创新药的隐藏“王牌”，该上桌了

天然药物是创新药物的重要源泉，青霉素、阿司匹林等经典药物均为天然药物或其结构修饰物。另据统计，在1981-2019年上市的1881个新药中，约有50%直接或间接来源于天然药物。

在我国，按照现行注册体系，天然药物归到中药1.2类新药范畴。然而，药智数据显示，2020-2026H1，获批上市的中药新药累计87个，1.2类仅占5个，占比不足6%。与1.1类复方制剂和3.1类古代经典名方的批量涌现相比，这个数字几乎微不足道。

但恰恰是这微不足道的几款产品，正在悄然撬动中药创新的深层逻辑。今年发布的《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》，呼吁将天然药物作为独立类别完善注册分类、纳入医保目录，为这一赛道注入了久违的政策信号。天然药物的故事，或许才刚刚拉开新的序幕。

01

1.2类中药：既是“潜力股”也是“硬骨头”

根据2020年《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》，1.2类中药创新药指的是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。其中，天然药物在现行注册分类中归属于中药1.2类

1.2类中药的独特之处在于：它既保有中药的渊源传承，又能契合国际主流药物监管要求的成分明确和质量控制。从物质基础看，其有效成分是来自单味药材的“有效组分”，既非传统汤药，也非单体化合物，而是一组具有明确药理活性的成分群。从注册要求看，它需要遵循现代药物评价标准，既要回答“源于何种中药”，也要回答“含有什么成分、如何起效、安全性如何”。这恰恰是中药走向国际市场的两个核心命题

然而，这一理论上的“潜力股”，在现实中却是稀缺资产。

药智数据显示，2020年至今，获批上市的中药新药达到87个，其中1.2类仅5个，另有3个处于注册申请阶段，占比不足同期获批中药新药的10%

表1 2020年至今，已获批上市的1.2类中药新药

数据来源：药智数据

从申报数量来看，2020年以来，中药1.1类新药申报品种共324个，而中药1.2类新药申报品种80个，仅为中药1.1类新药的1/4。

数据来源：药智数据

图1 国内申报临床/生产的中药注册分类分布情况（统计时间为2020年1月1日-至今）

稀缺性的背后是研发的高难度。

其一，成分解析的复杂性。1.2类新药要求“有效组分”的物质基础相对明确，但中药材本身是一个复杂的天然产物库，含有成百上千种化学成分。要从复杂的天然混合物中筛选、提取出真正的有效组分，建立包括指纹图谱、溶出度、含量均匀度在内的完整质控标准，本身就是一项庞大的系统工程。

其二，药效评价的双重标准。1.2类新药既要遵循中医药理论指导，又要通过现代药理学和临床研究验证其作用机制和疗效。这意味着研发团队需要同时具备传统中医药素养和现代药物研发能力，这种复合型人才本身就是稀缺资源。

其三，临床试验的高门槛。1.2类新药需提供随机双盲对照试验（RCT）等高等级循证医学证据以确证疗效。而天然药物多靶点、整体调节、起效相对平缓的特点，使得临床设计复杂度高、评价周期长、失败风险更高。

正是这些“硬骨头”特性，让大多数药企对1.2类赛道望而却步。能啃下这块硬骨头的企业，不仅需要具备扎实研发能力，更要具备战略定力和长期投入的决心。

02

枳实总黄酮片：一个“二十年磨一剑”的样本

在仅有的几款上市1.2类中药新药中，青峰医药的奥兰替枳实总黄酮片是一个绕不开的样本。

2023年10月，奥兰替枳实总黄酮片获NMPA批准上市，成为国内消化领域近十年来首个1.2类创新中药，也是全球首创的天然胃肠动力药

其瞄准的功能性消化不良（FD）是消化科门诊最高频的就诊原因之一，我国总体患病率约10%，对应约1.35亿患者。然而，多年来全球在该领域几乎没有创新药上市。现有治疗药物以抑酸、促动力药为主。这些药物虽然有一定疗效，但停药后容易复发，长期或大量应用时存在安全性顾虑，并且由于FD发病机制复杂，单一靶点药物往往难以全面覆盖。因此，患者的满意度往往不高。

