上海
8月6日，博瑞医药宣布，公司自主研发的BGM1812注射液在中国及美国开展的1期临床研究取得积极结果。BGM1812注射液是一种新型长效胰淀素类似物。本次1期临床研究在中国及美国分别开展，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，试验分为单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）两部分，均为每周给药1次，共给药1~4周。
中国临床研究共入组60例参与者，平均体重和BMI分别为74.4kg和26.8kg/m²，其中女性占比38.3%。该研究在0.3mg~7.2mg剂量范围内给药。
主要结果显示：1）安全性方面，各剂量组试验参与者整体均表现出良好的安全性和耐受性，无任何≥3级及严重不良事件发生，亦无因不良事件退出研究的情况发生。整个临床试验期间各剂量组发生的不良事件未呈现明显的剂量依赖性，且均为轻度至中度（1级和2级），常见胃肠道相关的不良事件除个别为2级外其余均为1级且呈一过性、基本未给予对症治疗即可短时间内恢复。
2）药代动力学特征方面，各剂量组基本呈现线性药代动力学特征，半衰期支持本品每周一次或每两周一次的给药频次。
3）初步药效学方面，各剂量组相对安慰剂组均有显著的减重效果（P<0.05），扣除安慰剂后体重较基线平均降低分别为1.9%~8.4%（最小二乘均值），且初步呈现剂量相关性，其中2.4mg~7.2mg剂量组体重下降≥5%试验参与者比例分别为70.0%~85.7%。
美国临床研究共入组60例参与者，BMI为28.6‑36.2kg/m²，主要终点为安全性与耐受性，次要终点为初步减重疗效。
主要结果显示，研究期间未发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致，最常见的不良事件为胃肠道反应。各剂量组试验参与者用药后的减重幅度（扣除安慰剂）为0.2%～9.2%（最小二乘均值）。药代动力学特征支持BGM1812注射液采用每周一次或每两周一次的给药频次。
基于上述中国和美国临床1期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力学及疗效数据，支持BGM1812注射液作为潜在每周一次或每两周一次超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床2期研究。
参考资料：
[1]博瑞医药公布BGM1812注射液中美Ⅰ期临床结果：初步疗效明确并展现良好安全性，潜在支持每周一次或每两周一次给药.From https://mp.weixin.qq.com/s/XvIf67a9hwE-0UYMCRscLQ
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