21年来首次修订！监管把益生菌管到了“株”，可你买的大多是“饮料”

益生菌监管细化，分清食品与保健品再下单。

图源：图虫

近日，益生菌行业被一纸新规推到了十字路口——市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，这是2005年试行版出台21年来的首次全面修订，最大亮点是将益生菌保健食品监管力度从“菌种”收紧至“菌株”，配套搭建注册与备案并行管理制度。

一时间，“益生菌监管升级”等话题引发广泛讨论。而消费者的疑问主要聚焦于：以后买益生菌，到底有什么不一样？今后所有益生菌产品都会迎来高标准管控吗？

监管从“菌种”管到“菌株”

政策首次把监管标尺落到单一菌株，是益生菌保健食品监管体系的一次重要升级。回顾旧规，其在2005年试行版已经搭建起基本框架：①将益生菌类保健食品定义为“能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品”，允许利用活菌、死菌及其代谢产物；②要求生产用菌种的特性稳定，申报时需提交菌种信息、鉴定报告、安全性评价资料等11类资料；③生产上实行种子批系统，主种子批传代不超过10代、工作种子批传代不超过5代；④活菌类产品在保质期内活菌数目不得少于10⁶ CFU/mL(g)；⑤明令禁止基因修饰菌种投入保健食品生产。

这套框架运行了21年，为行业立住了安全底线。然而，随着益生菌科学研究持续推进，市场产品不断丰富，原有制度在监管力度、活菌指标、审批效率上的局限逐渐显现。在此基础上，本次征求意见稿作出系统性升级，主要体现在以下五个方面：

一、 监管单元从“菌种”下沉到“菌株”。新规规定申报注册备案的益生菌菌株应当在国家卫生健康委发布的可用食品菌种范围内，必须有明确菌株号且生物学、遗传学特征和功能作用明确稳定。这是与旧规最本质的区别——旧规虽要求提供菌株号，但并未将菌株级特性验证作为刚性要求；新规则把“株”作为监管的基本单元。

二、 商品化原料首次被单独规范。旧规对此并无专项条款，新规明确商品化益生菌原料原则上应为单一菌株，辅料需在标签中全量标识且不得发挥功效作用。两种以上商品化益生菌原料复配的，还需提供配伍后长期食用的安全性依据与必要性依据。

三、 申报资料在菌株层面全面加码。在旧规基础上，新规新增遗传稳定性资料、耐药性试验和产毒试验报告、菌株具有申报保健功能的科学依据等。

四、 活菌底线提高，从活菌数不少于10⁶ CFU提高至10⁷ CFU，且考核口径从“每毫升/克含量”调整为“每日摄入量”。

五、 打通“注册+备案”双轨的路径。任何单位或个人都可提议将某菌株纳入保健食品原料目录；对已注册存量产品设2年过渡期。此外，新规明确死菌和经基因修饰的菌株生产的保健食品不属于本规定范围，而旧规允许使用死菌及其代谢产物。这意味着“益生菌保健食品”必须是活菌产品，灭活菌、后生元类产品将不再按益生菌保健食品监管。

新规落地之后，“蓝帽子”益生菌保健食品将形成完整的菌株管控链条，菌株信息可追溯、保健功效宣称依托试验数据。对于有特定保健需求、打算选购益生菌保健食品的消费者来说，菌株编号、官方注册备案信息、保质期活菌水平，都将成为重要参考依据。

多数热销益生菌产品为普通食品

不过，这套更严的菌株管控链条，只适用于持"蓝帽子"标识的益生菌保健食品。现实情况是，绝大多数消费者日常接触的益生菌产品，走的并非保健食品审批通道，而是作为普通食品流通。这也意味着，新规划定的标准，暂时还覆盖不到这部分体量更大的市场。

目前，国内益生菌消费市场以两大品类为主：一类是接受专项严格管理的益生菌保健食品；另一类是品类丰富、消费场景更广的普通食品，如益生菌饮料、酸奶、固体饮料、休闲零食等，这也是各大电商、线下渠道的热销主力。

《消费者报道》梳理了天猫平台益生菌热销榜单前20款益生菌产品，发现这20款产品中无一款为保健食品。其中17款为普通食品（包括固体饮料、益生菌粉、压片糖果等），还有3款为OTC药品或处方药。换言之，消费者日常随手下单的益生菌，绝大多数不是保健食品。

这一发现也与官方数据相互印证。截至7月31日，记者在国家市场监督管理总局输入“益生菌”查询到的保健食品注册数量为105条；“乳酸菌”相关的保健食品注册数量为12条。上述词条暂未搜索到相关的保健食品备案信息。

图源：国家市场监督管理总局

那么，这些以普通食品身份流通的产品，又是如何面向消费者宣传的？

在菌株标注层面，上述20款产品中绝大多数均在页面标注了具体的菌株型号，仅少部分产品需要消费者翻阅产品包装才能查找。但在功效宣称方面，不少商家打起了“擦边球”——在页面详情处展示出肠道失衡面临的健康问题，部分商家利用“科普知识”指出益生菌菌株具备的功效以暗示产品功能，甚至有商家直接放出真人临床实测数据佐证产品功效，却在页面介绍最末端使用不起眼的小字备注产品为普通食品。

图源：某电商平台

针对益生菌产品的功效宣传问题，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，普通食品不得借科普名义宣传功效，即便产品有临床研究数据，也必须先取得保健食品“蓝帽子”资质方可宣称对应功能。

需要关注的是，就在今年7月初，GB/T 29602-2026《固体饮料质量要求》正式发布，替代了2013年版旧规。新国标首次将乳酸菌固体饮料单独设为一个类别，并在标签标识层面新增要求：宣传资料不应与保健食品、特殊医学用途配方食品等混淆；不应使用原料名称等明示、暗示涉及治疗功能、保健功能等；即便产品添加了列入保健食品原料目录的原料，也不得进行相应的保健功能声称。

图源：GB/T 29602-2026《固体饮料质量要求》部分内容

可以看出，从新规征求意见稿到新国标落地，围绕益生菌的法规体系正在不断完善，固体饮料与保健食品的边界愈发清晰，靠“挂羊头卖狗肉”式宣传浑水摸鱼的乱象也将逐步面临清场。在过渡阶段，学会区分“蓝帽子”和普通食品，仍是消费者选购益生菌的关键前提。

备案制落地促成熟菌株提速上市

这套区分背后，对应的是益生菌品牌两套完全不同的产品上市规则——注册和备案。如果产品用的菌株已经被列入官方原料目录，且声称的功能和用量都符合目录规定，企业就可以走备案通道，手续简便、上市更快。反之，如果用的是目录外的菌株、多种菌株搭配的产品，或者宣称新功能，则需走注册审评流程。

此前，国家市场监督管理总局曾表示正在积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，并商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。

对消费者而言，新规实施备案制后，上述常见菌株一旦进入备案通道，申报流程得到简化，合规企业的各项申报成本随之下降，长期来看，市面上优质合规的益生菌保健食品价格有望更加亲民。需指出的是，死菌和经过基因改造的菌株不在新规范围内，消费者在选购时务必看清产品是活菌还是灭活菌，别把“灭活益生菌”当成活菌保健食品买回家。

落到实际选购，消费者请记住几个简单动作：先看包装有无“蓝帽子”标志和批准文号，再看配料表的益生菌是否具体到“株”，还要看活菌数在保质期内是否达到10⁷CFU/mL(g)的最低标准。最后牢记“固体饮料”“压片糖果”等普通食品严禁做任何保健功效宣称，遇到此类商品做“改善肠道”“提升免疫力”等宣传时坚决绕道而行。