北京
文章来源：思宇MedTech
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2026年8月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）》。有8款产品进入创新医疗器械特别审查程序。
1. 人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（高通量测序法）
申请人：广州燃石医学检验所有限公司
广州燃石医学检验所有限公司成立于2014年，是一家聚焦肿瘤精准医疗领域的创新型企业，主要围绕高通量测序技术开展肿瘤基因检测、伴随诊断及相关医学检验服务。
公司长期布局肿瘤精准诊疗产业链，覆盖肿瘤早筛、辅助诊断、治疗决策支持及疗效监测等方向。燃石医学重点发展基于NGS的多癌种检测技术，并推动肿瘤分子检测技术在临床诊疗中的应用。
2. 青光眼引流管
申请人：成都米戈思医疗技术有限公司
成都米戈思医疗技术有限公司是一家专注于眼科创新医疗器械研发的企业，主要布局青光眼等眼科疾病微创治疗方向。
公司围绕眼科疾病治疗中的临床未满足需求开展产品研发，重点关注植入式眼科器械及微创治疗方案。
3. 经导管二尖瓣置换系统
申请人：上海微创心通医疗科技有限公司
上海微创心通医疗科技有限公司成立于2015年，是微创医疗集团旗下专注结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。
公司聚焦心脏瓣膜疾病及相关介入治疗技术研发，产品布局覆盖经导管主动脉瓣置换（TAVR）、二尖瓣介入治疗等方向，致力于推动结构性心脏病治疗方式向微创化发展。
4. 可降解镁金属栓塞微球
申请人：重庆百迈腾世医药科技有限公司
重庆百迈腾世医药科技有限公司是一家聚焦介入医疗器械及创新材料研发的企业，主要围绕介入治疗领域开展产品创新。
公司此次申报产品为可降解镁金属栓塞微球，涉及介入栓塞材料创新方向。
栓塞材料是介入治疗中的重要耗材之一，公司探索将可降解镁金属材料应用于栓塞产品研发，关注材料性能与临床应用需求结合，为介入治疗提供新的材料技术路径。
5. 肿瘤电场治疗仪
申请人：昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司
昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司是一家专注肿瘤治疗设备研发的创新医疗器械企业，重点布局肿瘤物理治疗相关技术方向。
公司围绕肿瘤治疗领域的技术创新需求开展设备研发，重点关注新型治疗模式及相关医疗设备产业化。
此次进入创新医疗器械特别审查程序的肿瘤电场治疗仪，属于肿瘤物理治疗领域的重要技术方向。肿瘤电场治疗通过特定电场作用参与肿瘤治疗过程，为传统治疗方式之外提供新的技术探索。
6. 全身麻醉泵注系统
申请人：上海瑞懿为医疗科技有限公司
上海瑞懿为医疗科技有限公司是一家基于人工智能驱动的医疗科技企业，主要围绕手术麻醉领域医疗软硬件的研发与应用开展产品创新。公司由国内手术麻醉领域专家于布为教授发起，致力于运用人工智能优化麻醉方案。
7. 经尿道植入前列腺束钉
申请人：上海骊霄医疗技术有限公司
上海骊霄医疗技术有限公司成立于2019年，是一家专注泌尿外科微创治疗器械研发的医疗科技企业，重点关注男性泌尿疾病相关治疗技术创新。
公司由前美敦力全球副总裁程立飞创办，已完成两轮近亿美元融资，投资方包括礼来亚洲基金、红杉资本中国等。
8. 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）
申请人：珠海朗越生物科技有限公司
珠海朗越生物科技有限公司是一家专注体外诊断产品研发的企业，主要围绕感染性疾病检测及相关诊断技术开展产品布局。
公司此次进入创新医疗器械特别审查程序的产品为布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）
布鲁氏菌病属于重要的人畜共患传染病，快速、准确的实验室检测对于疾病诊断和防控具有重要意义。该产品采用微柱凝胶检测技术路线，面向布鲁氏菌感染相关抗体检测需求。
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