相对于西药，中医药在该领域具有独特的治疗优势。枳实总黄酮片的开发，正是从传统智慧中寻找突破口。

枳实为江西道地药材，始载于东汉的《神农本草经》，在《伤寒论》《金匮要略》等经典古籍中均有记载，至今有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。

青峰医药团队从这条千年用方经验出发，系统梳理了枳实的传统用药实践和现代临床应用，并对枳实的主要成分进行了充分分析研究，发现总黄酮为治疗功能性消化不良的主要药用有效组分，并攻克技术难关，将有效组分的含量提升至85%以上。

研究显示，枳实总黄酮片可以促进P物质（SP）、胃动素（MTL）的表达，调节胃及脊髓中5-羟色胺（5-HT）的表达，抑制肾上腺激素，通过多靶点进行改善胃肠动力，降低内脏高敏感性双重调控

在临床试验方面，该药自2008年获得国家药监局批准开展临床试验，共完成6项临床试验，纳入上千例受试者。两项III期临床试验（安慰剂对照、多潘立酮片对照）的结果显示：服药4周，枳实总黄酮片有效改善FD患者餐后饱胀感、早饱、上腹灼烧感、上腹疼痛的症状，疗效显著优于安慰剂，与阳性对照药物多潘立酮相当，显著改善胃排空。

更关键的是，在停药4周后，枳实总黄酮片核心症状完全消失率达21.05%，显著优于多潘立酮的4.39%（P<0.001）

并且由于是天然药物，药物不良反应发生率低，近似安慰剂。这为FD患者提供了化药之外更低毒副作用的替代选择。

在2025年发布的《功能性消化不良中西医结合诊疗专家共识》中，奥兰替枳实总黄酮片被列为“强推荐用药，证据等级A”，是该证型唯一获此级别推荐的药物。

今年5月，枳实总黄酮片研究亮相美国消化疾病周（DDW），会上报告的AFIF相关研究显示，中、高剂量枳实总黄酮片可显著改善FD症状，且安全性良好。这意味着，创新中药正在以循证姿态深度融入全球主流学术对话。

奥兰替枳实总黄酮片的成功，证明了1.2类新药，既能保留传统功效的源头，又能满足国际主流监管对天然药物“物质基础清楚、临床数据充分”的基本要求。这正是1.2类作为中西药“翻译器”的核心价值所在。

这一成果也折射出青峰医药深厚的研发能力。该公司每年以不低于销售收入10%的投入用于研发，在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的创新化药平台、创新天然药物研究平台以及全国重点实验室、国家级博士后科研工作站。

除枳实总黄酮片外，其化药1类新药玛舒拉沙韦片也已获批上市，另有十余款在研创新药，重点聚焦抗感染、抗肿瘤、消化系统、中枢神经系统四大治疗领域，形成了具有特色的新药产品管线。其中，DN022150（KRAS G12D抑制剂）已启动晚期胰腺癌III临床期研究。

青峰医药部分在研新药，图片来源：药智数据

03

结语

当前，中药1.1类和3.1类凭借政策红利迅速放量，短期内仍是产业主力。但若中药长期以复方或经典方为主流形态，其在国际主流医疗体系中的话语权将难以根本突破。

1.2类新药虽然研发周期长、投入大、风险高，却正以“成分清楚、机制明确、证据扎实、质量可控”的现代药学形象，重塑中药创新的底层逻辑。站在“十五五”政策红利与产业转型的交汇点上，它或许不是数量最多的选择，但极有可能是最能代表中药走向世界的那条路。

• 参考资料：
• 1.药学进展：https://mp.weixin.qq.com/s/u9IZUNA9aMj6Q3zfdEOL_w
• 2.消化之声：枳实总黄酮片研究亮相DDW，中国创新中药如何破解功能性消化不良治疗困境
• https://mp.weixin.qq.com/s/lF1nHqrIiJLlDgx1JprERQ?scene=1&click_id=656103258
• 3.梅斯医学：1.2类创新中药：从实验室到临床的“守正创新”突围战
• https://mp.weixin.qq.com/s/1VTL52NR2lguASJAgPyqFA?scene=1&click_id=1456483940

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