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据悉,赛诺菲旗下抗IL-1R3单抗SAR445399的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)II期临床试验,在ClinicalTrials.gov上的状态更新为"暂停"。距离这项试验首次登记,仅过去三个多月。
赛诺菲发言人确认,暂停决定源于"全公司范围的投资组合审查,出于战略商业原因",与安全性无关。
过去一个月,赛诺菲已经连续砍掉至少四条中后期管线,新任CEO,连续几把火。
7月24日,赛诺菲宣布终止OX40L单抗amlitelimab在中重度特应性皮炎(AD)领域的临床开发,原计划下半年递交的全球上市申请随之搁浅。
这条管线的分量非同寻常。amlitelimab来自赛诺菲2021年以14.5亿美元(11亿预付款+3.5亿里程碑)收购Kymab获得,曾被视为Dupixent专利悬崖后的核心接棒产品。
三项III期临床均达到主要终点,长期扩展研究也证实疗效持久,但赛诺菲的判断是:疗效不足以显著优于现有标准治疗。
头脑很清醒,因为临床成功不等于商业成功。
同期被终止的还有:
Itepekimab(抗IL-33单抗):慢性阻塞性肺疾病(COPD)项目终止,两项III期结果呈混合表现。
Balinatunfib(口服TNFR1抑制剂):叫停克罗恩病和溃疡性结肠炎开发,银屑病II期未能显著缓解病情。
Riliprubart(C1s抗体):6月已终止重症肌无力III期临床。
加上此次暂停的SAR445399,赛诺菲今年以来在自免和呼吸领域已削减至少五条中后期管线。
SAR445399是赛诺菲2023年首次披露的抗IL-1R3单克隆抗体,通过阻断IL-1R3受体,同时抑制IL-1、IL-33、IL-36三条细胞因子通路。
这三条通路均与慢性免疫性皮肤病和呼吸系统疾病密切相关。理论上,一个靶点覆盖三条炎症通路,意味着更广泛的适应症潜力和更高的商业天花板。
此次暂停的NCFBII期试验,采用随机、双盲、安慰剂对照设计,主要终点是治疗后黏液栓评分的降低幅度,入组18至80岁的NCFB成人患者。
NCFB是一种慢性肺部疾病,美国约有50万确诊患者,全球超过100万。长期以来治疗选择有限,直到2025年8月Insmed的brensocatib(商品名Brinsupri)获FDA批准,成为首个针对该疾病的专用疗法。
brensocatib上市后首个完整季度(2025年Q4)销售额即达1.446亿美元,年治疗费用约8.8万美元,验证了NCFB市场的商业价值。
从数据来看,SAR445399在NCFB领域面临的竞争格局已经发生变化:brensocatib作为first-in-class已建立先发优势,后续入局者需要更明确的临床差异化才能突围。
赛诺菲管线页面目前仍将SAR445399列为化脓性汗腺炎(HS)的中期开发项目,该适应症研究仍在开放招募中。
而这场大清洗的操刀者,是2026年4月刚刚上任的CEOBelénGarijo。
她在7月30日的首次财报电话会上明确表态:"管线评估仍在进行中,不排除继续终止更多资产的可能。我们没有设定必须终止的固定数量。"
尽管管线层面动作有点拉胯,但赛诺菲的商业表现在Q22026却不拉垮。
赛诺菲Q2净销售额115.97亿欧元,按固定汇率同比增长17.8%。
核心产品Dupixent单季销售额首次突破50亿欧元大关,达到51.54亿欧元,同比增长37.6%。上半年Dupixent累计销售额折合约109亿美元。
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