818号令的首批答卷：一家细胞公司如何在合规框架下跑出加速度

撰稿｜于淼馨

换药，是慢性创面患者最恐惧的环节。

糖尿病足、深度褥疮、重度烧烫伤的创面，每一次更换敷料都意味着新生肉芽被强行撕扯。这种医源性二次损伤不仅拖慢愈合速度，更让许多患者对治疗本身产生抵触。

而临床端长期面临“只有覆盖、没有再生”的尴尬——从干纱布、油纱到水凝胶、水胶体，几代产品能隔绝病菌、能吸收渗液，却无法真正激活组织的修复能力，愈合最终还是要靠患者自身扛过去。

随着社会老龄化进程加速及代谢性疾病发病率攀升，慢性创面的疾病谱已从传统的烧创伤为主，拓宽至糖尿病足溃疡、下肢静脉性溃疡、压力性损伤（压疮）、放射性溃疡等多种类型。

流行病学数据显示，糖尿病足溃疡的终身发病率高达15%—25%，其中约20%最终面临截肢；下肢静脉性溃疡在成年人中的患病率为1%—3%，65岁以上人群上升至4%；压力性损伤在住院患者中的发生率为5%—15%。

这类创面病程长、治疗难度大、复发率高，给患者带来沉重的身心负担，同时也消耗了大量医疗资源。

带来希望的，是一纸条例。

2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这是国家层面第一次为细胞、基因、组织工程这类技术，单独划出一条“临床研究备案—转化应用收费”的通道。

梵泊细胞是最早踩中这个节点的企业之一。2025年11月，其通过中国融通集团完成陆军军医大学第一附属医院“组织工程皮肤及创面细胞治疗全技术体系”的转化交接工作，并约定与陆军军医大学第一附属医院共建组织工程皮肤制备中心；2026年5月，其牵头的多中心临床研究通过陆军军医大学第一附属医院院内学术委员会审查，完成立项。

7月23日，首届“春雨杯”医疗器械临床创新成果转化与医工融合大赛暨第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛长三角（苏州）专场赛在苏州维力医疗科创园举办。梵泊细胞创始人王峰博士携新一代创面修复体系参赛，作为大赛优秀项目接受了动脉网专访。他说：“创面修复的答案从来不是一款更好的纱布，而是一套能促进皮肤再生的完整体系。”

梵泊细胞创始人王峰博士在大赛现场

01

组织工程皮肤膜片+工程化干细胞外泌体：1+1＞2

梵泊细胞新一代创面修复体系的两大核心分别是组织工程皮肤膜片和工业化量产的工程化干细胞外泌体，二者结合，实现了“支架缓释+活性修复”的协同效应。

王峰博士把组织工程皮肤膜片比作珊瑚礁，外泌体则像珊瑚虫一样持续释放活性信号，二者协同，缓慢而持久地作用于创面。

■ 组织工程皮肤膜片：从“被动覆盖”到“主动引导再生”

组织工程皮肤膜片的原始专利，汇聚了陆军军医大学第一附属医院烧伤科十几年的科研积累。该科室是国家重点学科、国家临床重点专科、国家重点实验室，目前也是中华医学会烧伤分会主委单位，在烧伤及创面修复领域连续19年全国排名第一。梵泊细胞则负责产业化方向的二次开发，已申报多项工艺专利，让实验室技术真正具备了量产可能。

这款组织工程皮肤膜片的底层逻辑，符合组织工程学“三要素”原则：支架材料、生物信号因子、生物反应器。产品通过微通道工艺，在微观尺度上模拟皮肤细胞外基质（ECM）的三维多孔结构，相当于给受损皮肤补上了一层“外源性再生模板”。

组织工程皮肤膜片生产工艺示意图

和传统敷料相比，它的差异化非常明确：

其一，主动引导再生，而非被动覆盖。膜片可纠正创面的胶体与晶体渗透压差、减少渗液，同时激活表皮干细胞、促进成纤维细胞增殖，加速基底微血管网重建，从根源上推动组织再生。核心“密钥”在于其负载的贻贝粘蛋白——一种天然来源的“细胞指令蛋白”，能直接招募并激活创缘的修复细胞向模板内迁移。

