一文读懂益生菌保健食品新规的“变”与“不变”

2026年7月24日，国家市场监督管理总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年8月24日。

这是自2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》实施二十年来的一次系统性重构，标志着益生菌保健食品从单一注册制，迈向“注册+备案”并行的新阶段。

01

五个维度的监管升级

征求意见稿共十一条，对2005版旧规进行了全链条修订，核心变化集中在五个方面：

1.定义收窄，死菌与基因修饰菌株被排除在外

新规明确：益生菌是“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”；使用益生菌原料保健食品须同时满足“以益生菌为主要原料、含足够数量活菌、具有特定保健功能”三大要件。利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不属于本规定范围。这一界定与国际权威定义接轨，也直接把灭活菌、代谢产物类产品挡在了益生菌保健食品的监管边界之外。

2.监管单元从“菌种”下沉到“菌株”

申报菌株必须在国家卫健委发布的《可用于食品的菌种名单》范围内，且具有明确菌株号，分类学背景、生物学特性、遗传学特征、功能作用均需明确可验证。生产用菌株采用种子批系统，原始种子批和主种子批传代合计不得超过10代，工作种子批发酵传代不得超过5代，参考《中国药典》微生态活菌制品要求。

3.商品化益生菌原料首次被专项规范

旧规对商品化原料没有专项条款，新规明确：商品化益生菌原料应为单一益生菌菌株，经发酵、富集后添加必要辅料制成；辅料仅限用于维持菌株稳定性和制剂工艺需求，不得发挥功效作用、不得干扰检测，且所有辅料必须在标签说明书中全量标识。这条填补了原料端的规则空白，也封堵了“靠培养基带功效”的灰色操作。

4.申报资料要求全面抬高

在常规申报资料外，新增三项核心要求：

菌株遗传稳定性资料：涵盖1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的关键指标。

安全性评估报告：对名单中未明确菌株号的菌种，需由法定资质机构出具耐药性试验和产毒试验报告。

菌株级功能科学依据：功能声称必须有对应菌株的证据支撑，而非仅菌种层面的泛泛研究。

此外，两种及以上菌株复配的产品，还需提供配伍后长期食用的安全性依据和必要性依据——这基本堵死了“堆菌株凑数”的申报路径。

5.活菌数考核口径发生本质转变

注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷ CFU/mL(g)，且应能分离出与申报和标识一致的活菌。关键变化在于：考核节点从“出厂值”改为“保质期终点”，直击行业长期存在的“出厂达标、临期失活”痛点；考核口径从单位重量/体积含量，转向每日摄入总量。

与2005版“每单位产品不少于10⁶ CFU”相比，新规以“每日摄入量”为基准设10⁷ CFU底线，对菌株包埋技术、包材阻隔性能、储运条件提出了实质性更高要求。

02

千亿赛道的“分水岭式”制度重构

理解这份征求意见稿的分量，需要把它放在两个背景里看。

背景一：益生菌注册产品供给严重不足。

市场监管总局数据显示，截至2025年6月底，现行有效保健食品注册证书1.35万余张，其中以益生菌为原料的注册产品仅120余个；同期保健食品备案凭证2.28万余张，但原料目录中尚未纳入任何益生菌。一方面是千亿级消费需求，另一方面是百量级注册产品——供需鸿沟十分刺眼。

背景二：备案通道的制度基础设施终于就位。

征求意见稿第九条明确：“任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议”。这意味着企业可以主动推动菌株进入目录；一旦纳入，对应产品即可按备案程序申报，无需走完4年左右的完整注册审评。

市场监管总局同步披露，正积极推进动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求研究，并商请国家卫健委开展安全性评价审查。这9种菌株有望成为首批纳入保健食品原料目录的益生菌，相关产品上市路径将从注册制转为备案制，审批周期预计缩短60%以上。

新规的核心逻辑可以概括为八个字：底线收紧、效率提升。一方面通过菌株级精细化管控、全链条标准升级，抬高行业合规底线；另一方面通过原料目录与备案双轨制，为成熟菌株产品松绑。

03

大健康企业的五大合规注意事项

对产业链上下游企业而言，新规释放的信号既是机遇也是挑战。结合征求意见稿条款与起草说明，企业需重点关注以下事项：

1.存量产品面临2年过渡期硬约束

起草说明明确：自公告发布之日起2年内，已批准注册的保健食品不符合本规定要求的，应当通过变更注册或延续注册予以规范；规范前许可生产的产品，可销售至产品保质期届满。这意味着目前持有益生菌保健食品注册证书的企业，必须在2年窗口期内完成合规对齐，否则面临证书失效风险。这是存量企业最紧迫的动作项。

