支转向“财政包干”和“自负盈亏”（葛延风、贡森，2007），国家对公立医院的财政补助降低，医院运营面临更大的资金压力。在此情况下，基于成本—收益的商业逻辑日益受到重视（姚泽麟，2017）。

最后，医疗卫生服务内嵌于国家治理的总体格局中。行政体系对医疗领域的形塑作用较为明显。绩效考核、问责制、项目化运作等科层化管理手段被广泛应用在医疗场景中（焦思琪、王春光，2022；徐陈晰、焦长权，2023）。此外，面对各种医疗风险和纠纷事件，控制和规避潜在的公共治理风险成为影响医院组织行为的重要因素（张晶，2017；陈家建、张琼文，2019）。

综上，专业、商业、行政三重制度逻辑交织作用于医疗场域，深刻地塑造着医院的组织行为。既有研究或集中刻画多重逻辑间的冲突现状（张龙，2023），或通过分析多重逻辑的张力来解释捐献器官分配中的制度失灵问题（李怀瑞，2020），以及医疗纠纷人民调解面临的专业性困境（张晶，2023）。然而，鲜有研究关注医院如何应对不同制度逻辑间的冲突。本文聚焦医院的组织管理，以新药临床试验的运行机制为研究对象，解释医院如何通过“组织内外包”的混合结构来满足三重制度逻辑的要求。

三、研究方法与案例情况

（一）调研过程与方法

本研究主要通过深度访谈和参与式观察来收集资料。本研究采用医院民族志的研究路径，深入医院组织内部，理解医疗实践中的组织逻辑与行动策略（余成普，2024）。由于药物临床试验专业门槛较高，研究者需要对医生、协调员、临床试验管理人员、药企及相关服务公司人员等行动主体进行大量深度访谈，才能深入理解临床试验项目的运作机制与协作模式。此外，临床试验的实践机制复杂，研究者需通过参与式观察才能理解实际运行过程。

本文的主要田野点为S省W医院。2020年，W医院经由国家药品监督管理局备案审批开始承接临床试验项目。截至2024年底，医院累计参与项目近400项，合作的药企逾100家，开设10个试验专业。W医院的项目数量及参与试验的医生团队规模在省内长期位居前列。笔者于2023年8月—9月，2024年1月—2月、7月—9月，2025年1月—2月在W医院开展田野调查。在研究伦理方面，本研究遵循“知情、同意、无伤害”的基本原则。在调研的全周期中，研究者都明确地告知调研对象调查目的、内容，并获得其口头同意。为保护调研对象，不伤害调研对象的利益，调研所涉及的资料均已经过匿名或者技术处理。

研究资料主要包括四个方面。一是访谈资料。笔者累计访谈医生9人、临床试验机构管理办公室（简称“机构办”）工作人员5人、协调员12人、临床研究监查员2人、药企区域经理1人、第三方稽查公司人员1人、临床研究产业端公司负责人3人，共整理约50小时的访谈资料。二是参与式观察记录。笔者以实习生身份，在W医院机构办实习，参与项目洽谈会、项目启动会、稽查反馈会等内部会议，了解项目洽谈、文件递送、质量控制等具体环节。此外，笔者还以研究助理身份在内分泌科和肿瘤科跟进项目，了解医生与协调员配合开展的知情同意、受试者访视、文书书写、不良事件判断等实践过程。笔者累计观察约250小时，整理形成30万字的田野笔记。在参与式观察的过程中，笔者始终保持研究者身份的公开透明。三是行业交流资料。笔者于2024年3月、6月跟随W医院机构办工作人员赴苏州、北京参加新药临床研究相关年会和行业内部沙龙，并走访了一些创新药企、合同研究组织和第三方公司。此外，笔者旁听了中国临床试验机构大会等线上会议和业内公司的线上直播活动，了解行业的最新动向。四是文本资料。笔者查阅了W医院与临床试验相关的制度、文书资料，还收集了与临床试验相关的其他医院公开资料、裁判文书网资料、深度报道、行业访谈等网络资料。

（二）协调员群体的工作状况

临床研究协调员以嵌入医院组织内部的方式从事外包工作，是临床试验顺利运行的关键。下文先介绍协调员群体的基本状况，通过这个群体的身份属性与工作特征来具象化地呈现新药临床试验的组织逻辑。

在协调员的聘用与管理方面，根据规定，第三方公司聘任并派遣协调员到各医院参与临床研究。与W医院合作的第三方公司有20多家，每家公司在医院驻点人数不等，多则10人，少则2人。协调员由第三方公司、机构办、主要研究者共同管理。机构办负责协调员的日常管理。协调员需在机构办进行资质备案，通过面试、轮转实习后方可在院承接项目。在科室承接项目时，协调员还需遵守科室的工作制度与安排。

