刚刚，替尔泊肽，国内首仿申报上市

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果不其然，替尔泊肽首仿来了，没超过8月，依旧是翰宇药业。

8月6日，CDE官网已经更新，翰宇药业一口气申报了4个规格的替尔泊肽注射液，以4类申报，正面强攻。

一款年销近两千五百亿人民币的超级大单品，其仿制权的争夺，注定腥风血雨，但第一个申报，并不代表能首个获批。

礼来，也必定不会坐视不管。

国内市场，替尔泊肽的商业化推进速度很快。2024年7月获批减重适应症，2025年1月正式上市，2025年6月获批阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，2026年2月又新增单药治疗2型糖尿病适应症。

不到两年时间，三项适应症落地，原研的市场教育已经完成。

此前6月底，翰宇药业向美国FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA已获得受理审查通知。

此申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格，适应症覆盖成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。

同时在美国提交了Paragraph IV四段专利挑战声明。

所谓PIV声明，就是仿制药企业主张原研专利无效或自己的产品不侵权，直接挑战专利壁垒。

同时全球第二大仿制药企业山德士也于2026年6月29日宣布，其替尔泊肽自动注射笔仿制药的上市申请亦获FDA受理，覆盖原研全部获批适应症。

能查到的专利信息是（不保准），礼来围绕替尔泊肽在美国申请了53项专利，其中已授权的核心专利包括化合物专利、制剂专利、用途专利和装置专利。

核心化合物专利US9474780B2的自然到期日为2036年1月5日，制剂专利延展至2039年左右，用途专利和后续专利进一步推至约2041年。

国内，核心化合物专利的到期时间应该与美国基本一致。

若，按正常专利保护期，仿制药合法上市的时间窗口在十年之后。

但饥渴难耐的中国仿制药企业，从来不会等到专利到期才动手。

翰宇药业敢挑战替尔泊肽，核心还是其多肽领域积累的全产业链能力。

小道消息，翰宇药业国内化学合成GLP-1原料药市占率约42%，行业第一。2026年签订的GLP-1原料药长单金额不低于3.27亿元，武汉基地处于满负荷运转状态。

这个产能规模放在全球是什么概念？

替尔泊肽年销365亿美元，按原料药占制剂成本的5%-10%估算，全球原料药市场就在十几亿到几十亿美元之间。1吨/年的产能，意味着翰宇已经具备了规模化供应的基础。

另外，翰宇同时掌握化学合成和重组发酵两条工艺路线。重组司美格鲁肽原料药2024年9月完成FDA DMF备案，欧盟CEP资质齐全，千公斤级产能已投产。

两条路线并行，既可以根据不同产品选择最优工艺，也能对冲单一技术路线的风险。

利拉鲁肽，便是翰宇原料药制剂一体化能力的第一个验证案例。

此外，2024年5月，翰宇药业与浙江三生蔓迪药业就司美格鲁肽注射液（减重适应症）在中国大陆区域的商业化达成合作。

2026年7月，合作方三生蔓迪提交的司美格鲁肽注射液（减重）境内生产药品注册上市许可申请，获CDE正式受理，共计5个受理号，基本覆盖主流临床使用规格。

从分工来看，翰宇提供原料药和技术支持，三生蔓迪负责制剂申报和商业化。

三生蔓迪的母公司三生制药在皮肤科和减重领域有成熟的渠道资源，尤其是蔓迪品牌在脱发治疗领域积累了大量医美和院外零售渠道资源，这些渠道可以直接复用在减重产品上。

司美格鲁肽专利已经到期或即将到期，是短期可以兑现的产品；替尔泊肽专利期更长，但天花板更高，是中长期的战略产品。

业绩方面，翰宇药业预计上半年营业收入6.8亿元至7亿元，同比增长23.76%至27.40%；归属于上市公司股东的净利润2.25亿元至2.45亿元，同比增长54.67%至68.42%；

扣非净利润2.17亿元至2.37亿元，同比增长75.88%至92.09%。

这个业绩放在三年前很难想象。2022-2024年，翰宇药业曾连续三年亏损超10亿元。

从三年亏损超10亿到半年盈利超2亿，核心就是GLP-1系列产品的放量，确实是赶上了好时候。

国内替尔泊肽仿制情况

其实，国内企业的替尔泊肽相关产品大致分为三类。

第一类是生物类似药，走的是生物制品3.3类路径，需要完整的临床试验。

第二类是化学合成仿制药，也就是翰宇药业走的4类路径。长链多肽的化学合成难度大，但一旦突破，审批路径可能更短。

目前公开信息中，走化学合成路线申报替尔泊肽上市的国内企业相对较少。

第三类是创新型双靶点激动剂，也就是me-too或me-better创新药。

恒瑞医药的瑞普泊肽（HRS9531）就是这类产品，它不是替尔泊肽的仿制药，而是具有自主知识产权的GLP-1/GIP双靶点创新药，其减重适应症上市申请已获受理。

从进度上看，创新型双靶点药物反而可能比仿制药更早上市。因为创新药走的是自己的临床路径，不受原研专利和数据保护的限制。