北京
8月10日，康诺亚宣布CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验达到全部研究终点。
CM512 是康诺亚自主研发的一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白介素-13（IL-13）的双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂。作用机制和体外药效学研究表明，CM512高亲和力结合TSLP和IL-13，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。
该试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究，旨在评估CM512（300mg，每3个月1次或每半年1次；600mg，每半年1次）在CRSwNP中的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应和免疫原性特征。主要疗效终点为鼻息肉评分（NPS）。
结果显示，CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉起效快速，给药第4周即可在快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，并促进嗅觉功能恢复。CM512给药一针疗效可维持半年，24周NPS较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症。此外，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体（ADA）的发生率极低。治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，CM512组未发生严重不良事件。
基于此II期结果，康诺亚正在快速启动CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床研究，并明确300mg、半年给药一次（Q24W）为用药方案。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。
据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球仅9款在研TSLP/IL-13双抗，其中4款处于临床阶段。其中，lunsekimig进展最快，已于2025年9月启动针对慢阻肺病（COPD）的III期临床试验，其给药频率为每4周1次。
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