就协调员的来源而言，在W医院工作的协调员共约100人，其中大部分为20~30岁的女性。协调员的专业背景多为护理、医学检验、药学。谈及职业选择时，有协调员告诉笔者:“如果你是学药护专业的，不想进医院的话，你最好的职业可能也就是协调员了”（20240124TX协调员）。

W医院规定，第三方公司应与药企、医院分别签订协调员服务合同，合同中需写明协调员的服务清单。协调员的工作内容包括以下几个方面。第一，协调员需要协助医生确认受试者入选试验的标准，收集检验检查报告，并联系医生评估判断。在试验用药阶段，协调员还需提醒医生书写研究病历，协助医生完成严重不良事件报告，协助护士接收与核对药物。第二，协调员需要全程关注受试者状况，陪同受试者完成各项检验检查，核对受试者的用药记录。第三，协调员需要对接医院的伦理委员会和机构办，及时递交立项报告、伦理审查申请等文书资料。第四，协调员需要按照药企要求，及时准确地将研究数据录入药企的电子数据采集系统，并完成试验相关物资的申领和分发。此外，协调员还需管理试验标本、试验药物和部分试验文件。由此可知，协调员的工作事项繁多且琐碎。

协调员的工作场所与医院和科室紧密结合。W医院为协调员设置了专门的办公室，但仅能容纳30人办公，大部分协调员的工作地点分散在项目所属科室的医生办公室和医生集体学习使用的教室。这是因为“存放项目资料的文件柜都在科室放着，文件柜在哪里，人就在哪里办公，这样会方便很多”（20240128WX协调员）。受试者到院后，协调员陪同受试者穿梭于医生门诊、药房、检查科室和病房之间。诊室外的长椅、随身携带的拉杆文件箱，都成为协调员临时的办公场所。

W医院试验项目的科室分布与我国药物研发的整体分布状况吻合。肿瘤药物因其巨大的临床需求和市场价值一直是新药研发的重点。受消费主义和“生物医学化”的影响（Clarke et al.，2003），衰老、肥胖等问题逐渐被医学化，与此相关的皮肤和内分泌领域也成为新药研发的热点。在W医院，内分泌科、神经科、肿瘤科承接的试验项目数量位居前三，全院半数以上的协调员在这三个科室驻点。

四、效益优化：基于商业逻辑的考量

费舍尔（Jill A. Fisher）在对美国临床试验业态的分析中指出，药企与私人执业医生的利益耦合是推动产业发展的关键要素（Fisher，2008）。20世纪90年代初以来，在逐利动机驱使下，越来越多的医生选择与药企合作开展临床研究（Fisher，2009）。在中国，商业逻辑同样影响着医院参与试验的动机和方式。

（一）利润最大化与内部化困难：外包模式的必要性

经济因素成为激励医院和医生参与药物临床试验的关键因素。根据临床试验行业的共识，药企需为参与试验的医院和医生支付临床试验观察费、检验检查费以及其他各项医院管理费用。临床试验收入成为医院的高附加值收入和医生合法收入的重要补充。在访谈中，有医生解释了临床试验的“高性价比”所在。“临床试验需要做彩超、CT等各种检验检查，用医院的机器，但药企把钱出了，医院净赚检验检查费。而且因为参与试验没有药费（药企一般免费供药），总体病人量多了，药占比低了，控制药费的压力也小了”（20240823JX医生）。

近五年来，作为积极推进临床试验的受益者，W医院试验项目数量、合同成交金额、到账金额上升趋势明显。2023年，W医院签署合同的累计金额达5000万元，实际到账金额达2500万元。到账金额扣除成本和医院收取的检查、管理费用后，剩余部分主要作为医生的劳务报酬。W医院作为普通地级市三甲医院，在项目承接和实施能力有限的情况下尚能取得这样的绩效，“头部”医院能够从临床试验业务中获得的收入可想而知。

对医生个人而言，入组一例患者的临床试验观察费相当可观，临床试验观察费收入成为医生在常规收入之外的重要补充。在一些新药研发的热门领域，项目入组受试者数量通常在10例左右，科室年均承接项目近30个。科室通常在年终结算试验经费，并按照项目分工给主要研究医生、辅助研究医生、研究护士分配试验报酬。临床试验经费被纳入科室薪酬体系，为医生参与试验提供了直接的经济激励。

