北京
心未来
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称"核心医疗"）自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。据企业介绍，这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款取得CE认证的国产人工心脏产品。
欧盟自2017年启动医疗器械监管制度改革，监管框架由医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）升级为医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745），新规于2021年5月26日起正式实施。相较于旧版MDD指令，MDR进一步提高了市场准入的技术要求与合规标准。据欧洲监管机构公开数据，MDR体系下审查通过率不足60%。
此次Corheart 6获得CE认证，代表着中国自主研发的植入式人工心脏进入欧美主流医疗体系，充分印证了国产人工心脏在技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力，获准在欧盟及欧洲经济区内多个国家和地区上市销售与临床应用。
CE认证在全球市场准入方面同样扮演着重要角色。目前，CE认证已获得全球50多个国家和地区的广泛认可，综合覆盖人口超20亿。
这也意味着，来自中国的人工心脏创新解决方案有望加速惠及全球更多患者，助力提升全球心衰治疗的可及性与渗透率，推动中国智造向更高价值链延伸。
核心医疗立足中国，面向全球心衰临床需求，采用全球同步申报策略持续推进产品研发进程。Corheart 6应用了"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"，在小型化方面进行了深入地技术探索。这款产品于2023年6月在国内获批上市，目前已在多国获批上市，是国产人工心脏拓展海外市场的重要案例。
国家药监局对Corheart 6给予评价：“ 该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。”
此次获得欧盟CE认证，是核心医疗全球化进程的新起点。未来核心医疗将继续致力于为全球人工心脏领域带来“中国智造”的新格局，为全球心衰患者带来更全面、更创新、更优质的解决方案。
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