北京
在因质量安全隐患被暂停进口、经营和使用后，本周，日本豪雅外科技术株式会社（以下简称日本豪雅）被国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消其人工合成骨的中选资格，该企业也被暂停自2026年7月28日至2028年1月27日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
产品存质量安全隐患被停采
国家药监局本周发布公告，组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称为HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）。检查发现，日本豪雅质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家药监局决定对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室随后发文，按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》精神，日本豪雅违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》有关条款，决定取消日本豪雅人工合成骨的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年7月28日至2028年1月27日（共18个月）参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
企业原有约定采购量不再重新分配
外科植入物用β-磷酸三钙为第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购品种，于2023年11月开标，集采主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉等医用耗材，共分为31个产品类别、40个竞价单元，共有128家企业参与，中选率98%，中选产品平均降价70%左右。采购量方面，骨类重建物采购需求达33万包。
具体到人工合成骨，日本豪雅为医疗器械注册人，由上海富吉医疗器械有限公司作为申报企业，中选价格为2535元（15cm³）。人工合成骨共有两个竞价单元，四川国纳科技有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司等逾20家企业中标。
公开信息显示，豪雅外科技术株式会社是日本豪雅集团全资子公司，主营业务覆盖骨科、脑神经外科、牙科医疗器械等。
至于日本豪雅人工合成骨被暂停采购资格后采购量的问题，国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
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