从上面的分析可知，临床试验的经济激励越强，医院承接的临床试验项目会越多，获益也越大。但在实际运行过程中，医院仅依靠内部人员无力单独承接项目。医务人员在处理常规工作任务时已处于满负荷状态。有协调员描绘了医生工作任务之繁重：“我的项目所在科室刚分科，主任非常忙，早上去坐门诊，中途还得回病区查房，还要指导年轻医生开药，根本没有时间处理临床研究的事儿”（20240130XQ协调员）。如果招聘专职研究医生从事药物临床试验，医院内部的组织协调成本将会增加。一方面，医院的人员编制受到较为严格的约束，设置专职研究医生岗位的人力资源成本和决策风险较高；另一方面，由于药物临床试验尚未专科化，专职研究医生的身份归属、专科培训、待遇激励、晋升路径等相关制度尚不清晰（黄樱硕等，2023）。职业前景的模糊性使得医生全职从事临床试验工作的意愿不强。

总之，在药物临床试验的强激励下，医院承接项目越多，获益越大。但由于医院内部既有人员的工作负荷较重、医院内部设置新专科的协调成本较高，医院只能选择将临床试验外包。

（二）“工时”价格差：外包的实现途径

从成本—收益角度出发，外包是医院的合理选择。医生与协调员的人力成本存在显著差异，医院将部分试验业务外包，能够有效降低人力资源成本。

一项临床试验需经历筛选、用药、随访观察等不同阶段，每一阶段都需受试者在间隔一段时间后到院访视，接受研究团队的门诊问询与用药指导并配合数据采集。药企根据项目访视次数和每次访视的工作量测算支付标准。虽具体金额因项目不同，但医务人员和外包协调员的报酬差异普遍存在。“医生工作一个小时的报酬跟协调员工作一个小时的报酬肯定不一样”（20240127XW机构办副主任）。以笔者追踪的一项试验为例，根据历次访视的工作量不同，药企付费分为三档，各档中协调员的访视服务费均为医生观察费的三分之一左右。付费单价上的差异也使得药企在购买医生服务和协调员服务方面的总成本存在明显差距。

临床试验的外包模式符合药企和医院利润最大化的目标。对于作为服务最终购买方的药企而言，如果由医疗机构单独承担试验工作，那么必定需要企业付出更高的激励成本来购买医生服务。利用医生职业群体与协调员群体的工时价格差异，支持医疗机构将项目工作外包给第三方供应商，是企业降低临床试验投入、提升运营效率的最佳途径。对于医院而言，虽然外包服务的需求由医院发起，但实际付费方是药企，医院的获益并不因外包而减少。更重要的是，外包模式使得医院能够通过增加协调员的数量来承接更多试验项目，从而实现利润最大化。

五、合规管理：应对专业逻辑的要求

在商业逻辑驱动下，外包是保障医院利润最大化的方式。但是，完全外包会增加临床试验运作过程的不确定性，这与医院组织的专业性要求相悖。有学者区分了传统医学和循证医学两种医学模式，前者以医生经验判断、专业权威为基础，后者强调遵循标准指南（Timmermans & Berg，2010）。在临床试验中，两种医学模式以技术专业性和程序专业性的形式共存，共同形塑了组织内外包的组织模式。

（一）高技术专业性与组织内管理

临床试验需要遵循严格的筛选、判断、监护、治疗程序，这种高技术专业性对医生的专业经验和医院的专业保障能力提出很高要求。因此，临床试验必然要在医院内部开展，并由医生主导。

首先，在“患者”向“受试者”的转化过程中，专业医生需要扮演把关人的角色。大部分病人并不了解药物临床试验，而专业医生的宣传推荐是招募受试者最常见、最可靠的方式（20240808WH监查员）。在调研中，笔者发现专业医生总是第一时间将新的试验药物信息转发至微信朋友圈和患者微信群中。在医患信任研究中，医务人员的专业信息资源是患者建构认同型信任的重要来源（吕小康等，2021）。在新药临床试验场景中，医生的推荐成为患者选择参与试验的重要依据。

其次，与常规诊疗相比，临床试验对受试者的筛选标准严格、用药流程规范，因此，相较于常规诊疗而言，临床试验对医生的专业精准性要求更高。当谈到如何判定受试者是否可以入组时，肿瘤科医生告诉笔者：“肿瘤受试者的筛选难度是非常大的，需要综合梳理患者的病史资料。如果是本院患者，需要把他从第一次到现在的住院资料统统调出来；如果是外院患者，我会要求把病历全都复印过来。我一页一页地梳理患者既往治疗方式、历次CT影像检查、医嘱用药情况，然后一条一条核对是否符合方案”（20240905LS医生）。由此可知，临床试验的顺利进行需要专业医生对患者状况进行准确评估。此外，试验用药的规范性要求极高，这主要体现在用药种类限制上。每个项目方案都会规定试验方案禁用药。一位科主任告诉笔者：“如果使用方案禁用药，会干扰对试验药物药效的准确评价。临床试验用药要很严谨，否则会很麻烦”（20240828FD医生）。

