【药品管理法实施条例大家谈】细化认定标准 统一执法尺度

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

第七十一条 下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：

（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成分不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；

（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应证或者功能主治的；

（三）药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的；

（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；

（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

第七十二条 依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。

□ 曾亮

近年来，在行政执法与刑事司法实践中，基层执法人员对假药的认定标准、法律适用时常存在理解偏差、把握不准等问题。新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）针对基层执法痛点，对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中假药的判定标准作出可操作性较强的细化补充，有利于破解法律适用难题，统一执法尺度。一是具象化“冒充类假药”认定情形。《实施条例》第七十一条明确列举“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的四类具体情形，同时设置兜底条款，既划定认定边界、防止扩大适用，又覆盖实践中常见的造假行为，便于基层执法直接对照定性。二是明确无需检验即可认定的假药类型，并建立“豁免检验”证据规则。《实施条例》第七十二条规定，药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，只需完成事实认定，不需要开展药品检验。同时，明确“原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验”。这既坚守质量认定底线，又兼顾调查取证现实，有效解决了“有充分证据却无法进行检验”的执法困境。

在执法过程中如何准确理解和运用《实施条例》有关假药判定的新规，笔者结合执法实践谈几点体会。

“冒充类假药”认定情形

分别来看《实施条例》第七十一条规定的属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药情形。

（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成分不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的

该项对应《药品管理法》第九十八条规定的“非药品冒充药品”情形。认定“非药品冒充药品”，首先需要明确药品与非药品的界限。现行法律法规仅对药品作出定义，未单独界定“非药品”概念。笔者认为，条文所列“不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质”，是从物质本身的自然属性考量，指物质本身不含有药用成分；“成分不明的物质”则是从法律属性的角度看，无法确定所含组分。这两种情形可以理解为执法层面界定的一般性“非药品”范畴。对于“不具备疾病预防、治疗、诊断功能”中的“疾病”，对应的是宣称的疾病，还是所有疾病，笔者认为应为后者，即应理解为不具备任何疾病预防、治疗、诊断作用。倘若仅认定其不能治疗某一类疾病，确认其具备其他药用功效，又同时定性其为“非药品”，将导致逻辑冲突。关于“冒充药品”，被冒充对象既可能是有相应标准的药品品种，也包括无现行药品标准的品种。从实操角度看，如果冒充有药品标准的品种，可以按照标准进行检验，从而佐证其非药品属性；如果冒充无药品标准的产品，则无法按照药品标准进行检验，只有在原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明违法事实时，方可依据该项规定定性。

（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应证或者功能主治的

该项对应《药品管理法》第九十八条规定的“他种药品冒充此种药品”情形。笔者认为，条文所指“其他药品名称或者批准文号”，应指已经获批合法上市的品种，编造的虚假药品名称或者批准文号不在此列。此处的“不具有”应该是针对实施冒充行为的他种药品本身，而非被冒充的目标品种。另外，适用该项需要同时满足两项条件：套用其他药品名称或批准文号，并且在标签、说明书中标注该药品本身并不具备的适应证或者功能主治。仅冒用药品名称、批准文号，但未虚假标注适应证、功能主治的，不能适用本项。

（三）药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的

此项对应“他种药品冒充此种药品”的情形。涉案产品应当有明确标注的药品成分，药品成分与其在标签、说明书上标注的成分可能完全不符，也可能部分不符。比如，标注纯中药组分的制剂，经检验含有化学药成分，无论是否检出标注的中药成分，均可按照此项规定认定为假药。

（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的

该项条款可涵盖“非药品冒充药品”以及“他种药品冒充此种药品”两种情形。条文所称“标注”，一般指通过标签、说明书载体对外公示相关信息。虚假的药品批准文号是指未经国家药监部门批准，擅自编造或使用不存在、已经失效的药品批准文号。虚假的药品上市许可持有人是指标注的持有人并非实际取得药品注册证书的企业或机构，或标注的持有人信息不存在、不真实。

（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形

此项为兜底条款，但在实践中仍应坚持以药品质量功效为核心判断标准，不应随意扩大适用范围。上文前三项均明确限定 “在标签、说明书上”，第四项的 “标注” 原则上同样限定于标签、说明书载体，对于无标签、无说明书，仅依靠线上宣传、口头推介宣称疗效的情形，建议执法实践中综合案件证据审慎研判。

无需检验即可认定的假药情形及“豁免检验”证据规则

《实施条例》第七十二条规定，依据药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围认定假药，不需要进行药品检验。该规定与《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（以下简称《复函》）精神保持一致。该类情形属于只需事实认定范畴，药品质量检验无法判断标注适应证、功能主治是否超出法定范围，因此处罚决定书中无需载明药品检验机构质量检验结论。

《实施条例》第七十二条规定：“依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。”该规定延续前述《复函》的指导思路：对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证情况具体案件具体分析。

需要注意的是，最高人民法院、最高人民检察院2022年联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条针对刑事诉讼程序作出专门规定，明确对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”和第四项“药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见；对于是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药存在争议的，由省级以上药品监管部门设置或确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。该规则适用于刑事案件办理场景，而《实施条例》第七十二条规范行政执法环节的检验要求，二者适用场域不同、规制角度存在差异。

综上所述，《实施条例》对假药判定标准的细化，实现了法律规则从原则表述向实操标准的转变，既能够精准打击侵害公众用药安全的假药违法行为，又有助于统一基层执法尺度、理顺行刑衔接工作机制。基层执法人员应准确把握“药品本身质量功效”这一核心标尺，严格适用各项细化标准，努力做到案件定性准确、程序规范、处罚适当，切实守护公众用药安全。

（作者单位：湖北省鄂州市市场监管局）