《国家药监局关于化妆品注册备案�...

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　一、《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景和目的是什么？

　　2025年11月17日，国家药监局发布《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号，以下简称《意见》），围绕化妆品注册备案管理效能提升，提出鼓励化妆品新品在中国首发、优化化妆品注册备案资料、提高技术审评质效等一系列深化注册备案改革举措。这些改革举措，在坚守安全底线的前提下，将有效减轻企业研发申报负担，降低生产经营成本，进一步激发产业创新活力，受到行业高度关注和广泛好评。

　　为推进各项改革任务落地实施，满足行业发展需求，有必要根据《意见》确定的政策导向和发展路径，细化化妆品注册备案管理要求，通过国家药监局规范性文件的形式予以明确，为行业高质量发展减负增效。

二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？

　　在《公告》制定过程中，遵循以下原则：

　　一是坚持依法行政。严格按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》等规定，在法规框架下优化注册备案程序与相关要求，不降低质量安全标准，坚守安全底线。

　　二是秉承科学监管。根据《意见》确定的改革方向，研究提出具体举措，组织专家反复研究，确保管理规则清晰、技术标准严谨。

　　三是广泛听取意见。在文件起草过程中，多次开展实地调研、行业座谈，广泛听取企业和地方监管人员意见，着力满足行业发展诉求，对各项措施细化明确，确保能够有效落地。

　三、《公告》对化妆品的注册备案管理提出了哪些优化措施？

　　一是鼓励国际化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对符合要求的国外新品参照专为向我国出口产品规定，免于提交已上市销售证明文件，有助于消费者第一时间使用到全球最新的、时尚流行的优质美妆产品。

　　二是减免化妆品动物试验。减免烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）的毒理学试验报告，在减少企业研发成本的同时，也顺应了国际上通行的动物试验3R原则（替代、减少、优化），有助于国货美妆出海。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。

　　三是调整原料安全相关信息为企业存档备查。化妆品和牙膏注册备案时，不再要求化妆品企业填写原料安全信息文件和报送码，相关资料存档备查。一方面细化明确化妆品注册人、备案人质量安全主体责任，另一方面减少企业资料提交负担。

　　四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料。依托不断完善的安全评估制度，对于同一注册人、备案人同一品牌的配方体系近似产品，可以选择其中一个具有代表性的产品开展试验，其他产品注册备案时可以共用相关试验报告。此项优化措施可以大幅减少口红、腮红、眼影等彩妆及香水的试验成本，并加快产品上市节拍，满足消费者对于彩妆、香水时尚流行性的需要。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

　　五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求。为便于产品生产场地跨境转移，允许企业在因改变产地再次注册备案产品时，除微生物与理化检验报告外，其他资料可以使用原资料相应内容，便利生产要素的国际流动，进一步吸引外资、扩大开放，也有利于防范贸易壁垒带来的不利影响。

　　六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人、备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，更好发挥企业创新主体作用，为化妆品功效宣称留出更大灵活性，同时积极利用行业自律作用，着力构建政府监管与行业自律良性互动的共治格局。

　　七是简化境内责任人变更资料。产品变更境内责任人，无需再提交原境内责任人的知情同意书等材料，破除企业在商业合作调整中的程序性障碍，便利产品注册人、备案人根据市场动向自主决策。

四、在中国首发的国际化妆品新品注册备案时需要提交哪些资料可免于提交已上市销售证明文件？

　　对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，主要包括注册人或者备案人名称、地址，境内责任人名称、地址；生产企业名称、地址，产品名称，承诺产品首先在中国上市销售等内容，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已上市销售证明文件。

　　五、烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需要提交哪些证明资料可以减免动物试验资料？

　　特殊化妆品中烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需提供生产企业所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，如我国的化妆品生产许可证，同时产品安全评估资料中，原料及其风险物质、产品稳定性、防腐效能和包材相容性等评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免于提交该产品的毒理学试验报告。

六、原料安全相关信息存档备查时，需关注哪些事项？

　　产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告，其中按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论的，也需提交上述原料的质量规格或者检验报告。

　　按照《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人、备案人需填写原料生产商名称，已经注册备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护；对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。

　　注册人、备案人可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附件14相关内容保存原料安全相关信息。

　七、配方体系近似化妆品（含牙膏）的生产场地不一致的，如何共用安全性技术资料？

　　同一产品注册人、备案人的配方体系近似产品，如在不同的生产场地生产，每个场地至少选择一个具有代表性的产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告，每个场地的产品分别提交其代表性产品的微生物与理化检验报告。

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(责任编辑：常靖婕)