2.菌株资源与菌株号将成为核心资产

监管单元下沉到菌株级后，拥有明确菌株号、完整遗传稳定性数据和菌株级功能证据的菌株资源，将成为企业的核心竞争壁垒。依赖“菌种级”模糊宣传、采购来源不清的商品化菌粉的企业，将面临断供风险。建议企业立即盘点现有产品的菌株溯源链条，确认所用菌株是否在卫健委名单内、是否具备可验证的菌株号。

3.活菌数达标不能只看出厂值

以“保质期终点≥10⁷ CFU/日”为硬指标，企业必须在菌株选育、包埋技术、包材阻隔、储运温控等环节做系统验证。单纯提高出厂活菌数、忽视保质期终点稳定性的做法将不再合规。具备菌株稳定性研究能力的企业，将在备案申报中占据先发优势。

4.复配产品申报门槛显著抬高

多菌株复配产品需补充“长期食用安全性+配伍必要性”全套试验数据。这对主打“多菌株复方”概念的产品线冲击较大——企业需评估：是投入资源补做试验走注册，还是回归单一菌株、争取进入原料目录走备案。这是产品策略层面的关键抉择。

5.生产端质控体系需对标HACCP+专属实验室

试制场所必须建立HACCP等良好质量保证体系并有效运行，配备专属益生菌实验室和专职菌种管理人员。旧规中“每日至少500L中试产能”的硬性门槛被取消，但转向了“专业人员+专属实验室”的软性合规要求。对中小代工厂而言，这一步的合规改造成本不容忽视。

对下游品牌方的关键提示：贴牌模式下，若上游代工厂无法满足菌株溯源、种子批管理、HACCP+专属实验室等要求，品牌方的注册证书将面临2年过渡期内的合规风险。筛选代工合作伙伴的尽调维度需全面升级。

04

益生菌为什么这几年这么火

要理解新规的行业意义，必须先理解益生菌赛道为何在这几年爆发。

需求侧：肠道健康从小众走向全民

中国益生菌消费市场规模正以每年11%-12%的速度增长，2025年市场规模接近1300亿元，2026年有望达到1377亿元，预计2030年突破1800亿元。消费群体从母婴、老年人群向全年龄段延伸，超七成消费者已将益生菌视为"日常健康管理工具"，而非特定疾病治疗手段。

供给侧：剂型创新与场景裂变

益生菌产品已从传统乳制品扩展到保健品、功能性食品、日化产品等多元形态。在保健品赛道，益生菌保健食品的注册功能以“有助于增强免疫力”“有助于调节肠道菌群”为主，个别产品申报了“辅助保护胃黏膜”“有助于润肠通便”“有助于消化”“改善皮肤水分”等功能。细分场景从家庭日常补充，延伸至职场减压、运动营养、旅行应急等，小包装、便携形态，如果冻、速溶条包等，成为下沉市场核心增量。

政策侧：从“野蛮生长”到“科学循证”

行业高速扩张的同时，长期存在菌株模糊化、活菌数值虚标、原料与辅料不透明、安全评价缺失、生产质控松散等乱象。2026年4月1日，市场监管总局就《保健食品原料益生菌》国家标准（征求意见稿）公开征求意见，设立原料细化到菌株水平、功效评价需完成人体试食试验、活菌总数≥1.0×10¹⁰ CFU/g(mL)等核心门槛。叠加本次《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定》的修订，“科学循证、菌株级管控”已成为不可逆的监管方向。

05

行业的窗口期机遇

征求意见稿反馈截止时间为2026年8月24日——留给行业表达意见的时间窗口仅有一个月。对大健康企业而言，这一个月的价值不容低估：

持有存量注册证书的企业，应结合自身产品与新规的差距，通过行业协会或直接渠道向市场监管总局反馈合理诉求，尤其在2年过渡期、活菌数考核口径、复配产品试验要求等关键环节争取更科学的过渡安排。

布局益生菌赛道的头部企业，可基于自身菌株资源储备，提前准备纳入保健食品原料目录的申报材料——谁先推动菌株入目录，谁就抢占了备案制红利的先机。

上游菌粉原料企业，应将“单一菌株、辅料透明、全程溯源”作为商品化原料的标准配置，这将是未来3-5年争夺代工订单的入场券。

二十年的旧规即将谢幕，新的监管时代正在开启。对真正具备科技动能的企业而言，这是一次用合规壁垒换取市场份额的历史性机遇；对依赖模糊操作、贴牌代工的企业而言，2年过渡期就是倒计时。益生菌赛道的洗牌，从这份征求意见稿发布的那一刻起，就已经开始了。