剑指“全球药王”！翰宇药业冲替尔泊肽首仿，硬仗才刚刚开始

出品|中访网

审核|李晓燕

在GLP‑1浪潮席卷全球制药行业的当下，双靶点药物替尔泊肽凭借亮眼的市场表现坐稳全球药王席位，巨大商业价值吸引全球药企争相布局。近期，翰宇药业替尔泊肽注射液仿制药的国内上市申请获得CDE受理，叠加此前美国市场同步递交的简略新药申请，这家历经周期浮沉的多肽药企正式站到重磅品种全球首仿的博弈台前，开启一场技术、专利、产业化多重维度的硬仗。

多肽药物的仿制难度远高于普通化药，替尔泊肽作为拥有39个氨基酸的长链多肽分子，合成、修饰、纯化每一步都充满技术考验，量产放大更是行业公认的拦路虎，杂质的细微偏差便会直接影响药品安全性，对企业全链条生产能力提出严苛考验。敢于向这款超级品种发起冲击，并非一时的冒险之举，而是翰宇药业多年深耕多肽赛道沉淀的技术底气。

企业最核心的竞争筹码，来自原料药与制剂一体化的完整产业闭环。其替尔泊肽原料药的药物主文件DMF，率先完成FDA完整性评估，拿到全球范围内的合规入场券。在仿制药的申报逻辑中，原料药合规是制剂向前推进的重要前提，自主可控的原料体系，能够规避对外采购带来的资质等待周期，为海内外双线申报筑牢供应链根基。

这套一体化模式已经得到过海外市场的实战验证。此前利拉鲁肽项目上，翰宇药业依靠自研原料药配套制剂，成功拿下美国市场的国产首仿资格，走完从工艺开发、注册申报到商业化供货的完整流程。经年积累之下，公司手握20项美国DMF备案、6项欧盟CEP认证，同时兼备化学合成、重组发酵两套多肽生产工艺，国际化合规能力持续夯实，过往项目的实操经验，也可以复用至替尔泊肽的项目推进之中。

从业务布局来看，替尔泊肽仿制药申报，是翰宇药业GLP‑1产品矩阵的进一步延伸，并非单点押注。国内市场，企业选择与拥有渠道优势的三生蔓迪合作推进司美格鲁肽减重适应症项目，相关注册申请已于今年7月被CDE受理，补齐另一款热门大品种管线。海内外多条产品并行，搭建起覆盖不同靶点、不同适应症的产品梯队，形成管线之间的协同效应。

财务层面，企业已经走出此前连续亏损的经营低谷。根据业绩预告测算，2026年上半年营收区间落在6.8‑7亿元，同比实现两成以上增长，归母净利润2.25‑2.45亿元，增幅超过五成。经营数据的回暖，离不开GLP‑1相关产品的贡献，企业完成阶段性扭亏，也为高投入的仿制药研发、海外注册工作提供现金流支撑，让企业拥有参与全球高难度品种角逐的物质基础。

不过光鲜的申报受理背后，绕不开残酷的专利博弈，这也是整个项目最大的不确定性。在美国市场，翰宇同步提交Paragraph IV专利挑战，角逐极具含金量的180天首仿市场独占权益，但礼来构建起庞大的专利保护网络，化合物、制剂、给药装置、用途专利层层递进，部分专利保护期限延续至2041年。按照美国药品监管规则，如果原研方在收到通知的45天内发起侵权诉讼，审批流程将触发最长30个月的自动搁置，项目进度会被大幅拉长，首仿资格能否最终到手，取决于后续专利诉讼走向，充满变数。

国内市场遵循化学仿制药3类专利声明规则，企业承诺在原研核心专利到期前不会把产品推向市场。这也意味着，即便国内审评流程走完，受专利壁垒约束，仿制药距离实际商业化还有较长时间窗口。对国内药企而言，提前递交申报更多是卡位审评队列，同步打磨全套工艺、完成核查准备，为未来专利到期后的快速上市做好储备，并非可以快速兑现业绩的项目。

放眼国内整个GLP‑1赛道，市场格局正在快速生变，竞争已经分化为仿制与创新两大主线。仿制药赛道中，仅司美格鲁肽就已有十余家企业提交申报；与此同时，本土创新药企自主研发的GLP‑1/GIP双靶点新药快步向前，例如恒瑞医药的瑞普泊肽减重适应症已经递交上市申请。这类拥有原生自主知识产权的创新产品，不受原研专利体系束缚，从时间维度来看，国产双靶点创新药，大概率会比替尔泊肽仿制药更早实现在国内市场落地，会形成直接的市场竞争压力。

多重变量之下，翰宇药业这一轮冲刺，看待它不能简单等同于“申报即成功”。即便最终商业化落地时间不及市场预期，项目本身也具备很强的战略意义：攻克高难度长链多肽的全套工艺，持续打磨海外注册与专利对抗能力，进一步巩固自身在多肽原料药领域的行业地位，这些技术沉淀都可以外溢到其他产品，强化企业长期的竞争壁垒。

医药行业的重磅品种角逐，从来都不是短跑冲刺，而是一场漫长马拉松。替尔泊肽项目，短期存在专利诉讼、审批延期、同业竞争等多重风险，回报周期漫长；但如果能够跑通全流程，将为企业打开广阔的海内外成长空间。对翰宇药业来说，这是多肽老兵面向全球市场的一次重要试炼，成败不只看一款产品，更考验企业长期的技术迭代与风险把控能力。