药企闪爆3人死亡；10个原研药入围集采；药代今起要查文凭

本周，国内医药行业进入政策、准入和产品获批的密集窗口。

第12批国家组织药品集采正式开标，65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格。2026年国家基本医保目录及商保创新药目录专家评审也已结束，目录调整即将进入谈判、竞价和价格协商阶段。

8月1日起，新版《医药代表管理办法》正式施行，医药代表不得承担销售任务、统计医生个人处方量，药企、推广机构和医疗机构的责任被进一步压实。同日，化学原料药优先审评审批新规落地，临床急需药品和短缺药品的供应保障继续向产业链上游延伸。

医药反腐领域也再曝典型案例。国家医保局披露，郑州大学第一附属医院药学部原主任张某坚受贿超过2500万元，相关药品销售额达到10.45亿元，10家涉案药企被评定失信等级。

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重磅政策一览

1、第12批集采：327家企业入围

7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购在上海开标。本次集采涉及65种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降糖、降压、降脂、风湿免疫和消炎镇痛等领域。全国约4.5万家医药机构参与报量，最终327家企业的521个产品获得拟中选资格。

本轮集采共有495家企业的859个产品投标，平均每个品种约有15家企业参与，竞争企业最多的品种达到49家。齐鲁制药、科伦药业、石家庄四药、倍特药业均有10个以上产品拟中选；诺华沙库巴曲缬沙坦、拜耳碘普罗胺、卫材倍他司汀、雅培的地屈孕酮等10个参比制剂也成功入围。

与以往相比，本轮规则更加突出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。对于报价明显低于平均水平的产品，采购规则允许其获得中选资格，但不保障采购量，也不占用常规入围名额。截至目前，12批国家药品集采已累计覆盖555种药品，预计患者将在今年内用上第12批集采降价后的药品。

2、2026医保、商保目录评审结束

7月31日，国家医保局宣布，2026年国家基本医保目录及商业健康保险创新药目录专家评审工作结束。一批临床价值获得认可、创新程度显著提升或者能够弥补保障短板的药品通过评审，相关企业可登录国家医保服务平台查询结果。

本次评审结果包括“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”和“拟价格协商”等类型。对于目录外药品而言，获得“拟谈判新增”“拟竞价新增”或“拟价格协商”结果，只意味着取得后续谈判或协商资格，并不代表已经正式进入医保目录或商保创新药目录。

确认参加谈判、竞价和价格协商的企业，需要在8月10日17时前报送相关材料。在新版目录正式公布前，企业不得擅自对外披露评审结果。随着专家评审结束，医保目录调整开始进入价格博弈阶段，哪些创新药进入基本医保、哪些高值产品转向商保创新药目录，将成为接下来几个月的行业焦点。

3、医药代表新规正式施行

8月1日，新版《医药代表管理办法》正式施行，明确医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈和学术推广的专业人员，不是药品销售人员。

新规为医药代表划出九条红线，包括不得承担药品销售任务，不得收款和处理购销票据，不得统计医生个人开具的处方数量，不得误导医生使用药品，不得参与商业贿赂等。监管对象也不再局限于医药代表个人，药品上市许可持有人、受托推广机构、医疗卫生机构及其工作人员均被纳入责任体系。

新规落地前后，重庆、西安等地已有医院要求医药代表预约登记，并提交备案表和医学、药学相关学历证明。对于此前已完成备案的人员，原有信息继续有效，但企业需要逐步补充完善；一旦更换企业或跨区域重新备案，则需按照新标准审核。

4、四类原料药可进入优先审评

8月1日起，《化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序》正式实施。符合条件的化学原料药，可申请纳入药品上市许可优先审评审批程序，审评政策进一步向制药产业链上游延伸。

适用范围包括：已纳入优先审评的药品制剂所关联使用的原料药；国内已上市制剂正在使用、目前只有境外生产来源且由境内企业首家申报的原料药；正在供应原研制剂生产、申请进口上市或转移至境内生产的境外原料药；以及有关部门提出存在市场短缺的原料药。

长期以来，创新药和仿制药制剂是审评审批改革的重点，原料药受到的行业关注相对有限。但原料药的质量、供应稳定性和审评进度，直接影响制剂上市和持续生产。新规实施后，部分依赖进口或存在短缺风险的原料药有望加快国产化，从源头降低药品断供风险。

医药卫生事件

1、常州一药企闪爆造成3人死亡

7月30日，应急管理部通报一起制药企业生产安全事故。7月7日，江苏常州红太阳药业公司粉碎包装间发生闪爆，造成3人死亡，事故具体原因仍在进一步调查。

初步调查显示，事故可能与TPTU物料有关。该物料在摇摆颗粒机中受到挤压，或者受静电火花影响后迅速分解，进而引发闪爆。事故涉及物料粉碎、设备运行、静电控制等多个高风险环节。