最后，医生需要对受试者用药后的状况进行专业监测与评估。医生需要捕捉检验单上的异常指标，解读这些异常值是否有临床意义，判断其是否属于不良事件，并推断不良事件与试验药物之间的相关性。实践中，这一套判断与解读流程高度依赖医生的专业经验，需要医生综合把控疾病特征、已上市药物的特性、试验药物的特点及患者病情。“判断指标异常值依靠医生的个人经验：第一，要了解试验药物前期的副作用，判断观测到的药物反应跟已知副作用的关系；第二，要根据患者病情做出判断。比如肿瘤患者可能患贫血，需要判定是药物引发的还是肿瘤自身引起的（贫血），这就需要医生长期积累的专业经验”（20240823JX医生）。

综上，在新药临床试验中，由于药效的不确定性和高风险，专业医生需要充分参与试验以获得患者信任，还需要把控试验质量、保障患者安全。新药试验只有嵌入组织内部，医院和医生才能对临床试验进行专业控制。

（二）高程序专业性与外包运行

由于临床试验对程序合规性和记录规范性提出了极高的要求，医院在采取内部化管理的同时，也不得不将部分工作外包，以高效完成大量合规记录的生产任务。

高程序专业性首先表现为文书记录的信息量大。试验行业内部盛传“没有记录就没有发生”的说法，试验的每一步都必须有严格的合规记录。比如，研究病历是重要的试验文本，其记录详实程度和精确程度的要求远高于普通病历。“病历要写明患者从哪年哪月哪日开始用哪种药物，采用什么治疗方案，属于一线、二线还是新辅助治疗。如果更换治疗方案的话，还要写明原因是疾病进展还是耐受不了……有很多信息不是常规医学需要的，但也要写到研究病历中”（20240809KQ协调员）。除研究病历外，部分试验项目要求受试者本人书面记录每天的用药情况，形成“用药日记卡”。但文化程度较低的受试者往往难以独立完成。笔者遇到了一位老年糖尿病受试者，她书写自己姓名已非常困难，记录每天服药时间和血糖数值更是力不从心。在协调员的协助下，她仍花费了两个小时才勉强完成几页日记卡。

其次，强调即时证据的“留痕”也是药物临床试验的鲜明特征。W医院规定，“每份原始资料上应有对应的受试者信息，由完成记录的人员签名并注明日期”。这意味着，试验产生的每一页医嘱、病历、化验单、检验报告都需要医生及时签名，连物流寄送单、药店购药票据、与药企往来邮件等都要作为书面证据留存。由前文可知，内分泌系统的降糖、减重药物是新药研发的热门方向。W医院内分泌科累计承接超过100项试验项目，科室每位医生平均需要参与7~8个项目，对接数十位患者。在此情况下，医生难以独自完成所有原始资料的记录和留存。例如，医院规定试验中如果出现严重不良事件，医生应在规定的时间节点内完成书面报告，并依次提交给药企、机构办和伦理委员会。这意味着一份报告文件需在院内院外不同部门进行线上线下多次流转，医生显然无法单独承担其中的沟通成本，亟须协调员分担其合规性工作压力。

总之，在技术专业性工作之外，临床试验对于文书内容、证据留痕、流转程序的高要求使得医生团队面临较大的程序专业性压力。承包方团队的介入帮助医生应对合规性工作，从而保障临床试验的高效运转。

（三）空间嵌入下的协作实践：过程监管与协同应对

根据上述分析，临床试验的高技术专业性要求医院实行内部化管理，而程序专业性压力促使医院将合规工作外包给协调员。需要注意的是，职业群体在工作场所中的实践具有复杂性（阿伯特，2016）。中外学界围绕医疗场域中职业群体的工作边界建构和协商秩序生成展开了丰富的讨论（Barley，1986；张晶、贾焦钰，2025）。实践中，医生与协调员间的职责边界并不完全清晰。一方面，医生希望保持专业控制权，故通过划定协调员的职责边界进行过程监管；另一方面，当试验项目面临外部检查时，医生又需要在协调员的配合下顺利“迎检”。因此，医生与协调员之间形成了既区隔又依赖的关系形态。

