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喜报！诺和德美助力艾特美托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂国内首仿获批
诺和德美以高效专业的水准，通过提供医学事务、临床运营、数统管理多个环节的临床服务，成功助力艾特美（苏州）医药科技有限公司噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，批准文号为“国药准字H20265298” 。
关于噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
本品为噻托溴铵与奥达特罗组成的复方制剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的原研药物为德国勃林格殷格翰的思合华 能倍乐 。本次国内噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂仿制药获批上市的包括艾特美在内共计 2 家。
吸入喷雾剂（软雾）是吸入制剂的高端发展方向，艾特美医药此次噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂首仿获批，打破跨国企业在软雾吸入剂领域长达十余年的技术垄断，补齐国内复杂吸入制剂赛道关键短板。
产品介绍 ：
吸入喷雾剂（软雾）在临床使用上具有操作简单、患者依从性高等优势。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为复方制剂，两种活性成分双效协同，减少激素依赖。
噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，对五种胆碱受体（M1-M5）具有相似的亲和性，通过和平滑肌上的 M3 手提结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。
奥达特罗属于长效 β2 肾上腺素受体激动剂（LABA），通过结合并活化 β2 受体，激活细胞内的腺苷酸环化酶，促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平升高，从而松弛气道平滑肌，舒张支气管。
诺和德美全程护航临床落地
作为本品种全流程临床试验独家 CRO 服务商，诺和德美凭借深耕呼吸吸入制剂的临床研发硬实力，攻克软雾复方吸入剂临床试验多重行业难题，全程护航项目高效落地，成为国产高端吸入制剂实现临床等效、成功获批的核心支撑力量。
对于艾特美医药而言，诺和德美交付的全套高质量临床试验数据，不仅支撑产品顺利拿下国内首仿批件，同时为企业后续海外注册申报、全球市场布局筑牢核心信任背书。依托完善、合规、对标国际标准的临床研究数据，艾特美医药可快速推进欧美、东南亚等海外市场注册申报，拓宽国产高端吸入制剂出海渠道。
未来，诺和德美将持续深耕呼吸吸入制剂临床研发赛道，持续打磨软雾吸入剂、干粉吸入剂、鼻喷雾剂等高端药械结合制剂临床技术体系，持续为国内制药企业提供一站式、全链条、高标准临床 CRO 服务，助力更多国产吸入制剂突破外资技术垄断，加速慢阻肺、哮喘等呼吸慢病用药国产替代，让高品质平价国产呼吸药惠及国内千万慢阻肺患者，同时助力国产创新制剂走向全球市场。
(阳光诺和 动态宝)
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