北京
智通财经讯，维立志博-B(09887)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)已批准其自主研发的候选药物维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的新药临床试验申请(IND)。该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信™联合用药治疗mCRC的安全性及有效性。此里程碑标志着维利信™在消化道肿瘤领域的适应症拓展迈出重要一步，公司免疫治疗版图从胆道癌(BTC)、胃癌(GC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)进一步延伸至结直肠癌(CRC)这一临床需求高度未满足的癌种。
mCRC治疗难度大，预后极差，患者5年生存率不足13%。尽管免疫疗法已在微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)亚型中取得突破，但该部分患者仅占mCRC的5%左右，而对于余下约95%的微卫星稳定(MSS)或错配修复功能完整(pMMR)患者，传统免疫检查点抑制剂临床获益有限，一线及二线标准治疗仍然是化疗联合靶向治疗，临床亟待更有效的治疗选择。
维利信™可同时阻隔PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激通路。透过此双重作用机制，维利信™旨在恢复T细胞功能，同时促进T细胞增殖与长期免疫记忆形成。基于维利信™的疗法的临床活性已在肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)等多个瘤种中得到验证。本公司相信，该等机制优势有望在结直肠癌(CRC)领域同样转化为明确的疗效获益，进一步夯实维利信™免疫肿瘤学(IO)2.0基石疗法的定位。
本文源自：智通财经网
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