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8月6日，泰德制药的5.1类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）已获国家药品监督管理局批准上市，适应症覆盖骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、网球肘、肌肉痛及外伤所致肿胀疼痛的镇痛消炎。
对，8月6日还有两家药企仿制氟比洛芬被拒，上海安必生制药和湖南金圃医药。
真是一个得百安的好消息，一个裂开的坏消息。
泰德制药这个第二代，同时获得NMPA授予的4年数据保护期。
所以对于那些还在仿制一代氟比洛芬的药企，堪称重击。
所谓买新不买旧，泰德制药，好一个釜底抽薪。
从剂型角度看，这是氟比洛芬从凝胶贴膏向热熔胶贴剂的一次技术跃迁。公开信息显示，第二代产品采用全新热熔胶透皮技术，在材料、工艺和结构三个维度完成升级。
厚度降低56%，重量减轻75%。这组数字意味着，传统凝胶贴膏厚重、异物感强的痛点被直接击中。衣物覆盖下基本隐形，日常通勤、商务场景的佩戴门槛大幅下降。
黏附力是另一项核心升级。泰德制药自研的仿生黏附材料体系，模拟自然界生物附着机理，在干燥、湿润及持续出汗条件下均能维持稳定黏附。实验室测试显示，模拟高强度运动（持续出汗、反复牵拉）条件下，产品无边缘翘起或脱落现象。
透皮速率提升至传统凝胶贴膏的13倍。依托热熔压敏胶技术形成的药物浓度梯度驱动力，药物释放速度显著加快，有效成分穿透皮肤角质层直达疼痛部位的时间缩短。
或许，又是一个至少5年统治期。
2007年那一年，国内第一条凝胶贴膏生产线在泰德制药建成。四年后，自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏得百安上市。
2025年，氟比洛芬凝胶贴膏在中国三大终端六大市场的销售额突破40亿元，稳居贴膏剂（含化学药、中成药）销量榜首，占据国内医院外用镇痛市场近90%的份额。
体量越大，觊觎者越多。
氟比洛芬凝胶贴膏作为外用镇痛领域的第一大品种，早已成为各大药企的必争之地。但这个品种的仿制门槛，远比想象中高。
至今，国内也仅有葵花药业、九典制药、端本医药、乐明药业、武汉法玛星（已被广药白云山收购）获批。
广药白云山这笔收购，看到本次批件，不知心中有无泛起涟漪。
而目前报产在审，还有超20家药企，如哈三联、华润三九、羚锐制药等。
集采这边，按规则，过评企业满7家即可能触发集采。泰德制药的老文号尚未通过一致性评价，理论上不计入过评企业数量。但以当前审批节奏，过评企业数突破集采门槛只是时间问题。
推测，该品种进入第13批集采的概率较高。
而第一代产品面临集采压力，第二代产品恰好获批上市，你说巧不巧？
从数据保护期来看，4年保护期意味着，在2030年之前，其他企业无法依赖泰德的试验数据申报第二代氟比洛芬贴剂。
而这4年，刚好打市场，打的市场没人愿意买一代产品。
那，会不会再出现泰德独占十几年的局面？
今时不同往矣，应该不会的。
第一，市场环境变了。2010年得百安上市时，国内凝胶贴膏几乎是空白市场，泰德是真正的拓荒者。如今热熔胶贴剂赛道虽然也是新品类，但凝胶贴膏的成熟市场已经存在，患者教育成本大幅降低，后来者的进入门槛也相应下降。
第二，监管环境变了。当年仿制药审批节奏慢，一致性评价尚未推行，给了先发企业足够长的窗口期。如今审评审批提速，集采常态化，一个品种的独占期被系统性压缩。
第三，技术壁垒不同。凝胶贴膏的基质配方、涂布工艺确实难，但热熔胶技术并非不可逾越的天堑。只要市场足够大，头部企业迟早会跟进。
但局部垄断，依旧能维持。
当然，或许第三代已经在临床前，第四代已经立项，第五代已经在讨论了。
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