国产全磁悬浮人工心脏挺进欧洲：同心医疗接连落地德国两大顶尖医学中心

国产全磁悬浮人工心脏，正在欧洲加速转动。

近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统（LVAD，即人工心脏）BrioVAD，先后在德国柏林夏里特心脏中心和德国汉堡大学医学中心埃彭多夫分院完成患者入组。这是继今年6月在荷兰完成完成植入后，同心医疗欧洲BRIOLIFE临床研究在欧洲第二国完成植入。

欧洲监管机构对高风险医疗器械安全性、临床证据链、长期并发症数据要求极为严格，在BrioVAD之前，欧洲市场已有十多年未开展全磁悬浮人工心脏前瞻性多中心临床研究。尤其是在德国——作为欧洲规模领先的LVAD市场，拥有完善的临床诊疗体系与严苛的临床研究标准，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖水平。接连落地德国两大医学中心，意味着国产高端医疗器械在欧洲市场的临床推进取得又一重要突破。

跨越严苛门槛，落地德国两大顶尖医学中心

人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗晚期或重症心衰患者的有效治疗手段，也是目前代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

弗若斯特沙利文数据显示，2024年全球心衰患者总数近6300万人，但2023年全球心脏移植仅完成约1万例，临床需求缺口巨大。预计到2033年，全球植入式人工心脏市场规模将达到40.8亿美元。

然而，国际上，这片广袤市场长期由欧美跨国企业主导，雅培全磁悬浮人工心脏HeartMate 3目前占据这一市场的主导地位，全球累计植入量超过5万例。对于中国企业而言，人工心脏属于高风险医疗器械，出海门槛远高于耗材、体外设备等，国际上鲜有中国公司的身影。

但以同心医疗为代表的国产人工心脏产品正在“弯道超车”。作为欧洲近年来开展的全磁悬浮人工心脏前瞻性研究之一，同心医疗的欧洲临床试验BRIOLIFE从正式递交申请至荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅历时六个月，随后又迅速在荷兰和德国实现临床落地。

据了解，完成德国首植的柏林夏里特心脏中心是欧洲较大的心脏中心之一，运营着全球规模领先的人工心脏项目，其心外科在《Newsweek》2026年全球最佳专科医院排名中位列全球第四、欧洲第一。德国第二例植入的汉堡大学医学中心埃彭多夫分院同样是德国领先的医学中心，在心脏移植、机械循环辅助等晚期心力衰竭治疗领域拥有深厚的临床积累和国际影响力。两大顶尖医学中心的接连落子，标志着BrioVAD已成功打入欧洲心外科的“金字塔尖”。

另辟蹊径：“弯道超车”的全磁悬浮突围

同心医疗在欧洲临床的快速推进并非偶然。十数年磨一剑的背后，靠的是扎实的技术实力与出色的临床验证。

2000年代初，同心医疗创始人陈琛博士曾在美国领导团队研发出首款进入临床试验的全磁悬浮人工心脏Levacor。2008年，陈琛回国，在苏州工业园区创立同心医疗。

2009年，在国内外普遍聚焦液力悬浮技术的背景下，陈琛向全国顶尖专家提出：跳过液力悬浮，直接攻坚颠覆性的全磁悬浮技术。

时任“十一五”863计划先进制造技术领域专家、苏州大学机电工程学院院长孙立宁曾表示，“液力悬浮人工心脏脱离液体无法支撑，间隙窄、流动性不佳，易破坏血液，增加患者术后中风风险，这是一个致命的缺陷。而全磁悬浮人工心脏尽管面临设计难题，但它靠电磁力控制，间隙更宽，可从根源降低血液损伤。”

液力悬浮又称磁液悬浮，其依靠泵内凹槽或螺旋槽形成液力轴承，在叶轮旋转过程中，利用血液液膜建立的流体动压把叶轮“顶”起来，从而驱动叶轮旋转，向外泵血。但正如专家所说，由于该血泵依赖液体的特性，泵内间隙必须做得很窄，但这样一来容易对血液中的成分造成机械性损伤，导致患者中风、出血等不良反应事件发生率高。

同样在2021年，同心医疗历经多年攻坚、自主研发的全磁悬浮人工心脏CH-VAD在中国获批上市。这一国产全磁悬浮人工心脏从构思到上市用了十余年，“另辟蹊径”的研发思路也带来了技术全球领先的产品。

多中心随访2年的结果显示，同心医疗全磁悬浮人工心脏在生存率上有所提升，在多项长期安全性指标数据上，较行业标杆也实现显著降低——在缺血性卒中、泵血栓、消化道出血等不良事件发生率上更低。

这一划时代的产品也为同心医疗带来了诸多荣誉：2025年度国家科学技术进步奖二等奖、2023年度江苏省科学技术奖一等奖、中国2021年度重要医学进展、中国21世纪重要医学成就，以及“2024年中华医学科技奖一等奖”等。

创新出海策略，构筑全球化新范本

荣誉之外，同心医疗还有着更长远的全球化发展目标。作为率先布局全球化发展路径的国内高端医疗器械创新企业之一，同心医疗同步推进中国、美国、欧洲等多地市场临床研究，希望构建起覆盖多区域的完整临床证据体系，为全球市场准入提供高质量循证证据。

在国内，依托超900例CH-VAD植入样本，同心医疗积累了长期真实随访数据库，产品临床评价严格对标FDA官方统计指南，持续监测设备长期使用阶段的临床效果和安全性能。

在欧美市场，2024年底，覆盖780例受试者的BrioVAD美国INNOVATE临床试验获批启动，该研究为直接对标人工心脏“霸主”雅培HeartMate 3的头对头试验，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心。值得一提的是，同心医疗的人工心脏是中国目前率先获得美国FDA批准临床试验的有源植入式医疗器械，开创国产高端医疗器械先河。目前，该临床研究已完成250例临床入组，后续美国试验数据将与欧洲临床结果进行整合分析，形成“双证据”的综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为产品进入欧洲市场提供扎实的临床数据支撑。

值得关注的是，与行业大多采用的单一区域临床数据申报欧盟CE认证模式不同，同心医疗的这套两地证据“双管齐下”的临床策略，能够对产品安全风险开展更全面、量化、严谨的综合评估。标准化、完整的循证数据体系，不仅为产品获得美国FDA PMA临床试验批准筑牢临床根基，也显著加速了欧洲地区的临床试验审批效率。

随着荷兰和德国相继快速实现患者入组，BRIOLIFE研究的推进势头持续增强，同心医疗正在加速推动欧洲更多参与中心扩大入组规模，为BrioVAD系统积累更为扎实的欧洲临床证据。

当年，百济神州在泽布替尼的市场策略上，直选择了一条最难的路：进入FDA体系参与全球严格的临床竞争，用高风险、高成本的“头对头”临床试验去迎战跨国药企。啃下这块硬骨头后，客观上带领中国创新药研发迈上了一个新台阶。同心医疗的突破，呈现出相似的底层逻辑——以自主创新技术和国际循证体系切入欧美高端市场，以全球高标准论证自身价值。

过去，中国医疗器械企业出海更多依靠成本优势；同心医疗的例证说明，中国企业开始具备向全球高端医疗器械市场反向输出的能力。这种从“产品出口”到“技术标准出海”的跨越，将是中国高值医疗器械行业全球化的新范本。

（本文不构成任何投资建议，投资者据此操作，风险自担。）