上海
8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，DOR/ISL）上市申请已获得受理。根据CDE官网，该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。
根据默沙东公开资料，这款双药单片方案（Idvynso）已经于今年4月获美国FDA批准治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。
公开I资料显示，多拉韦林是一种口服非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国和中国获批用于治疗成年HIV-1感染患者。伊拉曲韦则是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），具有转录酶和易位抑制作用（可防止核苷酸结合和掺入DNA链，导致链立即终止）和延迟链终止作用（即使在易位的情况下也能防止核苷酸掺入）。
美国FDA批准该产品主要基于两项关键3期临床试验（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的数据。在双盲的MK-8591A-052试验中，主要终点（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）结果显示，第48周时，转换至Idvynso治疗的受试者中有1%（n=342）病毒载量≥50拷贝/mL，而继续接受活性对照药物BIC/FTC/TAF治疗的受试者中为1%（n=171）。第48周次要终点结果显示，转换至Idvynso治疗的受试者中92%维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL），继续接受活性对照药物治疗的受试者中为94%。
在开放标签MK-8591A-051试验中，主要终点（HIV-1 RNA≥50拷贝/mL）结果显示，第48周时，转换至Idvynso治疗的受试者中有1%（n=366）患者的病毒载量≥50拷贝/mL，而继续接受基础抗逆转录病毒治疗方案（bART）治疗的受试者中为5%（n=185）。第48周次要终点结果显示，转换至Idvynso治疗的受试者中96%维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL），继续接受bART治疗的受试者中为92%。
在两项试验中，Idvynso的安全性特征总体与各自的活性对照药物相当。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]FDA Approves Merck’s Once-Daily IDVYNSO™ (doravirine/islatravir). Retrieved April 21, 2026 from https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-once-daily-idvynso-doravirine-islatravir/
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