江苏
中药制剂作为治病救人的重要产品，其生产过程必须严格遵循相关药品生产质量管理规范（GMP），以确保产品质量与用药安全。因此，在厂房设计与建设过程中，需满足一系列高标准要求。以下为中药制剂GMP车间的主要设计要求。
一、洁净度相关要求
中药注射剂在浓配前的精制工序，应至少在D级洁净区内完成。
非创伤面外用中药制剂及其他特殊中药制剂，可在非洁净厂房内生产，但须实施有效的控制与管理措施。
中药标本室应与生产区分开设置。
中药提取、浓缩、收膏等工序宜采用密闭系统进行操作，并在线上进行清洁，以防止污染与交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；若采用敞口方式生产，则操作环境应与相应制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应与制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，其操作厂房应具备良好的密闭性，并配备通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
二、车间总体设计分区要求
中药制剂GMP车间应合理设置洁净生产区、仓储区、质检区及辅助区，各区域功能明确，互不干扰。
（一）洁净生产区
高致敏性药品或生物制品必须设置独立专用的厂房、生产设施及设备。青霉素类药品产尘量较大的操作区域应保持相对负压，排风系统需经净化处理。
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品时，应使用专用设施（如独立的空气净化系统）及设备，排风系统亦须经净化处理。
（二）仓储区
应设置不同分区，用于存放待验收、合格、不合格、退货或召回的原辅料、中间产品、待包装产品等各类物料。
应配备必要的设施，确保产品或物料在进入仓储区前经过适当清洁。
应设置独立的物料取样区，其洁净度级别应与生产要求相一致。
（三）质检区
应设立独立的质量控制实验室，并与生产区分开。生物检定、微生物及放射性同位素实验室应彼此分开设置。
重要检测仪器应放置在专用仪器室内，以避免干扰或损坏。
（四）辅助区
辅助区应设置专用的休息室、更衣室、盥洗室等，其布局不得影响其他功能区域。盥洗室不得与生产区及仓储区直接相通。
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