其二，无需换药，避免二次损伤。组织工程皮肤膜片具备可吸收、可降解的特性，会随着创面愈合与新生组织融合，全程无需人工更换。这不仅彻底解决了换药的痛苦，也减少了医护操作成本，降低了感染风险。

其三，愈合质量更高。动物实验与前期临床数据显示，使用组织工程皮肤膜片的创面，瘢痕增生、破溃、瘙痒疼痛等后遗症显著减少，愈合后的皮肤弹性与功能更接近正常组织。

组织工程皮肤膜片模拟图（左） 产品基础结构示意图（右）

■ 外泌体：激活修复的“信号种子”

如果将膜片比作土壤，外泌体就是激活修复的种子。王峰博士谈到，外泌体的临床应用，一直卡在工业化量产的瓶颈上。

“外泌体行业有三个痛点：第一是怎么让干细胞分泌更多外泌体，也就是如何让鸡多下蛋；第二是怎么精准分选，把不同大小、不同功能的颗粒分开；第三是怎么浓缩、保存，尤其是常温下保持活性。”

梵泊细胞的解决方案，核心是其自主研发的微流控分选技术。王峰博士将这套工艺拆解为“一道门+一层筛”：第一道门通过尺寸筛选，只允许目标粒径的颗粒通过，挡住大分子蛋白等杂质；第二层筛进一步精准分级，保留有效粒径的外泌体，滤除过小的囊泡碎片，最终得到粒径分布高度均一的成品。

在此基础上，其干细胞促泌高产技术可大幅提升单颗干细胞的外泌体分泌量；独有的常温保存技术则解决了外泌体需要冷链储运的行业痛点。

外泌体示意图（左）及NTA检测报告（右）

梵泊细胞工业化生产的外泌体，批次间质量稳定，浓度达到1×10¹²Particles/mL，平均粒径85.2 nm，纯度为99.1%，远超行业标准。

当高产、分选、浓缩纯化与常温保存四项技术打通后，外泌体生产得以从实验室级别的批次操作，转向工厂流水线式的连续生产。

具体到临床端，膜片与外泌体是独立的两个模块，医生可根据创面的深度、类型与感染情况灵活组合、自行搭配，适配从浅表烧伤到重度糖尿病足的不同场景。王峰博士说：“世界上没有两片相同的树叶，也没有两个一模一样的创面。”

02

从三甲背书到军事卫勤保障，

再到消费端

技术再好，最终也要落地到商业闭环上。按王峰博士的话说，梵泊细胞是“从喜马拉雅山往下走”：先拿顶级三甲医院临床应用及军事卫勤保障的背书，再向医美、基层市场下沉，同时布局海外原料输出。

■ 顶层：顶级三甲医院的临床背书

王峰博士很清楚，在医疗领域，三甲医院的临床认可度是最硬的通行证。目前，梵泊细胞牵头的《工程化间充质干细胞外泌体复合组织工程皮肤膜片治疗慢性创面的多中心临床研究》，在完成了大量临床前研究工作的基础上，已与陆军军医大学第一附属医院签署《临床研究合作协议》，将以该院为主中心，联合十余家三甲医院，入组420例样本。

按照规划，完成临床研究后，项目将通过国家卫健委备案，申请转化应用收费目录，有望成为国内首批合规落地的创面细胞衍生品复合治疗新技术。

■ 中层：军事卫勤保障与医美市场

在军事医学领域，产品主要解决高原战士紫外线晒伤、高原压力性慢性创面修复，以及各类型灼伤、烧伤及创面修复。

在医美与浅表创面端，仿生多孔皮肤修复膜片、创面修复喷雾、烧伤修复膏等多款产品按二类医疗器械申报，覆盖浅表烧伤、医美术后修复、敏感肌护理等场景，可进入医美机构、OTC渠道与线上平台，触达更广泛的消费群体。

