广东
智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，该集团授权给CorbusPharmaceuticals,Inc.(Corbus)开发的CRB-701(SYS6002)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，启动用于口咽鳞状细胞癌(OPSCC)二线(2L)治疗的注册性临床试验(试验代号：TEMPO-1)。
该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物(ADC)。Nectin-4是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时在宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，美国FDA已就该产品治疗HNSCC及宫颈癌两项适应症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。
TEMPO-1为一项随机对照试验。该研究旨在评估该产品与研究人员选择的单药治疗(卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛)相比的疗效和安全性，其两项主要终点是客观缓解率(ORR)(以支持潜在的加速审批)以及总生存期(OS)(以支持潜在的完全审批)。Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。
美国FDA批准启动此项注册性试验，乃基于Corbus正在进行的该产品I/II期临床试验所获得的数据支持，该等数据近期已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。目前，该研究随访仍在持续开展。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
