为新时代中药产业高质量发展筑牢坚实法治保障 中药品种保护条例修订的立法转向

核心提示：将修订中药品种保护条例列入《国务院2026年度立法工作计划》，标志着新时代中药监管体系的动态完善与提质升级。此次立法调整释放出扶持中药创新、完善中药法治保障的清晰导向。

武丹/制图

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2026年5月，国务院办公厅正式印发的《国务院2026年度立法工作计划》，将修订中药品种保护条例列入预备提请全国人大常委会审议的法律案。这是贯彻落实党的二十大及二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，服务“十五五”规划经济社会发展目标高质量立法的重要举措之一。这既是对中药发展新形势的回应，更是构建中药特色知识产权保护体系的重要环节，有助于进一步筑牢中药创新发展的法治保障。

中药品种保护的时代特征

现行《中药品种保护条例》于1993年1月1日正式实施，2018年小幅修订。该条例设立之初以“治乱提质”为目标，明确划定中药品种保护规则，有效规范中药行业同品种生产企业过多、低价竞争、质量参差不齐、创新不足等现象，对进一步扶持药企培育名优中药、提升中药质量等作出了积极贡献。三十余年来，我国经济发展水平、中药资源保护和可持续利用水平明显提升，药品监管体系日趋成熟，知识产权制度持续完善，中药规模化、现代化生产日益普及，行业发展环境发生深刻变化，对中药品种保护制度提出了全新的时代要求。这使得该条例部分条款与当前发展阶段的适配性亟待提升。

进入高质量发展阶段，《中药品种保护条例》的局限性进一步显现，难以适配产业升级与现代监管的双重发展诉求。一是制度定位与现代药品监管体系亟待进一步优化衔接。《中药品种保护条例》的出台早于我国现代药品注册制度全面改革，与现行药品上市许可持有人制度、中药注册分类改革、药物警戒管理等规则的衔接存在空白，难以完全嵌入一体化药品监管体系。二是《中药品种保护条例》程序规则与审评标准较为笼统，配套权利救济渠道不足，难以适应法治政府建设与药品监管现代化的规范化要求。三是保护监管模式相对固化，保护期限固化、常态化退出机制缺失，“一报永逸”的制度在一定程度上弱化了企业持续创新动力，对公众用药可及性形成一定限制。

此外，从顶层设计看，《中药品种保护条例》与2016年2月印发的《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》、2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策文件亟待进一步衔接，以使其共同构成衔接有序的中国特色中药保护制度体系。

中药领域行政保护制度的思路转变

囿于时代局限，现行《中药品种保护条例》确立的监管体系有两重困境：其一，许可效力边界较为模糊。长期以来，中药品种保护与药品注册审批分属两套运行体系，条例中“保护期内中止同品种批准文号”的规则，与现行药品上市许可持有人制度的主体权责体系不相匹配，两项许可之间的效力层级、衔接流程缺乏清晰的法定依据。其二，专项制度迭代滞后于通用监管法律更新。《中华人民共和国中医药法》正式实施、《中华人民共和国药品管理法》修订后，中药监管法治标准全面升级，而《中药品种保护条例》的保护范围、审批机制、监管义务等内容未能同步优化，使得专项保护制度与上位监管法律之间存在规则空白。

2026年7月，国家药监局综合司发布《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》，以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》为制定依据，在第一条明确申请主体为药品上市许可持有人，在第九条设置同名同方药注册申请衔接规则，在第十条规定保护期内持有人的上市后研究、药物警戒、资源评估等持续性义务，实现了中药品种保护审评监管全流程与现行多项药品监管制度的对应衔接，推动专项保护制度顺应当前药品监管体系的规范化要求。

中药领域行政保护制度的法治化升级

从国家药监局综合司于2022年12月发布的《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》看，此次修订中药品种保护条例被列入《国务院2026年度立法工作计划》，推动中药品种保护制度法治化升级，可能主要体现在程序正当和动态平衡两大维度。

现行《中药品种保护条例》未设置刚性审评时限，缺乏标准化异议复核渠道，这在一定程度上压缩了行政相对人的程序保障空间。同时，专家审评权责规则不够清晰，在一定程度上影响审评工作的规范性与公信力。《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》对受理、核查、审评、发补、异议再审全流程设置明确办理规范，建立了书面告知理由、多级异议救济、专家再审的完整程序链条，充分体现行政程序的正当原则：法定时限提升监管可预期性，异议救济机制保障相对人合法权利，信息公示制度落实行政公开要求，推动中药品种保护这项授益性行政许可全面纳入规范化、法治化监管轨道。

具体而言，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》明确了5个工作日形式审查、80个工作日一次性补料、15个工作日异议申请、50个工作日专家再审等全节点时限。同时，明确审评不予通过需书面说明理由，申请人享有两级异议救济路径，这完全契合行政许可法对行政许可实施程序的法定要求，待公告正式实施后，将系统性改善旧规则下程序模糊、救济不畅的状态。

与“一报永逸”的静态中药品种保护模式不同，此次修订的中药品种保护条例融入药品全生命周期监管理念，契合“放管服”改革从重准入审批向全过程动态监管转型的法治方向。该制度实施后，将使中药品种保护不再是“一报永逸”的授权资质，而是与持续法定义务绑定的动态许可资格：保护期内，持有人需持续开展上市后研究，严格落实药物警戒要求，稳步提升质量控制水平；若出现重大质量安全事故、临床价值衰减、拒不履行提质义务等情形，监管部门可依法终止其保护资格。

总体而言，将修订中药品种保护条例列入《国务院2026年度立法工作计划》，是我国中医药法治建设的重要里程碑，标志着新时代中药监管体系的动态完善与提质升级。此次立法调整释放出扶持中药创新、完善中药法治保障的清晰导向。未来，中药品种保护条例仍需持续细化配套实操规则，进一步完善中药保护专用标识管理规范，打通品种保护与药品注册、医保准入、集中采购的全链条协同机制，补齐相关法律责任条款。唯有持续贴合产业实际优化制度设计，才能让中药特色保护制度焕发全新活力，为新时代中药产业高质量发展筑牢坚实法治保障。

（作者为北京中医药大学教授，博士生导师）

来 源

民主与法制时报

作 者

邓勇

责 编

薛应军