里程碑 | 中国首家！简达生物新一代重组流感疫苗获FDA临床批件

撰稿｜黄雨柔

过去半个多世纪，人类对抗流感病毒的方式，绕不开一枚鸡蛋。

自上世纪40年代以来，鸡胚培养逐渐成为流感疫苗生产的重要技术路线。但随着流感病毒持续变异以及疫苗供应需求不断变化，传统鸡胚培养路线在抗原匹配、生产周期等方面面临进一步优化空间。

在这一背景下，中国创新疫苗企业也开始探索新的技术路径。

近日，简达生物宣布，其自主研发的新一代重组蛋白流感疫苗JD02获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件，正式进入美国临床开发阶段。

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80亿美元市场，流感疫苗仍等待下一代技术突破

流感疫苗并不是一个新兴赛道。

相比近年来快速发展的HPV疫苗、带状疱疹疫苗等创新疫苗领域，流感疫苗已经形成成熟的产业体系。但由于流感病毒具有持续变异特点，疫苗保护并非一次接种即可长期维持，而需要根据全球流行毒株变化进行周期性更新，因此形成了长期稳定的接种需求。

这也意味着，谁能在技术上实现突破，谁就能在这个稳定的大市场中占据长期优势。

从市场规模来看，流感疫苗已经成为全球疫苗产业的重要组成部分。根据Global Market Insights数据，全球流感疫苗市场规模约80亿美元。

长期以来，鸡胚培养是流感疫苗生产的重要方式。该方法通过在鸡胚中扩增流感病毒，再经过灭活、纯化等工艺制备疫苗，具有成熟度高、产业化经验丰富等特点。

但随着流感病毒变异速度加快以及全球公共卫生需求变化，传统鸡胚培养路线的一些局限逐渐受到关注。

其中，抗原匹配问题是行业长期关注的挑战之一。由于流感病毒需要在鸡胚环境中进行扩增，在这一过程中可能发生适应性突变，使疫苗生产株与实际流行株之间产生一定差异，进而影响疫苗免疫保护效果。

此外，鸡胚培养依赖稳定的鸡胚供应体系，生产流程相对复杂，传统工艺的生产周期长达6个月，一旦出现流感大流行，无法快速扩产以匹配激增的防疫需求。

简达生物董事长周明在采访中直言：“鸡胚培养带来的适应性（基因）突变导致最终疫苗产品与人群流行毒株不匹配，从而导致目前市面场上使用的流感疫苗普遍低效甚至无效。”

正是在这一背景下，全球流感疫苗产业开始探索新的技术路径，希望通过新的生产体系提升抗原设计能力和生产灵活性。

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重组蛋白+新型佐剂，一次性通过FDA审评

在全球流感疫苗技术不断演进的背景下，简达生物选择了重组蛋白技术路线。

与传统依赖病毒扩增获得抗原的生产方式不同，重组蛋白疫苗通过基因工程技术直接表达病毒关键抗原，从而减少生产过程中病毒适应性变化带来的影响。

在JD02研发过程中，简达生物采用Sf9昆虫细胞表达系统生产流感病毒血凝素（HA）抗原，并结合自主研发的佐剂体系，开发三价重组蛋白流感疫苗。根据FDA IND文件，JD02为三价重组流感蛋白疫苗，包含针对甲型流感病毒亚型及乙型流感病毒的抗原成分。

对于重组蛋白疫苗而言，抗原设计和免疫增强能力是决定产品竞争力的重要因素。

简达生物通过优化抗原设计，提高疫苗诱导免疫反应的能力。公司团队表示，JD02通过新的抗原设计策略以及佐剂体系，希望同时增强体液免疫和细胞免疫反应。

此次FDA临床批件的含金量，体现在审评过程的一次性通过。根据FDA官方邮件，简达生物于2026年6月9日正式递交IND原始申请，7月8日收到FDA的避免临床暂停沟通（avoid hold communication），公司在24小时内完成回复，7月9日即收到FDA确认函。整个过程中，FDA未要求补充任何数据资料。

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不止流感疫苗，希望打造创新疫苗研发平台

流感疫苗只是简达生物布局的第一步。

围绕创新疫苗研发，公司正在构建覆盖预防性疫苗和治疗性疫苗的产品体系。

在研发策略上，简达生物关注具有长期市场需求、同时存在技术升级空间的疾病领域。公司团队表示，疫苗项目选择主要围绕三个维度展开：市场需求、技术创新空间以及全球化开发潜力。

目前，公司已形成多梯度产品布局。其中，JD02重组三价流感疫苗已获得FDA IND批准，进入海外临床开发阶段；重组带状疱疹疫苗也已进入II期临床；此外，公司还布局了2针法狂犬疫苗、抗耐药性细菌感染治疗性疫苗等方向。

资金方面，简达生物已完成近亿元Pre-A轮融资。本轮资金将主要用于JD02海内外临床推进、带状疱疹疫苗后续开发以及中试生产基地建设。

简达生物在本次专访中披露，未来公司计划继续推进JD02海外临床研究，同时寻求与国内外药企开展联合开发及商业化合作，加速创新疫苗产品向市场转化。

从全球市场来看，重组蛋白流感疫苗已证明了技术可行性，但这一领域仍处于持续发展阶段。未来，如何进一步提升免疫保护效果、扩大适用人群，并建立规模化生产能力，将成为企业竞争的重要方向。

对于中国市场而言，目前重组蛋白流感疫苗仍处于研发推进阶段，尚未形成成熟商业化产品。但近两年，国内第三代重组蛋白流感疫苗研发明显加速，多家企业相继进入临床阶段。但从实验室研发走向商业化，仍需要经历临床数据验证、生产体系建设以及全球市场拓展等多个环节。

国内重组蛋白流感疫苗在研管线

在一个拥有长期接种需求的成熟疫苗市场中，下一轮竞争或许不只是围绕“生产一款疫苗”，而是围绕抗原设计能力、免疫技术平台以及全球商业化能力展开。

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