稳临床——第十二批药品集采多个参比制剂中选

国家组织药品集中带量采购自2018年“4+7”试点以来，已深刻重塑中国药品市场的定价机制与供应格局[1]。第十二批国家集采在既往经验基础上进一步优化规则体系，在坚持“以量换价”核心逻辑的同时，通过多层次的拟中选规则设计，兼顾了价格竞争与临床用药稳定性。

第十二批集采的一个突出特征是多个参比制剂（原研药）成功中选。参比制剂作为仿制药一致性评价的对照基准，代表了该品种的质量标杆和临床循证证据最为充分的产品。参比制剂进入集采中选名单，意味着原研产品在强价格约束下仍获得了公立医疗机构的采购资格，既体现了其临床价值与质量竞争力，也为患者提供了更多优质用药选择。

规则一中选参比制剂：拜耳碘普罗胺

原研碘普罗胺注射液（拜耳原研产品，商品名优维显）在第十二批集采中通过规则一中选。规则一采用单一顺位竞争机制，要求参比制剂在同通用名品种中以价格优势获得中选资格，体现了原研产品在价格竞争中的实质性让利。在第十二批药品集采的规则中，通过规则一中选的产品可获得该厂牌100%的报量。

碘普罗胺属于非离子型低渗碘对比剂，是CT增强扫描和介入血管造影领域的金标准对比剂之一[2]。根据FDA药品说明书，碘普罗胺适用于脑血管造影、冠状动脉造影及左心室造影、主动脉及内脏血管造影、CT增强成像等多项影像学检查[3]。临床研究表明，碘普罗胺在主动脉造影及内脏血管造影中的诊断成功率达99%[4]。

在肾脏安全性方面，碘普罗胺的低渗特性可促进碘的快速清除，防止肾脏损伤标志物表达增加[5]。一项纳入1793例患者（其中碘普罗胺组1114例）的长期随访研究显示，使用碘普罗胺的患者发生长期肾功能损害的风险低于使用碘海醇的患者[6]。近期一项1915例患者的回顾性研究进一步证实，碘普罗胺的使用与急性肾损伤无独立关联[7]。

原研碘普罗胺中选后，以下患者群体将直接受益：需行冠状动脉造影的冠心病患者、需行CT增强扫描的肿瘤及急症患者、需行脑血管造影的神经系统疾病患者，以及合并轻度肾功能不全但需造影检查的患者等广泛的人群。集采降价使这些患者以更低费用获得国际公认的原研对比剂，既保障了诊断质量，又降低了经济负担。

一位放射学专家表示，原研碘普罗胺作为临床应用多年的对比剂，其稳定的成像表现与可靠的整体安全性，经过了大规模临床实践的充分验证。在CT增强检查中，对比剂的显影均一性与产品质量稳定性直接关系到病灶检出的精准度与诊断结论的可靠性，为日常高负荷的影像诊疗工作提供稳定支撑。此次拜耳碘普罗胺注射液通过集采规则一中选，既在保留原有品质的基础上大幅提升了产品的可及性，实现稳定临床用药，也切实减轻了患者的就医负担，对提升整体影像诊疗服务水平具有积极的现实意义。

规则三中选参比制剂的临床价值

规则三以单位可比价为核心标准，为未在规则一中获得中选资格但价格满足特定阈值的产品提供额外的中选通道。这一规则的设计初衷是在控制总体采购成本的同时，尽可能保留更多临床必需的参比制剂在公立医院的供应体系内，避免因单一价格竞争导致部分原研产品退出市场而影响临床用药可及性。

通过规则三中选的参比制剂，其临床价值体现在多个维度。对于长期依赖特定原研产品的慢性病患者，原研产品的持续供应保障了治疗的连续性和稳定性。研究显示，集采政策实施后约40.90%的政策相关药品未能实现品牌替代[8]，规则三为这些患者提供了继续使用原研产品的制度通道。对于存在特殊剂型或给药途径的参比制剂，原研产品的工艺成熟度和批次间一致性往往更具保障。对于儿童、老年患者及多重合并症患者等特殊人群，原研产品通常积累了更为丰富的临床循证证据和长期安全性数据，规则三确保了这些脆弱人群的用药可及性。本次通过规则三中选的参比制剂包括地屈孕酮、倍他司汀等。

一位药学专家表示，站在临床药学与药事管理的专业视角，药品采购的核心目标不仅是控价，更是构建结构合理、保障有力的临床用药供应体系。参比制剂通过专属规则纳入中选范围，有效填补了单一低价竞争机制下的供给缺口，为临床药师开展工作提供了更充裕的专业选择空间，也降低了因品牌强制转换可能引发的患者用药依从性下降、药学监护成本上升等潜在问题。

第十二批集采多个参比制剂中选的结果，对公立医院高质量发展和人民群众健康同样具有积极意义。从公立医院角度，参比制剂的纳入丰富了药品供应结构，使临床医生能够根据患者具体情况选择质量证据最为充分的药品，有助于提升诊疗规范化水平。从患者角度，集采降价与参比制剂中选的双重效应，使人民群众以更低成本获得高质量药品，切实减轻了就医负担。从产业角度，集采政策通过淘汰低质量仿制药、保障优质仿制药利润、赋予创新药更高定价权，推动医药企业从数量创新向质量创新转型[9]。展望未来，第十二批集采结果的执行将进一步巩固"质量优先、价格合理"的药品采购导向，为公立医院高质量发展提供坚实的药品保障基础，为人民群众健康福祉贡献制度性力量。

参考文献：

[1] Fang, Y., et al. (2024). Impact and implications of national centralized drug procurement in China. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38990456/

[2]Frenzel, T., et al. (2020). Developments in X-Ray Contrast Media and the Potential Impact on Computed Tomography. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32701620/

[3]FDA. Ultravist (iopromide) Injection [Package Label]. *DailyMed*. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/downloadpdffile.cfm?setId=D96A7883-D160-40A1-BDBD-2E8D7877CD18

[4]Hagen, B., et al. (1994). Double-blind study of the safety, tolerance, and diagnostic efficacy of iopromide. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8071053/

[5]Seidensticker, P., et al. (2012). The osmolality of nonionic, iodinated contrast agents as an important factor for renal safety. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22864374/

[6]Cui, Y., et al. (2024). Effects of Low-Osmolar Contrast Media on Long-Term Renal Impairment After Coronary Angiography: Iohexol Versus Iopromide. Am J Cardiol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37984642/

[7]Kyaw, K. H., et al. (2026). Risk Factors, Not Low-Osmolar Contrast, Predict Acute Kidney Injury Following Contrast-Enhanced Computed Tomography: A Comparative Retrospective Cohort Study. Cureus. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42125507/

[8]Zhang, Y., et al. (2024). The impacts of national centralized drug procurement policy on drug utilization of medical institutions. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38658940/

[9]Gu, Y., Zhuang, Y., et al. (2023). Does China's centralized volume-based drug procurement policy facilitate the transition from imitation to innovation for listed pharmaceutical companies? Front Pharmacol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37324496/

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