第七批耗材国采，报量规则变了

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（来源：医疗器械创新网）

国采报量，不再只是“看过去”，也“看未来”。

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国采报量规则全面升级

打破“唯历史量”

2026年8月5日，北京市、内蒙古等地医保局发布《关于开展消化介入类医用耗材带量采购需求填报工作的通知》（下称“通知”），正式启动相关耗材需求填报工作，第七批国采又向前推进一步。

与此前高值耗材集采相比，这一次，国采报量的逻辑正在发生改变。

从通知中的三大填报要求来看，第七批国采在需求填报环节呈现出更加精细化的特点，赋予了医疗机构更大的临床自主空间。

此次消化介入耗材填报要求中，医疗机构需要参考2025年以及2026年1—5月实际采购量，同时结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择临床需要的耗材产品，并填报未来一年采购需求量。

值得注意的是，通知并未简单要求医疗机构按照既往采购量机械填报，而是明确提出“结合临床，如实准确报量”。

过去，耗材集采报量更多依赖医院历史采购数据，但消化介入耗材有些特殊，它不是一个高度标准化市场，同一种耗材，可能应用于不同疾病、不同科室、不同治疗场景，例如胆胰介入耗材涉及ERCP等诊疗场景，而止血夹、圈套器、注射针等产品则广泛用于消化内镜治疗。

如果完全按照过去采购量填报，一方面无法满足快速增长产品的未来需求，另外本来有计划进入医院采购体系创新产品可能缺少快速进院的机会。

此次国采报量机制针对这一问题进行了调整。通知明确“部分消化介入类医用耗材涉及多个临床科室使用，请各医疗机构结合全院实际临床使用需求，完整填报需求量”。

另外，明确“近年使用量连续上升、趋势明显的品种，以及临床使用地位改变、上升潜力明显的品种，可适当增加报量，力争达到平均历史采购量的100%。医疗机构既可以填报有历史采购量的产品，也可填报“临床使用有意愿、履行入院程序有预期”的新型号、新产品。

与此同时，针对医疗机构相关科室调减、就诊人群减少等情况，允许适当减少报量，但须作出说明并提供证明材料。

以上设计打破了以往“唯历史量”的报量逻辑，更能反映真实的临床发展趋势和技术进步，体现了此次国采对临床实际的高度尊重。

02

严查低报量、不报量

强化审核机制

此次填报工作，一方面为医院真实需求敞开绿色通道，另一方面也建立了严格的审核与事后追责，防止虚假报量钻空子。一松一紧、宽严相济之间，为后续竞价环节及执行阶段奠定坚实的制度基础。

北京市医保局明确提出，各区医保局需要认真审核辖区内医疗机构填报数据。其中，报量低于2025年采购量80%的，医疗机构必须上传情况说明，并由分管耗材采购负责人或主要负责人签字盖章；对于有历史采购量但不参与报量的医疗机构，也需要重点核实并要求说明。

同时，医保部门还需检查医疗机构是否存在需求量与实际医疗服务能力明显不符、说明材料不足、系统填报量与纸质材料不一致等问题。

对于有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，国家联采办将适时会同各级医保部门进行专项督导检查，并作为医保飞行检查的内容之一。

带量采购的关键是“量”和“价”，医疗机构报量决定着未来几年企业的竞争空间，也影响中选后的供应保障。因此，报量真实性一直是集采执行中的关键环节。

在上述审核机制下，集采需求端的报量将更加真实准确，数据质量将得到大幅提升。

03

消化介入市场重新洗牌

考验的不只是价格

观察上述规则可以发现，第七批国采并非只围绕存量市场重新分配，而是为临床认可的新产品保留充分空间。对于技术壁垒较高、临床依赖度较强的产品，国采将给予更大包容度。高价值临床产品即便降价幅度并非最大，仍有望获得可观的采购量分配。

根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。消化介入材料行业是支撑消化内镜诊疗技术临床应用的关键配套产业。

当前，消化介入市场仍为外资企业主导。根据Frost&Sullivan的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学、奥林巴斯、库克三家外资企业合计占据83%的市场份额。

其中奥林巴斯依托消化内镜生态，形成设备与耗材的深度协同优势；波士顿科学的差异化壁垒则在于高价值介入治疗产品线；库克医疗则在ERCP及胆胰介入等细分领域有多年积累。

国内企业中，南微医学是消化内镜介入耗材领域的代表企业，已经形成覆盖止血、胆胰、取石、扩张等多个领域的产品体系。据灼识咨询的数据，在2024年中国消化系统微创介入耗材市场中，南微医学的市场份额已达46.4%，排名第一。另外安杰思、江苏唯德康医疗的市场份额也在不断提升。

第七批耗材国采的到来，对于消化介入行业而言，不只是一次价格调整。过去，国产企业更多是在圈套器、止血夹等成熟品类中逐步突破，而在食道支架、胆道支架等高技术壁垒领域，外资企业依靠多年技术积累、专利保护和医生使用习惯，仍保持较强竞争优势。

对于外资巨头而言，此次国采更大的压力可能在于降价和市场份额，而对于国产厂商而言，则是一场产品创新、临床价值和供应体系的综合竞争。