北京
近日，众生药业子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）欣然宣布，众生睿创联合广州实验室、广州呼吸健康研究院共同攻关的1类化学创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）获得国家药品监督管理局（NMPA）常规批准，正式由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染成年患者。
来瑞特韦片由此成为全球首个获得常规批准的3CL蛋白酶抑制剂单药口服抗新冠药物，标志着来瑞特韦片的疗效、安全性和质量可控性获得了监管部门的全面认可，实现了从附条件上市到常规批准的跨越式升级。
01
从附条件批准到常规批准：全证据链验证确切疗效
来瑞特韦片于2023年3月获得国家药监局附条件批准上市。上市以来，众生睿创严格按照注册批件要求，先后完成物质平衡、肝肾功能不全及老年人药代动力学、药物相互作用等系列临床药理学研究，并组织开展了一项大样本真实世界研究。研究结果显示，来瑞特韦片可显著降低轻中度新冠患者疾病进展为重症/危重症或死亡的风险；在65岁以上老年人、合并基础疾病及高风险人群中，疾病进展风险显著降低；未发现新的安全性信号。完整的临床证据链充分验证了本品的确切疗效与良好安全性。
02
单药3CL，无需联合利托那韦：让最需要保护的人群用得上、用得安全
在药代动力学上，来瑞特韦在蛋白酶抑制剂复合物中的解离速度比奈玛特韦慢了约12倍——奈玛特韦的药物靶向停留时间为9分钟，而来瑞特韦延长至104分钟。这一独特优势使得来瑞特韦的消除半衰期显著改善，可以更长时间维持较高的血药浓度，从根本上解决了需联用利托那韦的重大临床问题。
来瑞特韦片的核心差异化优势在于单药治疗即可获得显著抗病毒效力，无需联合利托那韦。传统3CL蛋白酶抑制剂需联合利托那韦作为增效剂，而利托那韦与降压、降脂、抗凝、免疫抑制等大量临床常用药物存在严重相互作用，使老年、合并心血管疾病、肝肾功能不全、免疫抑制等最需要抗病毒治疗的高风险人群反而难以安全用药。来瑞特韦片从机制上破解了这一临床困境：老年患者无需调整剂量，轻中度肝功能不全及轻中重度肾功能不全患者亦无需调整剂量，为合并多种基础疾病、长期联合用药的脆弱人群提供了安全、便利的治疗选择。
03
常规批准开启更广泛可及：惠及更多患者
当前新冠病毒感染仍处于中峰运行并呈周期性波动，高风险人群的抗病毒治疗需求持续存在。获得常规批准后，来瑞特韦片将进一步打通各级医疗机构、基层医疗终端及零售药房等更多用药渠道，临床处方与患者获取将更加便利，切实提升创新药的可及性，让更多患者尤其是脆弱人群能够在感染早期及时获得规范抗病毒治疗，减轻疾病负担，助力公共卫生应急体系建设。
集团研发副总裁、众生睿创董事长陈小新博士表示：
“来瑞特韦片获得常规批准，是国家药品监管部门对本品完整证据链和临床价值的权威认可，也是产学研协同攻关、服务国家战略需求的成果。来瑞特韦片已纳入2025年版《国家医保目录》，并被《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》推荐为‘1A’级别。
在临床实践中，我们不断收到来自一线的真实反馈，更加印证了本品对特殊人群的不可替代价值。例如，一位慢性肾衰竭患者因合并用药限制无法使用含利托那韦的同类药物，在医生评估和指导下使用来瑞特韦片，治疗过程顺利。患者家属感慨：‘感谢医生及时推荐了这一单药方案，也让我们有机会将这份治疗的希望传递给其他急需帮助的患者。’同时，临床医生也对该药的可及性表示关注，希望能为更多急诊患者提供这一选择。这些案例让我们深切体会到，无需联用利托那韦的单药设计，切实解决了高危人群的用药难题。
未来，公司将持续推进本品在全渠道的供应保障与学术推广，让这一中国原研创新药惠及更广泛的患者，为人民健康和重大传染病防治药物储备贡献企业力量。”
(众生药业 动态宝)
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