1.空间嵌入与边界维护：日常工作中的过程监管

有学者提出“剩余事项”概念，指城市治理中细小琐碎且复杂的工作常由城管部门兜底完成（吕德文，2018）。在流程繁琐、事项众多的临床试验中，也有诸多工作事项的归属未被厘清。协调员需要“分拣”这些剩余事项，识别、处置其中的非专业任务，将专业化事项移交给医生。阿伯特（Andrew Abbott）的“职业退守”（professional regression）命题指出，职业地位较高的群体，会逐渐撤出专业技能和工作纯洁性较低的一线实践领域，转而专注于专业技能更高、更纯粹的职业环境（Abbott，1981；刘思达，2023）。医生让渡剩余事项处置权也可被视作“职业退守”，但需注意的是医生如何在放手的同时保持控制权。得益于组织内外包的空间嵌入性特征，医生能够对剩余事项实现过程控制。

内分泌科室LX医生提到了她与协调员的协作策略：她将试验中受试者接待、文书整理、材料递送等流程性工作交给协调员完成；一旦涉及受试者用药剂量调整、体征评估等关键环节，她便及时接管评估，“即使再忙也会留个心眼儿”（20260326LX医生）。协调员嵌入医生办公空间带来的便利性，使得医生能够第一时间获知信息并进行专业化指导。在笔者观察的一次访视中，一位受试者在家用药时擅自减少药物剂量，被负责对接的协调员发现。在现场沟通中，协调员语调渐高、语气渐急，导致事态升级。此时，诊室中的值班医生闻声赶来，迅速接管了现场沟通权和决策权。了解情况后，医生要求受试者维持现用剂量，观察两天后再进行调整。此外，医生又从专业角度教育患者提高依从性。事件处理完成后，医生叮嘱协调员：“遇到这种非常规用药情况不要擅自处理，要第一时间上报”（20240205田野笔记）。在此案例中，空间嵌入性满足了医生对协调员工作过程的监管需求，在一定程度上保证了试验项目的专业性。

2.空间嵌入与协同应对：督查场景下的“前台”合作

临床试验研究结果需要接受多重检查。研究数据与原始记录生成后，药企的监查员、第三方数据稽查公司，乃至国家药品监督管理局检查组，都会对项目原始文件进行检查。研究团队因而面临“迎检”压力。与有关医疗纠纷的研究发现类似（张龙，2023），笔者亦发现，当面临外部督查时，医生会策略性地将日常工作中的管辖权竞争“隐匿”于后台，在前台与协调员建立“同盟”关系。此时，协调员是协助医生顺利迎检的重要帮手。

协调员的辅助作用在稽查反馈会上得以凸显。数据稽查是药企委托第三方数据公司核查医院试验项目文件，以确保试验数据的真实性、准确性和合规性的重要方式。针对核查发现的问题，稽查专家会通过反馈会通报给研究团队。在内分泌科，笔者旁听了一场由稽查专家、三位医生、两位护士和协调员参加的反馈会，并记录了其中的一个沟通片段（20240115会议记录）。当时的情形是，一位受试者指标偏高，但医生没有采取干预措施，专家要求医生给出解释。此时会场陷入沉默。片刻后，协调员率先发言：“这个是X老师的患者，出组当天指标升高，是有诱因的”。主管患者的X医生似乎仍未回想起患者情况，一边翻找笔记本，一边询问患者姓名。协调员继续发言：“YZX（受试姓名），你忘记了吗？病历上你写的（该情况）是有诱因的。”X医生回忆起来，说：“我好像有点印象。”协调员进一步补充说：“患者说他那段时间在工地上班比较冷，然后吃的比较多，活动量小。”医生说：“对对对，是这个情况。”

这一片段揭示了协调员在稽查场景中的重要作用。当专家对试验过程质疑时，由于诊疗患者较多，主管医生一度记不清病例情况。协调员凭借对受试者状况熟悉的优势，迅速提供了关键信息，并巧妙暗示医生来化解困境。在当天的反馈会上，协调员多次协助医生回应专家质疑。会后，专家也对医生和协调员之间的协作表示满意。这种情况并非个例，协调员是迎检的实际担纲者，成为医生不得不依靠的关键性角色。

综上，合规管理的专业逻辑形塑了试验的组织内外包模式。一方面，试验的高技术专业性要求医院及医生以“内部化”方式保持对试验过程的控制权；另一方面，试验的高程序专业性要求医院通过外包高效生产合规文件。在试验运行的微观实践中，医生既需警惕协调员管辖权的扩张，又需依靠协调员的辅助来应对外部主体的检查。

六、风险控制：应对行政逻辑的要求

对公立医院而言，风险控制是提供专业服务之外的一项重要政治任务。斯特劳斯（Anselm Strauss）在对医院组织的分析中提出“安全工作”的概念，指出疾病本身的不确定性和医院的组织安排都可能成为风险来源（Strauss，1997）。医院如何控制和化解临床试验的高风险？组织内管理与外包运行的并存，为医院提供了内部防控与外部转移的双重风险化解思路。

