北京
2026年07月15日，《Lancet》(IF=109.0)发表了一项随机对照试验。该研究使用来自OPTIMA-AF试验的数据，评估了心房颤动患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后接受1个月与12个月双联抗栓治疗的疗效及安全性。研究发现，1个月双联抗栓治疗随后转为接口服抗凝药(DOAC)单药治疗在死亡或血栓栓塞事件方面非劣效于12个月方案，且显著降低了大出血或临床相关非大出血风险，显示出更优的净临床获益。
原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42456692/
研究方法
OPTIMA-AF是一项活性对照、随机、混合非劣效性和优效性试验，在日本75个中心开展。
在该试验中，接受血管内成像指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的心房颤动患者被随机分配(1:1)接受1个月双联抗栓治疗(直接口服抗凝药[DOAC]加P2Y12抑制剂)随后转为DOAC单药治疗，或接受12个月双联治疗随后转为DOAC单药治疗。
试验纳入患者年龄为20岁或以上，患有非瓣膜性心房颤动，CHADS2评分为1分或更高，因慢性冠状动脉综合征或不稳定型心绞痛接受原发性冠状动脉病变PCI，且计划PCI术后使用DOAC治疗。
随机化采用基于网络的中央分配，并按试验中心分层。研究者和患者未设盲；临床事件由对治疗设盲的独立委员会裁定。
主要疗效终点为12个月时全因死亡或血栓栓塞事件的复合终点；主要安全性终点为12个月时大出血或临床相关非大出血。
试验采用固定顺序检验策略，即疗效非劣效性、安全性优效性和疗效优效性。分析使用全分析集，包括所有接受PCI、被随机分配至治疗、接受至少一剂研究药物并符合预设分析集标准的患者。
研究结果
2019年10月7日至2024年9月3日，1101例患者接受了资格评估；1088例被随机分配接受治疗，1079例纳入全分析集(1个月双联抗栓治疗组n=542；12个月双联抗栓治疗组n=537)。中位年龄为76岁(IQR 70-81)。1079例患者中225例(21%)为女性，854例(79%)为男性。中位CHADS2评分为2(IQR 2-3)。中位随访时间为540天(IQR 517-559)。
主要疗效终点发生在1个月双联抗栓治疗组29例患者和12个月双联抗栓治疗组23例患者中(Kaplan-Meier估计5.4% vs 4.3%；绝对差值1.1个百分点[95% CI -1.5 至 3.6]；HR 1.25 [95% CI 0.73-2.17])。
主要安全性终点发生在24例患者对比47例患者(Kaplan-Meier估计 4.5% vs 8.8%；绝对差值-4.4个百分点[95% CI -7.3 至 -1.4]；HR 0.50 [95% CI 0.30-0.81]；p=0.0041提示优效性)。
研究结论
在接受血管内成像指导的经皮冠状动脉介入治疗的心房颤动且主要为慢性冠状动脉综合征患者中，1个月双联抗栓治疗随后直接口服抗凝药单药治疗在死亡或血栓栓塞事件方面非劣效于12个月治疗，并减少了12个月时的大出血或临床相关非大出血，表明总体有利的净临床特征。鉴于低于预期的事件发生率和固定绝对非劣效性界值，疗效结果应适当谨慎地解释。
参考文献：Lancet. 2026 Jul 15:S0140-6736(26)00665-3. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00665-3.
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