北京
智通财经讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团自主研发的新分子实体LY03015已在美国成功完成桥接临床试验，支持其即将在美国开展的疗效临床试验。该试验同时发现，高加索人群较中国人群具有更好的安全耐受性。
LY03015为全球首个囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂和Sigma-1R激动剂，目标适应症为治疗迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿病(HD)相关的舞蹈症。此前，集团在中国完成了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验，共纳入121例中重度TD患者。研究结果显示，连续给药6周后，LY03015三个剂量组均表现出优异的疗效，可快速、显着改善TD症状，展现出明确的剂量-效应关係。其中，LY03015 20mg剂量组的AIMS有效率(异常不自主运动量表AIMS 1-7改善≥50%的比例)高达76.5%，突破历史治疗水平，相比目前公开报道的一线治疗药物双盲对照注册性临床试验的历史数据接近翻倍。
此次在美国开展的桥接临床研究为一项开放标签、单剂量、平行研究，旨在评价LY03015 20mg剂量组在中国和高加索健康受试者单次口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性。该研究共纳入中国及高加索健康受试者各12例，结果显示：高加索人群与中国人群的药代行为无种族差异;整体安全耐受性良好，治疗期间不良事件(TEAE)严重程度均为轻度，未发生严重不良事件(SAE);高加索受试者的安全耐受性明显优于中国受试者，TEAE发生率分别为33.3%和83.3%。
该研究证实了LY03015在高加索人群与中国人群药代行为一致，且高加索人群安全耐受性更优。结合此前中国Ⅱ期临床结果，集团将在未来美国患者的疗效临床试验中采用简洁的给药方式，相较于目前临床常用的滴定给药治疗方案，LY03015预期在疗效、起效速度及给药便捷性方面均可形成差异化市场价值。
此外，集团长期深耕中枢神经系统(CNS)治疗领域，LY03015是集团在中国和美国同步开发的又一款CNS领域创新药。集团现已布局多款差异化CNS小分子1类创新药，覆盖精神分裂症、抑郁症、阿尔茨海默病等多种疾病类型;除了LY03015，LY03017为新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂，拟开发适应症包括阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状、抑郁症和双相情感障碍;LY03020作为新一代抗精神病药物，是全球首个痕量胺相关受体1(TAAR1)和5-羟色胺2C受体(5-HT2CR)双靶点激动剂，拟用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍和双相情感障碍。上述两款创新分子已推进至中国Ⅱ期临床阶段。此外，LY03021为同类首创三靶点抗抑郁创新分子，是γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAAR PAM)╱去甲肾上腺素转运体(NET)╱多巴胺转运体(DAT)抑制剂，目前也已推进至中国Ⅰ期临床阶段。
本文源自：智通财经网
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