北京
核心提示：特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是临床营养支持的重要组成部分，在特殊人群的疾病治疗、康复、机体功能维持等方面发挥了重要营养支持作用。自我国将特医食品纳入特殊食品注册管理以来，经过十年的注册审评工作，在审评体系建设、临床急需产品供给、助力产业发展等方面取得实效，不断满足特殊人群营养需求。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是临床营养支持的重要组成部分，在特殊人群的疾病治疗、康复、机体功能维持等方面发挥了重要营养支持作用。自我国将特医食品纳入特殊食品注册管理以来，经过十年的注册审评工作，在审评体系建设、临床急需产品供给、助力产业发展等方面取得实效，不断满足特殊人群营养需求。
一是构建审评技术要求体系，保障注册产品质量安全。我国特医食品行业起步较晚、注册评价体系几近空白。实施注册管理以来，在总局指导下，“从无到有”系统建立了审评技术要求体系及工作程序。聚焦不同类别产品配方技术要求等核心内容进行专项技术攻关，形成特医食品分类注册技术要求公开文件。通过不断完善注册流程和审评技术要求，有效规范企业研发生产行为，保障产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，持续提升注册审评效能，夯实特医食品安全监管根基。截至2026年7月30日，我国已批准注册特医食品365个，覆盖适用人群全年龄段，基本满足临床营养需求；涉及早产/低出生体重婴儿配方等18个类别，相继实现特定全营养配方、流质配方、增稠组件、脂肪组件、支链氨基酸组件等多个类型特医食品注册零的突破。
二是创新工作机制，加快临床急需产品注册上市。为鼓励以临床营养需求为导向研发创新，研究建立优先审评审批工作机制。42个产品经公示纳入优先审评审批程序，实现注册上市提速。积极提升罕见病类特医食品可及性，通过开展捐赠产品应急审评、规范氨基酸原料管理、纳入优先审评审批程序等一系列举措，保障罕见病患者“救命口粮”市场供应。已有6个国产罕见病类特医食品通过优先审评审批绿色通道获批注册，实现苯丙酮尿症国产产品全替代。针对特定全营养配方食品临床试验强化沟通交流，引导企业从源头规范开展临床试验，有效提升临床试验质量，加快推进产品注册上市，进一步丰富特定疾病患者营养支持产品供给。
三是坚持“监管为民”理念，助力行业高质高效发展。畅通注册申请现场咨询等“四位一体”服务，从技术审评层面强化技术指导和政策引导，以中心网站“常见问题与解答”、宣贯培训等为抓手，引导企业提高研发水平，助力产品创新。落实与国家卫生健康委“技术联动、专家联审”工作机制，专题研究新类别产品注册要求，参与制修订的食品安全国家标准相继发布。深化科普宣传，联合临床专家开展特医食品在营养支持及疾病管理中的常识科普，提高社会各界对特医食品的认知度，推动特医食品广泛使用。
下一步，将继续为特医食品注册制度实施及完善提供扎实的技术支撑，聚焦特医食品技术创新、临床急需产品、风险研判、评价标准体系建设等重点领域，深入开展研究，推动产品质量提升，服务产业发展，满足临床精准营养需求。
日期：2026-07-31
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