（一）组织内管理与风险防控

在医生看来，他们选择试验项目时不仅要考量试验收入的多寡和专业操作的难易，还需要重点关注试验风险。风险与临床试验所处阶段密切相关。临床试验通常分为四期：Ⅰ期试验初步评估药物在少数健康志愿者身上的安全性和耐受性；Ⅱ期、Ⅲ期试验是在大样本患者中验证药物的疗效和安全性，并确定药物的科学剂量；Ⅳ期试验是新药上市后研究，用以评价药物在广泛使用过程中的长期安全性（贾文娟、杨玲茱，2021）。

W医院肿瘤科主任结合试验分期，详细论述了自己承接项目的原则：“我们接项目，第一是看药效好不好，第二是我们也不愿意承担太大风险，所以我们最初是做Ⅳ期试验。从安全性上考虑，不良反应已经出现过了，风险基本可控，我们底气比较足。新药的话，分期越早，风险越大。我们最愿意接Ⅲ期项目，前提是Ⅰ期Ⅱ期副作用小。Ⅰ期新药试验我们都不愿意接，虽然医生的观察费收入更高，但病例样本太少，未知风险太多”（20260328SP主任）。由此可知，药物副作用等风险因素被医生着重考虑。笔者曾遇到一位试验经验不丰富的医生向机构办主任诉说对试验风险的担忧，她尤其对试验合同中的“医生赔付违约金”表示不解。她希望机构办能代表医生把关试验合同并删除违约金赔付条款（20240125田野笔记）。这引起了笔者对组织内管理试验风险的进一步关注。

事实上，医院机构管理办公室是防控临床试验风险的组织枢纽。W医院《机构管理办公室岗位职责管理制度》明确规定：机构办对临床试验突发事件及相关纠纷的监督处理负有主体责任。在调研中，笔者发现该机构能够发挥对外审核试验合同、对内管控风险的双重职能。

药物临床试验合同是规定各方权责的重要文书。合同的制定权和审核权牢牢把握在医院机构办工作人员的手中。W医院规定，为方便统一管理，各试验项目须使用机构办拟定的合同模板。通过此举，医院将自身利益框架中心化。在合同模板中，院方写明：“申办者（药企）应当为研究机构及医生提供法律上与经济上的担保。当发生与试验相关的损害后果时，申办者承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿……如进入诉讼程序，则由申办者承担与诉讼相关的费用”。即使合同中界定了药企和医生各自过失及责任，但在医生责任认定的部分，合同补充写明：“鉴于药物临床试验是一项复杂且繁琐的科研活动，轻微的方案偏离在所难免，医生因过失或疏忽造成的轻微的方案偏离并未导致严重后果的，医生可以免责”。

在一些项目中，药企会对合同模板上不利于己方的内容提出异议，但医院机构办人员一般会行使合同审核权，拒绝删除这些条款。例如，有企业希望删除上述对医生责任的豁免条款，被医院机构办明确拒绝。此外，涉及受试者的赔偿，合同规定“在医生判定受试者的身体损害与临床试验相关后，由药企及时为受试者垫付相关的治疗费用”。有药企希望补充“如甲方（药企）对判定有争议，可按需要引入第三方鉴定机构进行判定”这一条款。对此，机构办明确表示反对。由此可知，机构办代表医院在合同中设置免责条款，以此来将试验风险外部化。

在组织内部，面对临床科室时，机构办也通过多种途径防控风险。首先，机构办人员会分工联系不同临床科室，定期开展业务培训。会上，机构办人员通常会讲解试验管理规范的更新内容，总结前一阶段试验中的风险点。在一次业务培训会上，机构办工作人员要求科室主任签字确认《临床试验风险告知函》，意在通过对试验规范性操作和潜在风险的告知，使专业科室担负起试验的主体责任。其次，机构办根据试验质量实施奖惩。机构办质控员会定期抽查试验文件进行质控，质控结果与研究团队的试验收入挂钩。如出现临床试验违规行为，机构办将扣除该项目临床试验观察费的20%~100%。根据机构办的工作汇报，2022年机构办共开展项目质控140余次，这也说明了医院内部对试验质量的重视。

总之，医院设置的机构管理办公室一方面通过控制试验合同的审核权，将风险向外转移；另一方面通过业务培训和质量督导约束临床科室的违规行为，实现风险控制。可以说，医院以机构办为抓手，实现了对临床试验关键环节和重大风险隐患的体制化管控。

