麦得发 | 完成国内首个「医用PHA微球」备案，生物基再生材料迎来产业化起点

前言

再生医美填充市场发展多年，透明质酸、PLLA、PCL、羟基磷灰石等各类材料均已形成成熟商业化体系。伴随国内生物制造产业持续崛起，具备完全可降解特性的生物基新材料持续受到上游原料厂商关注，PHA凭借微生物合成、分子结构可灵活调节等特质，逐渐成为再生材料赛道重点布局的研发方向。

2026年初，珠海麦得发完成新一轮B轮产业融资，叠加此前陆续落地的全套医用生产资质与专业化洁净生产基地，推动医用PHA正式走出实验室研发阶段，迈向产业化筹备周期，也让整个医美上游产业开始重新审视这款新型生物材料潜在的长期商业价值。

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溯源PHA：

生物基新型高分子材料

PHA全称聚羟基脂肪酸酯，是微生物在代谢过程中合成的天然高分子聚酯，并非单一品类材料，旗下包含PHB、P34HB等多种细分聚合物。麦得发针对医用赛道打造自有材料品牌MedPHA，专门对应医疗场景下的材料开发。

PHA采用生物发酵工艺进行制备，先天拥有良好的生物相容性，植入体内后能够完全降解，最终分解为水与二氧化碳。按照应用层级划分，产品主要分为工业级 PHA、医用级PHA以及贝塔酸健康小分子三大板块，其中医用级PHA是开展植入器械、药物缓释载体、医美再生产品研发的核心原材料。和市面上结构相对固定的传统合成高分子相比，PHA能够通过调整单体配比、粒径大小与分子量，灵活调控材料硬度、弹性以及体内降解周期，可以满足多元化的临床研发需求。

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横向对比：

PHA与主流再生材料差异

目前行业主流再生微球材料理化属性基本定型，相关产品迭代大多停留在配方调配、载体优化层面，调整空间相对有限，而PHA最为突出的特征，就是能够从分子底层实现材料性能的定制开发。

现有体外及动物实验数据显示，PHA微球具备促进成纤维细胞增殖、上调胶原表达的潜力，相关结论仍有待人体临床试验持续验证。基于性能可调这一特点，研发端可以开发出具备不同降解周期、软硬质感各异的微球产品，既可以探索浅层软组织填充赛道，也能够作为药物缓释载体，同时覆盖医美注射产品、Ⅲ类可吸收植入器械多个研发方向。

医用级PHA在专用洁净车间完成生产制备，材料降解产物属于人体内源物质。但需要客观说明的是，想要产出高纯度医用原料，对生产环境、全过程质控体系要求极高，并不能等同于所有PHA产品都能够达到医用植入标准。现阶段国内已经打通菌种培育、生物发酵、微球制备全国产化链条，为医用PHA原料自主供应打下基础。站在产业现状来看，国内暂时还没有PHA医美注射类三类医疗器械获批上市，相关临床转化工作依旧处于研发储备阶段。

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产业先锋：

麦得发搭建PHA产业底座

麦得发背后汇集丽珠医药、广药资本、中国太平创新等产业资本与金融资本股东，依托自主菌种工程搭建以及连续发酵核心技术，搭建起完整的生物制造全产业链布局，企业也在2025年集中落地多项关键资质，补齐医用材料产业化所需的硬性条件。

企业率先取得国家药监局医用级PHA微球主文档备案，登记编号M2025155-000，也是全国首家拿下该项备案的PHA医用材料供应商。这份备案将医用PHA微球确立为标准化医用原材料，下游企业在开发Ⅲ类可吸收医疗器械、长效药物缓释产品时，可以依托这份备案开展关联审评，简化原材料相关申报资料。但原材料备案不代表产品申报简化，终端器械完整的安全性、有效性临床试验依旧需要企业独立推进。

与此同时，麦得发顺利通过SGS机构颁发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。该认证是布局植入类医疗器械产业化不可或缺的资质，意味着企业从原材料研发、规模化生产到成品检测的整套流程，均符合国际医疗器械质量管理标准，拥有长期稳定供应三类医疗器械原材料的体系能力。

位于横琴的生产基地建成万级医用洁净车间，并且同步完成ISO13485体系认证，车间定向用于医用PHA微球、无源可吸收植入原材料生产，严格管控生产环节中内毒素、菌体残留、有机溶剂残留等各类风险，保障输出原料的纯度稳定性。产能布局层面，湛江基地工业级PHA产线已经实现规模化量产，贝塔酸相关产线也完成产能升级，多条产品线同步运行，支撑工业材料、医疗原料、健康消费品多领域供货需求。

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赛道展望：

医用PHA的机遇与挑战

行业普遍形成共识，PHA并不会直接替代透明质酸、PLLA、PCL等成熟商业化材料，更大可能性是在再生材料赛道开辟全新细分赛道。

随着麦得发标准化医用原料完成备案落地，叠加四环医药、蓝晶微生物等企业同步布局PHA管线，下游器械厂商拥有合规原料支撑，不少行业从业者预判，未来2至3年或将陆续看到相关研发项目进入临床验证阶段。

需求端来看，医美市场逐步走向精细化肤质抗衰，行业观点认为，PHA未来有望在浅层细纹、颈纹等轻抗衰场景开展探索，补充现有再生材料尚未充分开发的细分赛道。除此之外，PHA 属于平台型材料，应用边界不只局限医美填充，还可延伸至长效药物递送、骨科可吸收植入物等三类器械，搭配贝塔酸消费品业务，能够依靠多赛道布局降低单一市场波动风险。

机遇之外，赛道短期商业化瓶颈同样不容忽视。现阶段PHA相关人体大样本临床数据仍在积累，材料长期植入反应、多次注射后的组织变化还需要长时间试验观察，适配医美注射的操作规范、并发症管理体系也尚未建立。综合来看，短期很难实现规模化落地，倘若后续多款在研产品顺利完成临床试验与注册，上游再生材料的竞争格局或将迎来新的变化。