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茵诺医药近日宣布，其自主研发的主动靶向纳米药物YN003注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（Fast Track Designation），拟用于治疗脑胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）成人患者。此次认定标志着YN003的创新递送系统、作用机制及临床价值获得了国际权威监管机构的认可，有望显著加速该疗法的全球临床开发与审评进程。
此前，YN003的新药临床试验申请（IND）已于2026年7月13日正式获得FDA批准。作为一款创新型主动靶向递送药物，YN003能够有效穿透血脑屏障，并将包载的药物靶向性递送至胶质瘤，实现药物在肿瘤局部的高浓度富集。在显著提升抗肿瘤疗效的同时，最大程度降低系统性毒副作用及对正常脑组织的损伤。此外，YN003还可激活机体自身适应性免疫系统，实现“直接细胞毒性杀伤+长效抗肿瘤免疫”的协同治疗效果。
FDA快速通道认定旨在鼓励和加速针对治疗严重疾病且存在重大未满足临床需求疗法的开发与审评。YN003获得该认定后，茵诺医药将与FDA展开更频繁的沟通，并在满足相关条件时享有早期互动、滚动审评以及优先审评等加速机制，有望大幅缩短药物上市进程，争取早日为脑胶质瘤患者带来全新的突破性治疗方案。
茵诺医药创始人、董事长兼CEO马茜博士表示：“YN003在短时间内相继获得FDA的IND批准及快速通道认定，是对茵诺医药创新研发深度、全球注册能力及纳米递送技术平台的又一次高度肯定。脑胶质瘤（尤其是胶质母细胞瘤）具有高度侵袭性，现有治疗手段有限，患者面临着巨大的未被满足的临床需求。未来，茵诺团队将全力推进YN003的全球临床开发与监管审评，以严谨高效的科学态度，争取早日将这一创新成果转化为患者可及的临床获益。”
YN003是茵诺医药自主研发的一款用于治疗脑胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）的在研主动靶向创新纳米药物。该药物能够有效穿透血脑屏障提升脑内递送效率，并将药物靶向性递送至脑胶质瘤且富集，实现高效精准给药并降低系统性毒性损伤。同时，YN003不仅可以直接杀伤肿瘤细胞，还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD），激活树突状细胞及T细胞介导的适应性免疫应答，清除肿瘤抗原并产生持久的协同免疫治疗效应，从而实现长期抗肿瘤效应。YN003已于2023年11月获得FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。
北京茵诺医药科技股份有限公司成立于2016年，是一家专注于创新精准靶向药物研发与生产的国家高新技术企业。公司立足于全球患者未被满足的重大临床需求，依托具有自主知识产权的“纳米药物靶向递送技术平台”，构建了覆盖心脑血管疾病、脑胶质瘤等多个重疾领域的创新药研发管线。
作为全球靶向递送领域的深耕者，茵诺医药已成功推动全球首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向药物YN001获得中美两国（FDA与NMPA）的IND批准，并全面展开临床研究。未来，公司将继续拓展兼具全球知识产权与临床价值的产品管线，为全球患者提供更加精准、高效的治疗选择。（朱秀美）
来源：中国网
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