药品生产质量不仅关系产品安全，也与生产现场的人员安全密切相关。对于处理易分解、易燃或易爆物料的药企而言，工艺风险评估、设备防爆设计、静电消除和异常工况管理，均不能停留在纸面制度上。

2、传奇生物高层大变动

7月27日，传奇生物宣布，黄颖已卸任首席执行官及董事职务，自7月24日起生效，并将以顾问身份留任至8月。CARVYKTI业务负责人Alan Bash被任命为临时首席执行官，董事会已经启动全球范围内的长期CEO遴选工作。

随后，传奇生物官网管理层名单再次更新。原研发总裁方国伟的名字不再出现在领导团队页面，Yuhong Qiu的头衔则变更为临时研发负责人兼注册事务高级副总裁。

传奇生物同时启用临时CEO和临时研发负责人，在公司历史上并不多见。随着CARVYKTI进入全球商业化放量阶段，LB2501等体内CAR-T管线亟待推进，管理层调整是否伴随研发战略、资源分配和管线优先级变化，仍有待后续观察。

3、华润双鹤拟控股利尔化学

7月30日，华润双鹤收购利尔化学控制权的交易价格确定。公司拟以每股30.07元收购约1.88亿股，取得利尔化学23.50%的股份，总对价达到56.56亿元。交易完成后，利尔化学控股股东将变更为华润双鹤，实际控制人将变更为中国华润。

相较每股不低于12.62元的公开征集底价，最终成交价格溢价约138%。这是华润双鹤近期的第三笔并购，此前公司已经分别以3.48亿元控股河南中帅医药、以近2.35亿元全资收购南京新百药业。本次交易规模远超前两笔之和。

4、安进遭遇数据泄露，患者信息被盗

7月31日，安进披露一起网络安全事件。黑客通过第三方服务商管理的云存储系统窃取公司数据，其中包括患者健康信息、企业专有资料和其他相关信息。

安进已启动网络安全响应程序，对相关系统采取隔离和控制措施，并聘请独立网络安全专家展开调查。安进表示，截至披露时，事件尚未影响公司的药品生产、财务系统、产品供应和患者服务，具体受影响人数及数据范围仍在核查。

近年来，医疗机构、药企和医疗器械公司正成为网络攻击的重点目标。与一般企业相比，医药行业储存着患者信息、临床试验数据和药物研发资料，一旦泄露，不仅涉及个人隐私，也可能影响产品研发和企业知识产权安全。

5、强生7.85亿美元押注体内CAR-T

7月29日，强生宣布与Sail Biomedicines达成战略合作，共同开发面向免疫介导性疾病的体内CAR-T疗法。强生将支付7.85亿美元首期款，其中包括4.65亿美元股权投资；Sail还可能获得最高1.4亿美元研发里程碑付款。

强生同时获得以25.8亿美元收购Sail的独家选择权。传统CAR-T需要从患者体内提取免疫细胞，在体外完成改造、扩增后再回输；体内CAR-T则希望直接在患者体内完成细胞重编程，有望缩短制备时间并降低生产复杂度。

过去一年多，艾伯维、阿斯利康、百时美施贵宝、吉利德和礼来等跨国药企均在体内CAR-T领域投入重金。随着应用范围由肿瘤向自身免疫性疾病扩展，体内CAR-T正在成为大型药企争抢的平台型技术。

一周药械盘点

1、诺华治疗性核药获批新适应症

7月31日，美国FDA批准诺华核药Pluvicto联合激素类药物，用于治疗PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌患者。过去，Pluvicto主要用于疾病进入去势抵抗阶段后的治疗；此次获批意味着患者在更早期就可以使用这款药物，潜在适用人群也将接近翻倍。

与现有标准治疗相比，加入Pluvicto后，患者疾病恶化或死亡的风险降低了28%；在后续分析中，风险降幅进一步扩大至33%。目前，总生存期数据也显示出积极趋势，但还需要更长时间观察。

2、阿斯利康德达博妥单抗在欧洲获批

7月31日，阿斯利康与第一三共联合开发的ADC药物Datroway获得欧盟批准，用于一线治疗不适合接受免疫治疗的成人转移性三阴性乳腺癌患者。该适应症已于今年5月在美国获批，目前中国的上市申请也在审评中。

与化疗相比，Datroway将患者中位总生存期延长5个月，分别为23.7个月和18.7个月，死亡风险降低21%；同时将疾病进展或死亡风险降低43%，客观缓解率达到62.5%，化疗组为29.3%。此次获批使Datroway进一步向乳腺癌一线治疗市场推进，也意味着TROP2 ADC之间的竞争正从后线治疗加速转向更大的早期及一线患者市场。

撰稿 | 王丽

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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