中国胰岛素登陆美国：东阳光药出海的含金量到底有多高？

一辆冷链货车从湖北宜都出发，装着国产甘精胰岛素，目的地是美国。对东阳光药（06887.HK）而言，这趟运输的意义不止于一次发货：此前获FDA批准的Langlara，开始从注册文件里的产品，变成真正进入美国供应链的商品。

资料显示，首批计划发货115.2万支，将分批运抵美国，预计于2026年8月中下旬完成；公司与美国合作伙伴的供货约定覆盖18个月，最低供货量达1800万支。

产品通往海外的冷链装车，订单也有了明确的交付节奏。

过去几年，市场见过太多“出海”消息：授权签了、临床启动了、海外申报递交了。早期管线的纸面授权协议固然能带来阶段性的情绪提振，但投资者现在的胃口变了，大家变得更加挑剔。

在一批创新产品陆续登陆FDA带领中国分子迈入了商业化的新阶段之后，行业也开始在探索这些“出海”最终究竟能转化成多少真实的利润。

在这个节点上，东阳光药的Langlara通过了FDA的准入，接上当地医保、药房以及配送网络，形成了实实在在的持续销售。也为中国医药行业的国际化提供了一个更具体、具备真金白银预期的样本。

撕开美国流通壁垒：东阳光药“带单出海”

要实现真正的“美元计价的利润兑现”，核心考量的是能否切入当地庞大医保和处方网络。

此次东阳光药的胰岛素海外获批并成功完成商业化发货，虽然产品不是纯粹的新分子、新概念，但作为生物类似药（351k路径），其研发与生产门槛也不低。尤其是胰岛素这种用量大的生物制品，其分子结构、工艺控制、批间一致性和无菌灌装对研发与生产提出的要求和创新药并无差别。

最重要的是，东阳光药此次拿到的“可替换（Interchangeable）”标签，是FDA针对此类药物设立的最高认证。

这个标签意味着巨大的渠道特权：在美国的零售药房，药剂师可以直接用Langlara替代赛诺菲的原研药Lantus。省去了要求医师重新开具处方的繁琐环节，处方转化成本被大幅削减。

这种渠道穿透力让此次出海变成了真正意义上的“带着订单出海”——结合与美国本土药企Lannett的合作，以及公司披露18月内最低供货量达1800万支的保底订单，甘精胰岛素落地之初就锁定了确定性的现金流。

不过，在预期真正兑现之前，市场难免存在一个疑问：在GLP-1类药物横扫全球的今天，远赴大洋彼岸卖老牌的胰岛素，究竟还有多大的商业空间？

穿越GLP-1的喧嚣：胰岛素依旧能打

过去两年，资本市场对GLP-1类药物倾注了极大的狂热，市场甚至一度担忧胰岛素将被完全替代。但这种担忧显得过于悲观。

糖尿病的病理进程不可逆转。当患者的胰岛β细胞功能近乎衰竭——比如一型糖尿病和后期二型糖尿病患者，注射胰岛素依然是唯一的治疗方案。

GLP-1扩大了治疗选择，但并没有抹掉这块刚需市场。

胰岛素维持着一个基数庞大且高用药黏性的“刚需基本盘”。美国拥有全球最大的糖尿病市场，据国际糖尿病联盟（IDF）及行业统计数据显示，2024年糖尿病相关医疗总支出已高达4045.31亿美元。而甘精胰岛素在美国的市场规模接近60亿美元。

在这个庞大的盘子里，由于美国医药流通的独特性，掌握商业保险目录的药房福利管理机构（PBM）决定着很多东西。

过去，原研巨头依靠高昂的定价，有足够的空间给PBM提供回扣以锁定市场。但如今在《通胀削减法案》（IRA）的倒逼下，跨国巨头们被迫大幅下调胰岛素标价，利润空间收缩的同时，让利给PBM的筹码也随之大幅缩减。

这就为高性价比的生物类似药撕开了上位的缺口。

以首个获批“可替换”标签的甘精胰岛素Semglee（迈兰制药）为例，它正是通过向PBM提供更具弹性的利润分配方案，在最重要的商业保险渠道中迅速突围，短时间内就抢下了美国甘精市场超过11%的份额和15%的新增处方（NRx）。

Semglee走通的商业逻辑，东阳光药完全有能力复制。

东阳光药拥有从原料药到制剂的大规模一体化产能，这种全产业链的成本优势，使其在面对PBM时拥有更从容的定价空间。此外，原研巨头在政策压力下的被动降价，反而加速了缺乏成本优势的中小玩家出清，为东阳光药腾出了确定性的存量替代空间。

大浪淘沙后，凭借中国制造的规模优势去重塑美国胰岛素的利润分配格局，这依然是一门长坡厚雪的好生意。

重新认知东阳光药

很多二级市场投资者对东阳光药的认知，长期停留在抗流感明星单品“可威（奥司他韦）”上。此次甘精胰岛素的美国发货，也让市场看到公司的另一条增长线：公司正在把复杂生物药的制造和供应能力搬到国际市场的真实订单里。

借由甘精胰岛素叩开美国大门，东阳光药的成熟、可贡献利润的管线也开始变得多元化——从2005年早期立项至今，公司穿越了漫长的研发周期，一步步构建起涵盖二代、三代、四代胰岛素的完整产品矩阵。

除今年7月获批的德谷胰岛素注射液外，其余5款已上市胰岛素制剂均已被纳入国家药品集中带量采购；在研的德谷门冬双胰岛素注射液预计年内获批。产品矩阵、集采供应经验和规模化产能，共同构成了公司承接海外订单的底盘。

在当前的国内医药环境中，同时具备复杂生物药CMC（生产质量管理）能力、能无死角应对FDA严苛现场核查，并拥有大规模原料药及制剂一体化产能的企业屈指可数。凭借这次破冰，东阳光药稳稳站上了本土高壁垒生物大分子制造的第一梯队。

甘精胰岛素在美国成功注册并落地，也为东阳光药铺设了一条复杂生物药出海的“高速公路”，后续门冬胰岛素、德谷胰岛素等管线产品在欧美的商业化就拥有了极高的确定性。

目前，甘精胰岛素已在阿联酋、巴林、阿尔及利亚、马里和尼日尔获批；门冬胰岛素及门冬胰岛素30也已在部分中东、北非市场获批。

产品梯队在整个80亿人口大市场里逐步复制，也是公司下一阶段值得跟踪的增长驱动。

结语

站在国内医药产业转型的宏观视角来看，过去本土药企主要依靠原料药和低端制剂在海外赚点辛苦钱，这种早期的产业定位正在发生根本性的重塑。深度参与全球高端产业链分工，已经成为下一阶段存量博弈中的必答题。

而回到这两年的资本市场，大家听惯了创新药攻克前沿靶点的宏大叙事，或许也在呼吁着一场真实的商业回归。

像东阳光药这样，在胰岛素这种极其成熟、巨头林立的红海品种里，依靠二十年如一日的全产业链打磨，硬生生靠着极高的工艺壁垒和成本优势，在规范市场切出一块属于自己的高利润蛋糕，值得市场给予更高的关注度。

这种基于底层制造底蕴的国际化落地，为中国药企的转型升级提供了一个值得参考的务实样本。

它提醒着我们一个制药领域的“基本盘逻辑”：向医药产业的价值链上游攀登，去豪赌一个未知的“First-in-class”奇迹固然性感，但把复杂大分子药物的供应链全环节死磕到底，然后去欧美核心供应链里抢一块地盘，这同样是一条走得通的康庄大道。

而资本市场，最终也会为这种确定的现金流和稳健的基本面，重新称量它的分量。

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