■ 底层：上游耗材与海外原料输出

上游耗材端，细胞及衍生品培养基、试剂盒按一类医疗器械申报，可快速实现现金流补充，支撑研发与临床投入。

国际化布局则聚焦外泌体原料出海，采用更灵活的“原料输出”策略。目前，梵泊细胞正与多家海外药企推进合作，由梵泊提供外泌体原料，合作方负责在当地完成药品研发与申报。适应症优先选择已有学术研究基础的方向，包括雾化吸入治疗慢阻肺与肺纤维化、滴眼液治疗干眼症、滴鼻剂用于脑梗康复等。

与此同时，梵泊细胞正在推进美国FDA的原料备案，一旦获批即可作为原料供应商向全球药企供货。在王峰博士看来，外泌体原料在海外监管端的破局，既能快速验证产品的临床价值，也能提前实现海外营收，反哺国内的研发与临床投入，是技术价值变现的第二条曲线。

■ 市场拓展模式：分中心+代理商

在国内，梵泊细胞主要采用“分中心+代理商”的模式：在10个以上的核心城市布局分中心，交由当地具备资源的代理商运营，形成“一个核心医院（临床研究分中心）带动一个区域市场”的辐射效应，确保学术推广与渠道销售的协同推进，同时向周边城市持续渗透。这种模式既借助了本地合作伙伴的渠道能力，也能保证服务标准的统一，快速复制成熟市场的经验。

03

在合规窗口期跑出加速度

对梵泊细胞来说，818号令带来的不仅是合规路径，更是宝贵的时间窗口。谁能率先完成备案、落地转化，谁就能抢占市场先机。

2026年7月，国内首款外泌体新药获批临床试验，成功打通了从基础科研到工业化量产的完整转化路径——这标志着外泌体的产业化大门已经真正打开。

王峰博士给团队定下的目标是“三年大变样”。

近一两年内，要拿下仿生多孔皮肤修复膜片、创面修复喷雾、烧伤修复膏等多款产品的二类医疗器械证，同时推进多中心临床研究入组，争取成为818号令下早期拿到转化应用收费资质的项目。

再往后，是组织工程皮肤膜片的三类械申报、三甲医院的创面细胞治疗多中心研究布局，以及海外管线的药品批文。

最终，实现临床、军事卫勤保障、医美、海外等几大业务线的全面盈利。

截至目前，梵泊细胞已累计申请9项发明专利和16项实用新型专利，形成了较为完善的知识产权保护体系。在研发投入方面，公司已累计投入约1360万元，涵盖材料筛选、工艺优化、小试生产及临床前评价等环节。

创业多年，王峰博士始终觉得，做医疗技术最核心的壁垒从来不是某一个专利，而是对临床的敬畏。从实验室到病床，从技术到产品，中间隔着无数细节：工艺的稳定性、临床的安全性、合规的严谨性，每一步都不能走捷径。

“818号令把行业的路照亮了，接下来就看谁跑得稳、跑得快。”王峰博士说，梵泊细胞的目标从来不是做一款爆款产品，而是真正建立一套全新一代的创面修复体系，让更多患者不用再忍受换药之痛，让难愈性创面有更好的解决方案。

对整个创面修复行业而言，818号令的落地只是开始。当合规成为行业共识，真正的技术竞争才刚刚拉开序幕。而像梵泊细胞这样，手握核心技术、踩准政策节点、走通商业化路径的企业，正站在浪潮中更靠前的位置。

关于苏州维力医疗科创园

苏州维力医疗科创园由上市公司维力医疗（603309.SH）全资子公司运营，位于苏州工业园区高端制造与国际贸易区核心地段，占地6.5万平方米，总建筑面积20万平方米，于2024年12月全面竣工。作为专业化医疗大健康科创园，聚焦招引高端医疗装备、植介入耗材、外科手术器械、生物技术服务等领域，并采用“产业园+孵化器+专业服务+产业基金”四位一体运营模式。依托集团华东营销总部落户园区的战略布局，借助覆盖全球的销售网络，为入驻企业提供市场赋能，助力产品快速进入海内外市场。

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