（二）协调员的双重身份与风险外移

相比“组织内”的风险管控，试验外包的特征为医院提供了更多元的风险转移思路。风险化解的关键是利用协调员的双重身份属性：协调员既是医院开展临床试验的“局内人”，又不是医院的“自己人”；既在医院场域空间内，又在体制序列之外。

一方面，组织内外包的制度设计能够降低医院的管理风险。在事业单位管理体制下，医院将正式员工纳入岗位管理，人员入院、离院等都需经上级部门的审批管理。这种人事体制的刚性约束不仅体现在医院招聘环节，也表现在人员解聘方面。在对人事部门的调研中，笔者发现，部分临床科室希望医院能将科室内的“问题员工”开除，但这种想法很难落实。如果涉事职工诉诸法律或舆论途径，医院将会面临较大的法律和舆情风险。在临床试验中，如果内部聘用研究助理，医院将受到事业单位管理的刚性约束，容易陷入用人困境。因此，外包模式能提升医院用人制度的灵活性。W医院的《协调员服务合同》中写明：“医院对协调员进行统一管理，有权清退不符合医院要求的协调员”。在实地调研中，笔者也观察到一名协调员因协调不力而被项目组替换。在内外有别的关系模式下，协调员的局外人身份使得医院能够在严格执行管理制度的同时无需承担潜在的管理风险。

另一方面，协调员的“双重身份”使其处于结构性弱势地位。协调员既受医院和医生管理，又受药企约束，这为医院外移风险提供了空间。“协调员可以说是临床试验的底层，医生、机构办对他们不满意，还有药企给的压力，有时候受试者也不满意”（20240127XW机构办副主任）。在接受访谈时，多数协调员向笔者抱怨了他们的边缘处境，有人自诩“背锅侠”；也有人回忆刚入行时，每晚都因压力大而痛哭。在此情况下，协调员往往成为风险转移的对象。

首先，当面临复杂棘手局面时，协调员往往被推到医院、患者、企业沟通的前台。调研中笔者发现了一个复杂案例。一位晚期恶性肿瘤患者在参与临床试验时出现了严重不良反应。这时，本应支付受试者治疗费用的药企却“隐身”了，仅通过邮件将报销责任推给保险公司，未顾及受试者及家属希望迅速获赔出院的意愿。作为院方代表的机构办人员则再三强调，按照法规要求，在医生判断不良事件与试验药物相关的情况下，理应由药企承担费用。面对这种情况，协调员实际上被推到了纠纷处理的前台，如果处置不慎，该事件极可能转化为医患纠纷。位于前台的协调员还需要应对来自患者家属的直接控诉，以及化解药企与医院施加的压力。

其次，当风险事件暴露时，协调员往往是主要的问责对象。一位协调员提到了她经历的一个案例。一位医生在筛选受试者时违反了试验标准，药企在项目监查时发现了这一严重的风险隐患，并告知了医院机构办。机构办知晓后，按照程序组织研究团队开会。但在会议上，机构办主任批评的主要对象并非涉事医生，而是项目协调员。笔者询问协调员为何不辩解或指明责任所在，她说：“机构办和医生是站在一起的，如果我们投诉医生，我们自己也会受到影响”（20240221CY协调员）。如果协调员选择通过投诉等公开渠道进行澄清，那么他们很可能面临调岗或被辞退的风险。当试验风险进一步扩大时，协调员更易成为“被牺牲的局部”。一旦发生严重不良事件，责任往往被转移至协调员身上。医生能以“未直接操作”为由规避责任，而实际执行操作的协调员则容易成为主要追责对象。通常情况下，不仅医院会保护医生，药企也会顾及医生的权力地位，以及推进项目进度的需求而“甩锅给协调员”。

总之，“组织内外包”的管理模式为医院提供了双重风险控制渠道：一方面，机构办通过掌握合同审核权、质控督导权，建立了体系化的风险预防机制；另一方面，协调员“局外人”的身份特征使得医院能够严格执行管理，降低组织管理的风险。此外，当风险事件真正出现时，医院也可以利用协调员的结构性弱势地位实现风险切割与转移。

七、结论与讨论

本文关注医院新药临床试验的组织管理模式。作为一项专业性强、不确定性与风险较高的科研活动，临床试验的组织运行呈现出一种“组织内外包”的特殊模式，即引入第三方公司派遣的临床研究协调员群体，允许其以深度嵌入医院场域内部、融入医院组织管理框架的方式开展工作。“组织内外包”的运作机制适应了医院面临的多重制度逻辑要求（见图2）。

