全球首个NDSRI类多动症新药！FDA批准上市

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最早可在用药后第1周观察到症状改善！

注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，以注意力不集中、多动和冲动为核心特征。美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，美国约有700万儿童和1550万成人受ADHD困扰。尽管已有多种治疗选择，但由于ADHD的高度个体化特征，许多患者在接受治疗后仍存在症状干扰日常功能，临床亟需新机制药物。

令人振奋的是，日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布其研发的 SIMTRIYO®（centanafadine）已于7月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人及6岁及以上、体重不低于20kg的儿科ADHD患者（图 1）。

图 1 大冢制药官网截图

作为全球首个且唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）， centanafadine为ADHD的治疗引入了全新机制。该药物属于中枢神经系统（CNS）兴奋剂，预计将在美国缉毒局（DEA）完成药物管制分级后，于今年晚些时候正式上市。

关于 centanafadine

centanafadine 是一种每日一次的口服缓释胶囊制剂。其作用机制为同时抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的再摄取，从而增加这些神经递质在参与注意力和行为调控的神经通路中的可利用浓度。这种三靶点协同调节的策略，与传统ADHD药物形成差异化，为临床医生和患者提供了全新的治疗思路。

核心数据回顾：四项 III 期研究奠定获批基础

centanafadine的FDA批准主要基于四项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期关键临床研究，全面覆盖了儿童、青少年及成人ADHD患者。

成人研究（NCT03605680、NCT03605836）：两个剂量组的centanafadine均在成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）总分上显示出较安慰剂具有统计学显著意义的改善，且改善最早可在用药后第1周观察到，并持续至6周治疗期结束。

儿科及青少年研究（NCT05428033、NCT05257265）：在6-12岁儿童及13-17岁青少年中，高剂量centanafadine在ADHD评定量表-5（ADHD-RS-5）总分上均显示出较安慰剂具有统计学显著意义的改善。起效时间同样早至第1周。

安全性方面，centanafadine在III期临床项目中总体耐受性良好，临床前及临床数据均展现出研究充分、特征稳定的安全性谱。各年龄段常见不良反应如下：

• 儿童（6-12岁） ：皮疹、食欲下降；

• 青少年（13-17岁） ：食欲下降、恶心、皮疹、头痛、腹痛；

• 成人：头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干、腹泻。

所有不良反应均为轻至中度，未出现严重安全性信号。

新方向：合并焦虑患者的潜在新选择

ADHD是一种高度异质性疾病，约50%的成人ADHD患者合并焦虑障碍，这类人群住院率、自杀倾向、精神病性症状发生率均显著升高，临床处理更为复杂。

值得关注的是，大冢制药近期完成了一项针对成人 ADHD 共病焦虑的 IIIb 期临床研究。研究结果显示，centanafadine 在 ADHD 症状上较安慰剂表现出统计学显著改善，为这一复杂共病人群的治疗探索提供了新参考。完整研究数据将在后续学术会议公布。

这一结果不仅验证了centanafadine对共病焦虑人群的额外获益，也为其“神经递质协同调控”机制提供了临床佐证，为临床ADHD合并焦虑共病人群的治疗探索提供了新参考。

小结

作为全球首个获批的NDSRI类ADHD药物，centanafadine的上市是ADHD治疗领域的重要里程碑。其全新作用机制、1周快速起效、每日一次口服给药的特点，为这一高度个体化的慢性疾病提供了差异化的治疗选择。随着后续共病焦虑研究数据的公布及全球其他地区（包括中国）的注册推进，centanafadine有望惠及更广泛的患者群体。

参考文献：

[1] Otsuka Pharmaceutical. Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO® (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older. July 27, 2026.

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