浙江
国内眼科创新药赛道，迎来一个意料之外的节点。
7月28日，国家药监局（NMPA）官网药品通知件送达信息显示，荣昌生物申报的伊立芙普α眼内注射液（RC28-E）上市申请未获批准，本次申报适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。
针对这一审评结果，荣昌生物回应称，公司是基于国家药监局最新的审评建议主动撤回本次药品注册申请，后续将按照监管部门关于安全性样本量的最新要求，进一步补充临床病例数并开展补充研究后再次递交上市申请。
同时，荣昌生物强调，RC28-E此前与日本参天制药建立的对外授权合作目前仍在正常推进中。
图源：阿基米德Biotech
作为全球首款进入上市申报阶段的VEGF/FGF双靶点融合蛋白，RC28-E此次暂缓上市，折射出监管端对国内眼科大分子药物长期安全性数据的要求持续提高
从临床开发脉络来看，RC28-E承载着荣昌生物在肿瘤与自免领域之外开辟第三增长极的厚望。该药物采用玻璃体内注射给药，通过同时阻断血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF），协同抑制病理性血管新生、血管渗漏以及组织纤维化。
根据2026年ARVO年会上披露的RC28-E治疗DME的III期临床试验52周数据：RC28-E组视力平均改善10.6个字母，对照组阿柏西普组9.8个字母，达到非劣效主要终点；次要终点视网膜病变评分改善至少三级的患者比例，RC28-E组25.5%，阿柏西普组13.4%
DME成为首个冲刺上市的靶向适应症。
从目前公开信息来看，并未显示RC28-E存在疗效不足、主要终点未达标或重大安全性风险等问题，也没有任何公开审评意见表明产品本身存在不可逾越的技术障碍
不过，这一事件依然释放出了一个值得行业关注的监管信号——对于眼内注射创新药长期安全性数据的高度关注。
眼底玻璃体腔注射属于高侵入性给药方式，药物在眼内长期积聚对视网膜色素上皮细胞及眼部组织的潜在毒性、免疫原性风险，以及全身吸收后可能带来的不良反应，一直是监管审查的重中之重。
虽然双靶点融合蛋白在机制上具备双重协同的理论优势，但新靶点的引入也意味着更加复杂的安全性特征。因此，对于安全性数据库规模提出更高要求无可厚非，本次调整更接近于注册资料需要进一步完善，而非重新开展完整的确证性临床研究
全球眼科抗VEGF市场经过十余年的演进，已由传统单靶点或受体融合蛋白全面迈入长效与双靶点迭代的新阶段。罗氏研发的全球首款VEGF/Ang-2双特异性抗体法瑞西单抗（Vabysmo）2024年全球销售额达44亿美元，成功验证了双靶点机制的强大商业价值。
目前眼科领域双靶药物研发仍主要集中于VEGF/Ang-2方向，VEGF/FGF机制布局相对稀缺，迄今为止尚无同机制产品获批上市。
此外，信达生物在眼科双靶点领域布局的重组抗VEGF/补体双特异性融合蛋白IBI302，目前已全面进入III期临床试验阶段（STAR研究）；另一款VEGF/Ang-2双抗IBI324也在快速推进中。
RC28-E重返临床补充样本量，也给本土眼科创新药企提了个醒：创新药上市的核心因素，越来越离不开安全性数据的完整性、注册策略的成熟度以及与监管要求的充分匹配。
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