湖北
当地时间8月3日，礼来宣布旗下口服KRAS G12C抑制剂Olomorasib（LY3537982）获得美国FDA授予的第二项突破性疗法认定（BTD）。
此次认定针对的是既往接受过至少一线系统治疗、且经FDA伴随诊断确认携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌成人患者，这一亚型长期缺乏专属治疗选择，临床需求极为迫切。
作为礼来研发的新一代KRAS G12C靶向药，Olomorasib此番“加冕”使其成为该突变类型胰腺癌领域少数获监管“快车道”加持的在研药物。
尽管KRAS突变见于约90%的胰腺癌病例，但其中G12C亚型仅占1%~2%，属于“罕见中的高危”群体。
这类患者晚期阶段五年生存率不足5%，现有标准疗法对携带该特定突变的患者并未展现差异化优势，至今全球尚无任何药物专门获批用于此适应症。
本次认定的关键支撑数据来自一项名为LOXO-RAS-20001的开放标签、多中心I/II期临床试验（NCT04956640）。
该研究旨在评估Olomorasib对KRAS G12C突变晚期实体瘤（含胰腺癌）的安全性与初步抗肿瘤活性。礼来披露，在经治的胰腺癌队列中，Olomorasib不仅展示了良好的耐受性，更在多个具有临床价值的疗效终点上，显示出相对于已上市疗法“有意义的实质性改善”。
尽管具体数值尚未完整公布，但这一结论足以让FDA为其打开突破性疗法通道。
值得注意的是，这并非Olomorasib首次获得BTD。
去年9月，该药曾凭借与默沙东PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）的联合方案，拿下第一项BTD，用于一线治疗KRAS G12C突变合并PD-L1高表达（≥50%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此番胰腺癌适应症单药突围，意味着礼来正在系统性地拓宽该分子的临床版图。
目前，Olomorasib仍在多项I/II期研究中接受单药及联合策略的持续考验。
礼来方面表示，将加速推进相关注册性研究，力求为这一长期被忽视的胰腺癌罕见突变人群带来首个靶向疗法。
对于业界而言，这款下一代抑制剂的两次BTD“连击”也释放出明确信号：KRAS G12C靶点的临床价值，正从肺癌向更难治的消化道肿瘤延伸。
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