首先，“组织内外包”的核心特征是外部派遣的协调员与医院组织内部的医务人员同处一个工作体系。这种“双重用工”结构使医院能够利用医生与协调员的工时价格差异，将部分试验业务交给成本更低的派遣人员完成，从而实现利润最大化。其次，“组织内外包”蕴含的“空间嵌入”特征满足了专业逻辑的要求。一方面，试验在医院组织内部开展，这有助于医生高效处理高技术专业性工作，及时干预突发事件。另一方面，协调员群体同样融入医院组织体系中，能够高效生成合规性文件，协助医生应对“剩余事项”。最后，“组织内外包”通过“内外有别”的身份区隔设计回应了试验规避风险的要求。协调员“组织场域内、体制序列外”的身份特征使得医院能够实施硬性管理约束，并利用他们的结构性弱势地位转移风险。

当下医疗领域处于三重制度逻辑并存且强化的历史阶段，制度逻辑间的交织、碰撞与叠加促使医院组织形成了这一独特的组织架构。试想一下，如果药物试验遵循单一的商业逻辑，则完全可由市场主体开展试验，无需医院的参与。但临床试验是一项高技术专业性活动，专业逻辑的存在要求医生的专业权力介入试验过程。如果仅考虑专业逻辑，聘用医院内部医护人员固然可以更好地把控试验质量。但内部聘用存在管理风险，加上临床试验本身具有高度不确定的特征，这又要求医院在组织边界外建立缓冲地带和防火墙，避免试验风险的过度蔓延。因此，医院最终生成了一种“组织内外包”的混合型组织管理模式。可以说，组织内外包是三重制度逻辑碰撞交织后的制度产物。

“组织内外包”在保障药物临床试验高效运转的同时，也影响了医药产品的研发与供给。首先，在工作场所中，协调员与医生的专业分工边界存在模糊性。协调员可能会接触医学专业判断与操作，但专业知识的有限性使得他们在预判和处理不良事件时存在不足，这给提升临床试验的数据质量、保护受试者安全带来挑战。其次，协调员群体面临多重困境。他们的工资待遇普遍较低，还需要应对来自不同主体的多重压力，这导致研究协调员的工作倦怠感较强，离职率也居高不下。在W医院，同一试验项目在项目周期内更换3~4名协调员是常见现象。对于程序严谨、工作琐碎的药物试验而言，频繁更换协调员显然不利于项目开展的稳定性。

本研究的意义与贡献主要体现在三个方面。第一，在研究议题上，本文关注的新药研发中的临床试验环节具有一定的新意。国产创新药的质量一直是人们关心的热门话题。这一问题不仅与制药技术有关，而且跟新药试验的组织管理机制有关。本文揭示的临床试验的组织管理模式，是理解新药研发过程的重要切入点。新药研发并非纯粹的技术过程，而是复杂的社会过程。药企、庞大的第三方供应商、医院、受试者等都会对试验结果产生影响。这也在一定程度上说明了“循证医学”的社会建构过程。

第二，在当前医疗社会学领域的研究中，相较于对患者的大量关注与探讨，社会学对医方的研究较少（姚泽麟，2024）。本研究通过考察临床试验的组织运行机制，在一定程度上打开了医院组织内部运作的“黑箱”。此外，本文将医院嵌入国家治理的总体格局，通过三重制度逻辑的概念框架，揭示了医院在组织定位与运行逻辑上面临的复杂局面。医院需要同时应对商业营利的需求、专业逻辑带来的合法性问题以及行政层面的风险控制问题。复杂的制度环境催生了一些需要解释的组织现象，既往的组织研究并未深入理解这种“复杂处境”。

第三，在组织社会学的理论基础上，本文提出了“组织内外包”的概念。这一概念的应用场景并不局限于医院中。比如，当前很多政府部门采用新的用工形式，把某些工作外包给社会组织，但承接这些社会事务的人员在政府单位里上班，按照政府的要求做事。这一现象或许也可以被纳入“组织内外包”的分析范畴。此外，这一概念为理解组织环境与组织结构的互动关系提供了新的思路。在实际运行中，很多组织都会面临复杂的制度环境，其运行逻辑带有复合型特征。通过特定的组织设计，组织内外包使组织在控制力与环境适应性之间达成平衡。

本研究还存在如下不足之处。就药物临床试验运行情况而言，不同医院在组织内部的动员模式、与市场主体的合作形态等方面存在差异。本文基于单案例研究，对医院开展临床试验的组织模式进行了初步探索，但难以揭示不同医院之间的细节差异。此外，协调员与医院的关系走向是否会出现类似医务社工与医院之间从“嵌入”到“互构”的转变（涂炯、梅笑，2024），这有待未来开展更为深入且长期的研究加以阐释。